GLPG0187: Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética em Pacientes com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer avançado, recorrente ou metastático que é refratário à terapia padrão ou para quem não existe terapia padrão.
• Idade de 18 anos ou mais.
• Doença mensurável (de acordo com RECIST 1.1) e avaliável conforme determinado pelo Investigador.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2.
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
• Toxicidades decorrentes de terapia anticancerígena anterior (radioterapia, quimioterapia ou cirurgia) devem ser resolvidas para ≤ Grau 2.
• Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes locais.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio:

  • Menos de 4 semanas desde o último tratamento com outras terapias contra o câncer (ou seja, terapia endócrina, imunoterapia, quimioterapia, etc.) e < 6 semanas para nitrosouréias e mitomicina C.
  • Terapia prévia com antagonistas dos receptores de integrina

• Tratamento atual:

  • Tratamento diário crônico com corticosteroides (dose de 10 mg/dia ou mais metilprednisolona ou equivalente), com exceção dos esteroides inalatórios.
  • Tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias do primeiro tratamento do estudo) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.

• Hematologia, coagulação e bioquímica:

  • Função inadequada da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): < 1,5 x 10E9/L, ou contagem de plaquetas <100 x 10E9/L ou hemoglobina < 6 mmol/L.

  • Função hepática inadequada, definida como:

    • Bilirrubina sérica (total) > 2 x o Limite Superior do Normal (LSN) para a instituição;
    • Aspartato Amino Transferase (ASAT) ou Alanina Amino Transferase (ALAT) > 2,5 x LSN (> 5 x LSN em indivíduos com metástases hepáticas);
    • Níveis de fosfatase alcalina > 2,5 x LSN (> 5 x LSN em indivíduos com metástases hepáticas ou > 10 x LSN em indivíduos com metástases ósseas).

  • Função renal inadequada, definida como:

    • Creatinina sérica > 1,5 x LSN
    • Vareta de urina para proteinúria > 2+.

• Outro:

  • Metástases cerebrais clinicamente sintomáticas ou progressivas
  • Metástases Leptomeníngeas Clínicas
  • Gravidez ou lactação. Teste de gravidez sérico a ser avaliado dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, ou dentro de 14 dias com um teste confirmatório de gravidez na urina dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Para mulheres com potencial para engravidar (definidas como <2 anos após a última menstruação e não cirurgicamente estéreis): ausência de meios contraceptivos não hormonais eficazes (dispositivo contraceptivo intrauterino, método contraceptivo de barreira em conjunto com gel espermicida).
  • Procedimento cirúrgico de grande porte (incluindo biópsia aberta, excluindo linha central IV e portacath) dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo.
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III e IV da NYHA. Arritmias cardíacas (exceto bloqueio atrioventricular tipo I, tipo Mobitz, e II, tipo Wenckebach) sinais e sintomas de doença cardiovascular relevante.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo.
  • Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, doenças infecciosas, exame físico ou achados laboratoriais) que possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do sujeito ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.