GLPG0187: Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 9. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Galapagos NV
Avoin, annosta nostava vaiheen Ib tutkimus GLPG0187:n useiden suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annetun GLPG0187:n turvallisuus ja siedettävyys sekä selvittää sen alustavaa kliinistä tehoa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen syövän diagnoosi ja jotka eivät ole vastenmielisiä tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole olemassa standardihoitoa, saavat ensin yhden tunnin infuusion määritellyllä annoksella GLPG0187:ää. Jos lääke on hyvin siedetty, viikon kuluttua aloitetaan kolmen viikon jatkuva infuusio. Jos tutkijan mukaan potilaalla on kliinistä hyötyä GLPG0187-hoidosta, hoitojakso voidaan toistaa taudin etenemiseen, annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) tai potilas päättää lopettaa tutkimuksen tai ei voi/ei aio noudattaa tutkimustoimenpiteitä.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko hoidon ajan. Yhden potilaan sisällä käytetään kiinteää annosta (infuusionopeutta). Jos annetulla annostasolla on hoidettu riittävästi potilaita saavuttamatta DLT:tä, seuraavan potilasryhmän annosta nostetaan. Tämä voidaan toistaa, kunnes DLT on määritetty tai suunniteltu enimmäisannos saavutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Nationaal Kanker Instituut (NKI)
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta syövästä, joka ei kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Mitattavissa oleva (RECIST 1.1:n mukaan) ja arvioitava sairaus tutkijan määrittämänä.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Aiemman syöpähoidon (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus) seurauksena syntyneet toksisuudet on korjattava ≤ asteeseen 2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi hoito:
- Alle 4 viikkoa viimeisestä muiden syöpähoitojen hoidosta (esim. endokriininen hoito, immunoterapia, kemoterapia jne.) ja < 6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiini C:llä.
- Aiempi hoito integriinireseptorin antagonisteilla
Nykyinen hoito:
- Krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (annos 10 mg/vrk tai enemmän metyyliprednisolonia tai vastaavaa), lukuun ottamatta inhaloitavia steroideja.
- Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
Hematologia, koagulaatio ja biokemia:
- Riittämätön luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): < 1,5 x 10E9/l tai verihiutaleiden määrä <100 x 10E9/l tai hemoglobiini < 6 mmol/l.
Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Seerumin (kokonais) bilirubiini > 2 x laitoksen normaalin yläraja (ULN);
- aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 2,5 x ULN (> 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
- Alkalisen fosfataasin tasot > 2,5 x ULN (> 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, tai > 10 x ULN henkilöillä, joilla on luumetastaaseja).
Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
- Virtsan mittatikku proteinuriaan > 2+.
Muuta:
- Kliinisesti oireenmukaiset tai etenevät aivometastaasit
- Kliiniset leptomeningeaaliset metastaasit
- Raskaus tai imetys. Seerumin raskaustesti on arvioitava 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai 14 päivän sisällä vahvistavalla virtsaraskaustestillä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty alle 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä): tehokkaan, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän puuttuminen (kohdunsisäinen ehkäisyväline, ehkäisymenetelmä spermisidigeelin yhteydessä).
- Suuri kirurginen toimenpide (mukaan lukien avoin biopsia, lukuun ottamatta keskuslinjaa IV ja portacath) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III ja IV. Sydämen rytmihäiriöt (paitsi tyypin I, Mobitz-tyypin ja II, Wenckebach-tyypin eteiskammiokatkos) merkit ja oireet asiaankuuluvasta sydän- ja verisuonisairaudesta.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
- Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisista sairauksista, tartuntataudeista, lääkärintarkastuksesta tai laboratoriolöydöksistä), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa koehenkilön hoitomyöntyvyyteen tai altistaa potilaan suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG0187
GLPG0187 infuusiota varten
|
jatkuva IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa + kolmen viikon syklit
|
Potilaita seurataan kardiovaskulaarisen turvallisuuden (EKG) ja haittatapahtumien varalta, ja veri- ja virtsanäytteitä otetaan ennen yhden tunnin GLPG0187-infuusion antamista ja tiettyinä ajankohtina sen jälkeen; Jos potilaat sietävät hoitoa hyvin, toimenpiteet toistetaan ennen kolmen viikon jatkuvan infuusion aloittamista ja tiettyinä ajankohtina sen jälkeen.
Veri- ja virtsanäytteiden seurannan ja analysoinnin avulla selvitetään, olisiko tutkimuslääkkeellä haitallisia vaikutuksia potilaan yleistilaan.
Tulokset osoittavat, onko DLT tapahtunut.
|
Neljä viikkoa + kolmen viikon syklit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLPG0187:n farmakokinetiikka suonensisäisen infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa.
|
Verinäytteet otetaan säännöllisin aikapistein ennen tunnin infuusion alkamista ja kiinteinä ajankohtina sen jälkeen, sekä ennen (ensimmäisen) kolmen viikon infuusion aikana ja kiinteinä ajankohtina tutkimuslääkkeen pitoisuuden määrittämiseksi verta.
|
Jopa neljä viikkoa.
|
|
GLPG0187:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa
|
Verinäytteitä otetaan säännöllisin aikapistein ennen tunnin infuusion alkamista ja kiinteinä ajankohtina sen jälkeen, sekä ennen (ensimmäisen) kolmen viikon infuusion aikana ja kiinteinä ajankohtina CTx:n (kollageenitelopeptidi, luun resorption biomarkkeri).
|
Jopa neljä viikkoa
|
|
GLPG0187:n alustava tehokkuus kliinisen aktiivisuuden kannalta.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa + kolmen viikon syklit
|
kasvainten vastaisten vaikutusten arviointi RECIST 1.1:n mukaan.
|
Neljä viikkoa + kolmen viikon syklit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giocondo Lorenzon, MSc, Galapagos SASU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0187-CL-102
- 2010-021164-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .