切除可能な膵臓癌におけるアジュバント対ネオアジュバントとアジュバント化学療法
切除可能な膵臓がんにおけるアジュバント ゲムシタビンと NEO アジュバント ゲムシタビン/オキサリプラチン + アジュバント ゲムシタビン: 無作為化多施設第 III 相試験 (NEOPAC 試験)
切除された膵臓癌患者の転帰は、補助化学療法によって大幅に改善されています。 しかし、大部分の患者は、外科的合併症のために補助化学療法を受けることができません。 ネオアジュバント化学療法は、安全かつ効果的であることが示されており、すべての患者に適用できます。 この研究では、ネオアジュバント化学療法を無作為にテストする必要があります。
膵頭部の切除可能な細胞学的に腺癌が証明された患者は、A群またはB群に無作為に割り付けられます。
アーム A に無作為に割り付けられた患者は、ゲムシタビン/オキサリプラチンによる 8 週間のネオアジュバント化学療法とその後の手術を受けます。 その後、すべての患者に補助ゲムシタビンを 6 か月間投与します。
アーム B に無作為に割り付けられた患者は手術を受け、アーム A と同じアジュバント治療を受けます。
主要な研究エンドポイントは、無再発生存です。 腫瘍の再発は、定義されたプロトコルでコンピューター断層撮影によって決定されます。
- 医薬品でのトライアル
調査の概要
詳細な説明
補助化学療法による無再発生存率および全生存期間の改善により、現在、切除可能な膵臓癌の標準治療は手術後の補助化学療法と考えられています。 しかし、かなりの割合 (>25%) の患者は、膵臓手術の罹患率が高いため、補助療法を受けることができません。 ネオアジュバント (術前) 化学療法は、すべての患者に適用でき、最近の前向き第 II 相試験でアジュバント化学療法よりも優れた生存期間中央値を伴う有意な組織学的腫瘍反応をもたらしたため、特に魅力的であると思われます。
この研究の目的は、切除可能な膵臓がん患者におけるネオアジュバント化学療法の役割を決定することです。適格な患者は以下に無作為化されます。
アーム A: ネオアジュバント化学療法 + 切除 + アジュバント化学療法 アーム B: 切除 + アジュバント化学療法ゲムシタビン 1000mg/m2 を 6 か月間。
再病期診断プロトコルで遠隔転移が除外されている場合は、診断用腹腔鏡検査が実施され、その後、遠隔転移がない場合はホイップル手術が行われます。
主要な研究のエンドポイントは、研究を含めた後の無再発生存であり、これは書面によるインフォームドコンセントの日付から再発までの間隔によって定義されます。 二次エンドポイントは、全生存率と手術合併症率です。 中間分析は、患者の発生を中断することなく、100 および 200 人の患者を含めた後に実行されます。 独立したデータ監視委員会は、各中間分析の結果をレビューし、研究の中止または継続について決定します。
患者は、腫瘍の再発を評価するために、以下のプロトコルに従ってフォローアップされます。
生活の質は、研究登録時、ネオアジュバント化学療法後、アジュバント化学療法の開始と終了時、および各フォローアップ研究訪問時に、EORTCのQLQ-30アンケートによって評価されます。 代表的な組織学的サンプルは、チューリッヒ大学病院の参照病理学者によってレビューされ、保存されます。 これらのサンプルは、組織学的反応と細胞変性効果の程度を決定するためにも使用されます。 さらに、研究開始時および手術前のプレアルブミン血清レベルによって、すべての患者の栄養状態を評価します。 さらなる橋渡し研究が望まれ、各センターによって個別に組織されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膵頭部の切除可能な腺癌（十二指腸膵切除術が必要）
- T1-3、Nx、M0 (UICC 第 6 バージョン、2002 年)
- 門脈の浸潤 (<180°) は除外基準ではありません
- 腺癌の細胞学的または組織学的確認
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ホイップル手術の禁忌
- 門脈の180°を超える浸潤
- 上腸間膜動脈への腫瘍の隣接
- 上腸間膜動脈または腹腔幹の浸潤
- 慢性神経障害 > グレード 2
- WHOパフォーマンススコア>2
- -修正不可能な胆汁うっ滞（ビリルビン> 100mmol / l 含める前に4週間以上ドレナージを試みたにもかかわらず）
- 適切な避妊法（経口または皮下避妊薬、子宮内ペッサリー（IUP）、コンドーム）を使用していない妊娠可能年齢の女性患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントの提供または治療を受けることを妨げる可能性のある精神的または器質的障害
- -過去5年以内に診断された2番目の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く）
- 原発腫瘍の経皮生検
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント + アジュバント化学療法
術前補助化学療法はゲムシタビン/オキサリプラチンに基づく 補助療法はゲムシタビンに基づく
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膵頭部の切除可能な細胞学的に腺癌が証明された患者は、A群またはB群に無作為に割り付けられます。 アーム A に無作為に割り付けられた患者は、ゲムシタビン/オキサリプラチンによる 8 週間のネオアジュバント化学療法を受けます。 その後、再病期診断で禁忌が明らかにならない場合は、手術が行われます。 最後に、すべての患者に補助ゲムシタビンを 6 か月間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：補助化学療法
補助療法はゲムシタビンに基づいています
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アーム B に無作為に割り付けられた患者は手術を受け、アーム A と同じアジュバント治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：組み入れ後9ヶ月
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コンピューター断層撮影による
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組み入れ後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：収録後12、15、21、27、33、39、…ヶ月
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コンピュータ断層撮影による
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収録後12、15、21、27、33、39、…ヶ月
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組織学的反応
時間枠：膵臓切除
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組織学
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膵臓切除
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全生存
時間枠：組み入れ後1年、3年、5年
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組み入れ後1年、3年、5年
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手術後の合併症率
時間枠：術後60日
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術後60日
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補助化学療法の実現可能性
時間枠：術後8週間以内
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術後8週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Pierre-Alain Clavien, MD, PhD、Universitaetsspital Zuerich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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