GLPG0187: Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone patologicznie rozpoznanie zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego raka, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie.
• Wiek 18 lat lub więcej.
• Mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1) i możliwa do oceny choroba określona przez badacza.
• Stan sprawności ECOG ≤ 2.
• Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (radioterapią, chemioterapią lub zabiegiem chirurgicznym) musi zostać zmniejszona do stopnia ≤ 2.
• Pisemna świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie:

  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi (tj. hormonoterapia, immunoterapia, chemioterapia itp.) oraz < 6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny C.
  • Wcześniejsza terapia antagonistami receptora integryny

• Obecne leczenie:

  • Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (dawka 10 mg/dobę lub więcej metyloprednizolonu lub równoważna), z wyjątkiem steroidów wziewnych.
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni od pierwszego leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.

• Hematologia, koagulacja i biochemia:

  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): < 1,5 x 10E9/l lub liczba płytek krwi <100 x 10E9/l lub hemoglobina < 6 mmol/l.

  • Niewłaściwa czynność wątroby, definiowana jako:

    • Stężenie bilirubiny (całkowitej) w surowicy > 2 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji;
    • Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 2,5 x GGN (> 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
    • Stężenie fosfatazy alkalicznej > 2,5 x GGN (> 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub > 10 x GGN u pacjentów z przerzutami do kości).

  • Niewłaściwa czynność nerek, definiowana jako:

    • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN
    • Pasek do badania moczu dla białkomoczu > 2+.

• Inny:

  • Klinicznie objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu
  • Kliniczne przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ciąża lub laktacja. Test ciążowy z surowicy należy ocenić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub w ciągu 14 dni z potwierdzającym testem ciążowym z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako <2 lata po ostatniej miesiączce i niesterylne chirurgicznie): brak skutecznych, niehormonalnych środków antykoncepcyjnych (wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna, mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym).
  • Poważny zabieg chirurgiczny (w tym biopsja otwarta, z wyłączeniem IV linii centralnej i portacath) w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia w ramach badania.
  • Zastoinowa niewydolność serca NYHA klasa III i IV. Zaburzenia rytmu serca (z wyjątkiem bloku przedsionkowo-komorowego typu I typu Mobitza i typu II typu Wenckebacha) przedmiotowe i podmiotowe objawy przedmiotowe i podmiotowe danej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  • Dowody innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, choroby zakaźne, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub narażać go na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.