Adiuvante vs neoadiuvante più chemioterapia adiuvante nel carcinoma pancreatico resecabile
Gemcitabina adiuvante rispetto a gemcitabina NEOadiuvante/oxaliplatino più gemcitabina adiuvante nel carcinoma ancreatico resecabile: uno studio multicentrico randomizzato di fase III (studio NEOPAC)
L'esito dei pazienti con carcinoma pancreatico resecato è stato significativamente migliorato dalla chemioterapia adiuvante. Tuttavia, un'ampia percentuale di pazienti non può ricevere la chemioterapia adiuvante a causa di complicanze chirurgiche. La chemioterapia neoadiuvante si è dimostrata sicura ed efficace e può essere applicata a tutti i pazienti. Questo studio dovrebbe testare la chemioterapia neoadiuvante in modo randomizzato.
I pazienti con adenocarinoma resecabile citologicamente provato della testa pancreatica sono randomizzati al braccio A o B.
I pazienti randomizzati al braccio A ricevono una chemioterapia neoadiuvante di 8 settimane con gemcitabina/oxaliplatino seguita da intervento chirurgico. Successivamente, tutti i pazienti ricevono gemcitabina adiuvante per sei mesi.
I pazienti randomizzati al braccio B vengono sottoposti a intervento chirurgico e ricevono lo stesso trattamento adiuvante del braccio A.
L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da recidiva. La recidiva del tumore è determinata dalla tomografia computerizzata in un protocollo definito.
- Prova con medicinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa del miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva e globale grazie alla chemioterapia adiuvante, la chirurgia seguita dalla chemioterapia adiuvante è attualmente considerata il trattamento standard per il carcinoma pancreatico resecabile. Tuttavia, una percentuale significativa (> 25%) di pazienti non può ricevere un trattamento adiuvante a causa della morbilità della chirurgia del pancreas. La chemioterapia neoadiuvante (preoperatoria) appare particolarmente attraente poiché può essere applicata a tutti i pazienti e ha portato a una significativa risposta istologica del tumore con una sopravvivenza mediana superiore alla chemioterapia adiuvante in un recente studio prospettico di fase II.
Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo della chemioterapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile. I pazienti eleggibili sono randomizzati a:
braccio A: chemioterapia neoadiuvante + resezione + chemioterapia adiuvante braccio B: resezione + chemioterapia adiuvante La chemioterapia neoadiuvante consiste in gemcitabina (1000 mg/m2) e oxaliplatino (100 mg/m2) nei giorni 1, 15, 29 e 43, mentre la chemioterapia adiuvante si basa su gemcitabina 1000 mg/m2 per 6 mesi.
Se il protocollo di ristadiazione esclude le metastasi a distanza, viene eseguita una laparoscopia diagnostica, seguita da un'operazione di Whipple in assenza di metastasi a distanza.
L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da recidiva dopo l'inclusione nello studio, e questo è definito dall'intervallo tra la data del consenso informato scritto fino alla recidiva. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale e il tasso di complicanze chirurgiche. Le analisi ad interim vengono eseguite dopo l'inclusione di 100 e 200 pazienti senza interrompere l'arruolamento dei pazienti. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati esaminerà i risultati di ciascuna analisi ad interim e deciderà in merito all'interruzione o alla continuazione dello studio.
I pazienti saranno seguiti secondo il protocollo sottostante al fine di valutare la recidiva del tumore.
La qualità della vita sarà valutata dal questionario QLQ-30 dell'EORTC all'ingresso nello studio, dopo chemioterapia neoadiuvante, inizio e fine della chemioterapia adiuvante e ad ogni visita di follow-up dello studio. I campioni istologici rappresentativi vengono esaminati e conservati dal patologo di riferimento presso l'Ospedale universitario di Zurigo. Questi campioni saranno utilizzati anche per determinare la risposta istologica e l'entità degli effetti citopatici. Inoltre, lo stato nutrizionale viene valutato da tutti i pazienti dai livelli sierici di prealbumina all'ingresso nello studio e prima dell'intervento chirurgico. Ulteriori ricerche traslazionali sono auspicabili e saranno organizzate individualmente da ciascun centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma resecabile della testa pancreatica (che richiede duodeno-pancreatectomia)
- T1-3, Nx, M0 (UICC 6a versione, 2002)
- l'infiltrazione della vena porta (<180°) non è un criterio di esclusione
- conferma citologica o istologica di adenocarcinoma
- età >18 anni
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- controindicazione per la procedura di Whipple
- un'infiltrazione >180° della vena porta
- abutment del tumore all'arteria mesenterica superiore
- infiltrazione dell'arteria mesenterica superiore o del tronco celiaco
- neuropatia cronica > grado 2
- Punteggio di prestazione dell'OMS >2
- colestasi non correggibile (bilirubina > 100mmol/l nonostante i tentativi di drenaggio per più di quattro settimane prima dell'inclusione)
- pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati (contraccettivi orali o sottocutanei, pessario intrauterino (IUP), preservativi)
- donne in gravidanza o in allattamento
- disturbi mentali o organici che potrebbero interferire con il dare il consenso informato o ricevere trattamenti
- Secondo tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del cancro cervicale non invasivo
- biopsia percutanea del tumore primitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: chemioterapia neoadiuvante + adiuvante
la chemioterapia neoadiuvante è basata su gemcitabina/oxaliplatino la terapia adiuvante è basata su gemcitabina
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I pazienti con adenocarinoma resecabile citologicamente provato della testa pancreatica sono randomizzati al braccio A o B. I pazienti randomizzati al braccio A ricevono una chemioterapia neoadiuvante di 8 settimane con gemcitabina/oxaliplatino. Successivamente, l'intervento chirurgico viene eseguito se la ristadiazione non rivela una controindicazione. Infine, tutti i pazienti ricevono gemcitabina adiuvante per sei mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: chemioterapia adiuvante
la terapia adiuvante si basa sulla gemcitabina
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I pazienti randomizzati al braccio B vengono sottoposti a intervento chirurgico e ricevono lo stesso trattamento adiuvante del braccio A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
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mediante tomografia computerizzata
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9 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12, 15, 21, 27, 33, 39, ... mesi dopo l'inclusione
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mediante tomografia computerizzata
|
12, 15, 21, 27, 33, 39, ... mesi dopo l'inclusione
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risposta istologica
Lasso di tempo: Resezione pancreatica
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Istologia
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Resezione pancreatica
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo l'inclusione
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1, 3 e 5 anni dopo l'inclusione
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tassi di complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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60 giorni dopo l'intervento
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fattibilità della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: entro 8 settimane postoperatorie
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entro 8 settimane postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, Universitaetsspital Zuerich
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
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- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEOPAC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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