可切除胰腺癌的辅助化疗与新辅助化疗加辅助化疗
辅助吉西他滨与新辅助吉西他滨/奥沙利铂加辅助吉西他滨治疗可切除胰腺癌：一项随机多中心 III 期研究（NEOPAC 研究）
辅助化疗显着改善了切除胰腺癌患者的预后。 然而，很大一部分患者由于手术并发症而无法接受辅助化疗。 新辅助化疗已被证明是安全有效的，可适用于所有患者。 该研究应以随机方式测试新辅助化疗。
患有可切除的经细胞学证实的胰头腺癌的患者被随机分配到 A 组或 B 组。
随机分配到 A 组的患者接受为期 8 周的吉西他滨/奥沙利铂新辅助化疗，然后进行手术。 此后，所有患者均接受吉西他滨辅助治疗 6 个月。
随机分配到 B 组的患者接受手术并接受与 A 组相同的辅助治疗。
主要研究终点是无复发生存期。 肿瘤复发是通过计算机断层扫描在规定的方案中确定的。
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研究概览
详细说明
由于辅助化疗可提高无复发生存率和总生存率，手术后辅助化疗目前被认为是可切除胰腺癌的标准治疗方法。 然而，由于胰腺手术的发病率，很大一部分 (>25%) 的患者无法接受辅助治疗。 新辅助（术前）化疗似乎特别有吸引力，因为它可以应用于所有患者，并且在最近的前瞻性 II 期试验中产生了显着的组织学肿瘤反应，中位生存期优于辅助化疗。
本研究的目的是确定新辅助化疗在可切除胰腺癌患者中的作用。符合条件的患者被随机分配至：
A组：新辅助化疗+切除+辅助化疗 B组：切除+辅助化疗 新辅助化疗包括第1、15、29和43天的吉西他滨（1000mg/m2）和奥沙利铂（100mg/m2），而辅助化疗基于吉西他滨 1000mg/m2，持续 6 个月。
如果再分期方案排除了远处转移，则进行诊断性腹腔镜检查，然后在没有远处转移的情况下进行 Whipple 手术。
主要研究终点是研究纳入后的无复发生存期，这由书面知情同意日期到复发之间的间隔来定义。 次要终点是总生存期和手术并发症发生率。 在不中断患者招募的情况下，在纳入 100 名和 200 名患者后进行中期分析。 一个独立的数据监测委员会将审查每项中期分析的结果，并将决定停止或继续研究。
将根据以下方案对患者进行随访以评估肿瘤复发。
在研究开始时、新辅助化疗后、辅助化疗开始和结束时以及每次随访研究访问时，将通过 EORTC 的 QLQ-30 问卷评估生活质量。 代表性的组织学样本由苏黎世大学医院的参考病理学家审查和储存。 这些样品还将用于确定组织学反应和细胞病变效应的程度。 此外，通过研究开始时和手术前的前白蛋白血清水平评估所有患者的营养状况。 需要进一步的转化研究，并将由每个中心单独组织。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 可切除的胰头腺癌（需要十二指肠胰腺切除术）
- T1-3、Nx、M0（UICC 第 6 版，2002 年）
- 门静脉浸润 (<180°) 不是排除标准
- 腺癌的细胞学或组织学证实
- 年龄 >18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- Whipple 手术的禁忌症
- 门静脉 >180° 浸润
- 肿瘤与肠系膜上动脉邻接
- 肠系膜上动脉或腹腔干浸润
- 慢性神经病变 > 2 级
- 世卫组织绩效得分 >2
- 无法纠正的胆汁淤积（胆红素 > 100 毫摩尔/升，尽管在入组前已尝试引流超过 4 周）
- 育龄女性患者未使用充分的避孕措施（口服或皮下避孕药、宫内子宫托 (IUP)、避孕套）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 可能干扰给予知情同意或接受治疗的精神或器官疾病
- 过去 5 年内诊断出的第二次恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或非浸润性宫颈癌除外
- 原发肿瘤经皮穿刺活检
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助+辅助化疗
新辅助化疗以吉西他滨/奥沙利铂为基础 辅助治疗以吉西他滨为基础
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患有可切除的经细胞学证实的胰头腺癌的患者被随机分配到 A 组或 B 组。 随机分配到 A 组的患者接受为期 8 周的吉西他滨/奥沙利铂新辅助化疗。 此后，如果再分期未显示禁忌症，则进行手术。 最后，所有患者都接受为期六个月的吉西他滨辅助治疗。
其他名称：
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有源比较器：辅助化疗
辅助治疗以吉西他滨为主
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随机分配到 B 组的患者接受手术并接受与 A 组相同的辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：纳入后 9 个月
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通过计算机断层扫描
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纳入后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：纳入后 12、15、21、27、33、39、... 个月
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通过计算机断层扫描
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纳入后 12、15、21、27、33、39、... 个月
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组织学反应
大体时间：胰腺切除术
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组织学
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胰腺切除术
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总生存期
大体时间：纳入后 1、3 和 5 年
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纳入后 1、3 和 5 年
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手术后并发症发生率
大体时间：术后60天
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术后60天
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辅助化疗的可行性
大体时间：术后8周内
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术后8周内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Pierre-Alain Clavien, MD, PhD、Universitaetsspital Zuerich
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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