GLPG0187: Безопасность, переносимость и фармакокинетика у пациентов с солидными опухолями

Критерии включения:

• Патологически подтвержденный диагноз распространенного, рецидивирующего или метастатического рака, который не поддается стандартной терапии или для которого не существует стандартной терапии.
• Возраст от 18 лет и старше.
• Поддающееся измерению (в соответствии с RECIST 1.1) и поддающееся оценке заболевание, определяемое исследователем.
• Статус производительности ECOG ≤ 2.
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Токсичность, возникшая в результате предшествующей противоопухолевой терапии (лучевой терапии, химиотерапии или хирургического вмешательства), должна быть разрешена до ≤ 2 степени.
• Письменное информированное согласие в соответствии с местными правилами.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение:

  • Менее 4 недель с момента последнего лечения другими противораковыми препаратами (т. эндокринная терапия, иммунотерапия, химиотерапия и т. д.) и < 6 недель для нитрозомочевины и митомицина С.
  • Предшествующая терапия антагонистами интегриновых рецепторов

• Текущее лечение:

  • Длительное ежедневное лечение кортикостероидами (доза метилпреднизолона 10 мг/сут или более или эквивалент), за исключением ингаляционных стероидов.
  • Текущее или недавнее (в течение 30 дней после первого исследуемого лечения) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании.

• Гематология, коагуляция и биохимия:

  • Неадекватная функция костного мозга: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ): < 1,5 x 10E9/л, или количество тромбоцитов <100 x 10E9/л, или гемоглобин < 6 ммоль/л.

  • Неадекватная функция печени, определяемая как:

    • Сывороточный (общий) билирубин > 2 x Верхняя граница нормы (ВГН) для учреждения;
    • Аспартатаминотрансфераза (ASAT) или аланинаминотрансфераза (ALAT) > 2,5 x ULN (> 5 x ULN у субъектов с метастазами в печень);
    • Уровни щелочной фосфатазы > 2,5 х ВГН (> 5 х ВГН у пациентов с метастазами в печень или > 10 х ВГН у субъектов с метастазами в костях).

  • Неадекватная функция почек, определяемая как:

    • Креатинин сыворотки > 1,5 x ULN
    • Тест-полоска для мочи на протеинурию > 2+.

• Другой:

  • Клинически симптоматические или прогрессирующие метастазы в головной мозг
  • Клинические лептоменингеальные метастазы
  • Беременность или лактация. Сывороточный тест на беременность должен быть оценен в течение 7 дней до начала исследуемого лечения или в течение 14 дней с подтверждающим анализом мочи на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
  • Для женщин детородного возраста (определяется как <2 лет после последней менструации и не стерильны хирургически): отсутствие эффективных негормональных средств контрацепции (внутриматочная контрацепция, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем).
  • Серьезное хирургическое вмешательство (включая открытую биопсию, за исключением внутривенного катетера центрального катетера и портального катетера) в течение 28 дней до первого исследуемого лечения или предполагаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в течение курса исследуемого лечения.
  • Застойная сердечная недостаточность III и IV классов по NYHA. Сердечные аритмии (за исключением атриовентрикулярной блокады I типа, типа Мобитц и II, типа Венкебаха) признаки и симптомы соответствующего сердечно-сосудистого заболевания.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.
  • Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психическое заболевание, инфекционные заболевания, физикальное обследование или результаты лабораторных исследований), которые могут помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть его высокому риску осложнений, связанных с лечением.