Quimioterapia adyuvante versus neoadyuvante más quimioterapia adyuvante en el cáncer de páncreas resecable
Gemcitabina adyuvante versus NEOadyuvante Gemcitabina/oxaliplatino más gemcitabina adyuvante en cáncer de páncreas resecable: un estudio aleatorizado multicéntrico de fase III (estudio NEOPAC)
El resultado de los pacientes con cáncer de páncreas resecado ha mejorado significativamente con la quimioterapia adyuvante. Sin embargo, una gran proporción de pacientes no puede recibir quimioterapia adyuvante debido a complicaciones quirúrgicas. La quimioterapia neoadyuvante ha demostrado ser segura y eficaz y puede aplicarse a todos los pacientes. Este estudio debe probar la quimioterapia neoadyuvante de forma aleatoria.
Los pacientes con adenocarinoma de la cabeza del páncreas resecable comprobado citológicamente se aleatorizan al brazo A o B.
Los pacientes aleatorizados al grupo A reciben quimioterapia neoadyuvante de 8 semanas con gemcitabina/oxaliplatino seguida de cirugía. A partir de entonces, todos los pacientes reciben gemcitabina adyuvante durante seis meses.
Los pacientes asignados al azar al brazo B se someten a cirugía y reciben el mismo tratamiento adyuvante que en el brazo A.
El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia libre de recurrencia. La recurrencia del tumor se determina mediante tomografía computarizada en un protocolo definido.
- Ensayo con medicamento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la mejora en la supervivencia general y libre de recurrencia con la quimioterapia adyuvante, la cirugía seguida de quimioterapia adyuvante se considera actualmente el tratamiento estándar para el cáncer de páncreas resecable. Sin embargo, una proporción significativa (>25%) de pacientes no puede recibir tratamiento adyuvante debido a la morbilidad de la cirugía de páncreas. La quimioterapia neoadyuvante (preoperatoria) parece particularmente atractiva ya que se puede aplicar a todos los pacientes y ha dado como resultado una respuesta tumoral histológica significativa con una mediana de supervivencia superior a la quimioterapia adyuvante en un ensayo prospectivo de fase II reciente.
El objetivo de este estudio es determinar el papel de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de páncreas resecable. Los pacientes elegibles se aleatorizan para:
brazo A: quimioterapia neoadyuvante + resección + quimioterapia adyuvante brazo B: resección + quimioterapia adyuvante La quimioterapia neoadyuvante consiste en gemcitabina (1000 mg/m2) y oxaliplatino (100 mg/m2) los días 1, 15, 29 y 43, mientras que la quimioterapia adyuvante se basa en gemcitabina 1000 mg/m2 durante 6 meses.
Si el protocolo de reestadificación excluye metástasis a distancia, se realiza una laparoscopia diagnóstica, seguida de una operación de Whipple en ausencia de metástasis a distancia.
El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia libre de recurrencia después de la inclusión en el estudio, y esto se define por el intervalo entre la fecha del consentimiento informado por escrito hasta la recurrencia. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global y la tasa de complicaciones quirúrgicas. Los análisis intermedios se realizan después de la inclusión de 100 y 200 pacientes sin interrumpir la acumulación de pacientes. Un comité de seguimiento de datos independiente revisará los resultados de cada análisis intermedio y decidirá sobre el cese o la continuación del estudio.
Los pacientes serán seguidos de acuerdo con el protocolo a continuación para evaluar la recurrencia del tumor.
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario QLQ-30 de la EORTC al ingreso al estudio, después de la quimioterapia neoadyuvante, al inicio y al final de la quimioterapia adyuvante y en cada visita de seguimiento del estudio. Las muestras histológicas representativas son revisadas y almacenadas por el patólogo de referencia en el Hospital Universitario de Zúrich. Estas muestras también se utilizarán para determinar la respuesta histológica y el alcance de los efectos citopáticos. Además, se evalúa el estado nutricional de todos los pacientes mediante los niveles séricos de prealbúmina al ingresar al estudio y antes de la cirugía. Se desea más investigación traslacional y cada centro la organizará individualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma resecable de la cabeza del páncreas (que requiere duodeno-pancreatectomía)
- T1-3, Nx, M0 (6.ª versión de la UICC, 2002)
- la infiltración de la vena porta (<180°) no es un criterio de exclusión
- confirmación citológica o histológica de adenocarcinoma
- edad >18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el procedimiento de Whipple
- una infiltración >180° de la vena porta
- pilar del tumor a la arteria mesentérica superior
- infiltración de la arteria mesentérica superior o del tronco celíaco
- neuropatía crónica > grado 2
- Puntuación de desempeño de la OMS >2
- colestasis incorregible (bilirrubina > 100mmol/l a pesar de los intentos de drenaje durante más de cuatro semanas antes de la inclusión)
- Pacientes mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales o subcutáneos, pesario intrauterino (IUP), condones)
- mujeres embarazadas o lactantes
- Trastornos mentales u orgánicos que podrían interferir con el otorgamiento de consentimiento informado o la recepción de tratamientos.
- Segunda neoplasia maligna diagnosticada en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de cuello uterino no invasivo
- biopsia percutánea del tumor primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: quimioterapia neoadyuvante + adyuvante
la quimioterapia neoadyuvante se basa en gemcitabina/oxaliplatino la terapia adyuvante se basa en gemcitabina
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Los pacientes con adenocarinoma de la cabeza del páncreas resecable comprobado citológicamente se aleatorizan al brazo A o B. Los pacientes aleatorizados al brazo A reciben quimioterapia neoadyuvante de 8 semanas con gemcitabina/oxaliplatino. Posteriormente, se realiza la cirugía si la reestadificación no revela una contraindicación. Finalmente, todos los pacientes reciben gemcitabina adyuvante durante seis meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: quimioterapia adyuvante
la terapia adyuvante se basa en gemcitabina
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Los pacientes asignados al azar al brazo B se someten a cirugía y reciben el mismo tratamiento adyuvante que en el brazo A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
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por tomografía computarizada
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9 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12, 15, 21, 27, 33, 39, ... meses después de la inclusión
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por tomografía computarizada
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12, 15, 21, 27, 33, 39, ... meses después de la inclusión
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respuesta histológica
Periodo de tiempo: Resección pancreática
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Histología
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Resección pancreática
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la inclusión
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1, 3 y 5 años después de la inclusión
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tasas de complicaciones después de la cirugía
Periodo de tiempo: 60 días postoperatorio
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60 días postoperatorio
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viabilidad de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas postoperatorias
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dentro de las 8 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, Universitaetsspital Zuerich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- NEOPAC
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