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Adjuvante versus neoadjuvante plus adjuvante Chemotherapie bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

24. Juli 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Adjuvantes Gemcitabin versus NEOadjuvantes Gemcitabin/Oxaliplatin plus adjuvantes Gemcitabin bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie (NEOPAC-Studie)

Das Ergebnis von Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde durch eine adjuvante Chemotherapie signifikant verbessert. Ein großer Teil der Patienten kann jedoch aufgrund chirurgischer Komplikationen keine adjuvante Chemotherapie erhalten. Die neoadjuvante Chemotherapie hat sich als sicher und wirksam erwiesen und kann bei allen Patienten angewendet werden. In dieser Studie soll die neoadjuvante Chemotherapie randomisiert getestet werden.

Patienten mit resezierbarem, zytologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Pankreaskopfes werden randomisiert Arm A oder B zugeordnet.

In Arm A randomisierte Patienten erhalten eine 8-wöchige neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin/Oxaliplatin, gefolgt von einer Operation. Danach erhalten alle Patienten sechs Monate lang adjuvant Gemcitabin.

Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, werden operiert und erhalten die gleiche adjuvante Behandlung wie in Arm A.

Der primäre Studienendpunkt ist das rezidivfreie Überleben. Tumorrezidive werden in einem definierten Protokoll computertomographisch festgestellt.

  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Verbesserung des rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens durch adjuvante Chemotherapie gilt die Operation mit anschließender adjuvanter Chemotherapie derzeit als Standardbehandlung des resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebses. Ein signifikanter Anteil (>25 %) der Patienten kann jedoch aufgrund der Morbidität einer Pankreasoperation keine adjuvante Behandlung erhalten. Die neoadjuvante (präoperative) Chemotherapie erscheint besonders attraktiv, da sie bei allen Patienten angewendet werden kann und in einer kürzlich durchgeführten prospektiven Phase-II-Studie zu einem signifikanten histologischen Tumoransprechen mit einem der adjuvanten Chemotherapie überlegenen medianen Überleben geführt hat.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen. Geeignete Patienten werden randomisiert:

Arm A: neoadjuvante Chemotherapie + Resektion + adjuvante Chemotherapie Arm B: Resektion + adjuvante Chemotherapie Die neoadjuvante Chemotherapie besteht aus Gemcitabin (1000 mg/m2) und Oxaliplatin (100 mg/m2) an den Tagen 1, 15, 29 und 43, während die adjuvante Chemotherapie auf basiert Gemcitabin 1000 mg/m2 für 6 Monate.

Wenn das Restaging-Protokoll Fernmetastasen ausschließt, wird eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt, gefolgt von einer Whipple-Operation in Abwesenheit von Fernmetastasen.

Der primäre Studienendpunkt ist das rezidivfreie Überleben nach Studieneinschluss, definiert durch die Zeitspanne zwischen dem Datum der schriftlichen Einwilligungserklärung bis zum Rezidiv. Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben und die chirurgische Komplikationsrate. Zwischenauswertungen erfolgen nach Einschluss von 100 und 200 Patienten ohne Unterbrechung der Patientengewinnung. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss überprüft die Ergebnisse jeder Zwischenanalyse und entscheidet über die Beendigung oder Fortsetzung der Studie.

Die Patienten werden gemäß dem nachstehenden Protokoll nachuntersucht, um das Wiederauftreten des Tumors zu beurteilen.

Die Lebensqualität wird anhand des QLQ-30-Fragebogens der EORTC bei Studieneintritt, nach neoadjuvanter Chemotherapie, Beginn und Ende der adjuvanten Chemotherapie und bei jedem Follow-up-Studienbesuch bewertet. Repräsentative histologische Proben werden vom Referenzpathologen am Universitätsspital Zürich gesichtet und aufbewahrt. Diese Proben werden auch verwendet, um die histologische Reaktion und das Ausmaß der zytopathischen Wirkungen zu bestimmen. Darüber hinaus wird der Ernährungszustand aller Patienten anhand der Präalbumin-Serumspiegel bei Studieneintritt und vor der Operation beurteilt. Weitere translationale Forschung ist erwünscht und wird von jedem Zentrum individuell organisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital of Gent
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Hospital Mainz
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • University Hospital of Marseille
      • Strasbourg, Frankreich
        • University Hospital of Strasbourg
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital of Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • resezierbares Adenokarzinom des Pankreaskopfes (erfordert Duodeno-Pankreatektomie)
  • T1-3, Nx, M0 (UICC 6. Version, 2002)
  • Infiltration der Pfortader (<180°) ist kein Ausschlusskriterium
  • zytologische oder histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms
  • Alter >18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für das Whipple-Verfahren
  • eine Infiltration >180° der Pfortader
  • Angrenzung des Tumors an der Arteria mesenterica superior
  • Infiltration der A. mesenterica superior oder des Truncus coeliacus
  • chronische Neuropathie > Grad 2
  • WHO-Leistungspunktzahl >2
  • nicht korrigierbare Cholestase (Bilirubin > 100 mmol/l trotz Drainageversuchen für mehr als vier Wochen vor Einschluss)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine adäquate Empfängnisverhütung anwenden (orale oder subkutane Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Kondome)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • psychische oder organische Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung oder den Erhalt von Behandlungen beeinträchtigen könnten
  • Zweite bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs
  • perkutane Biopsie des Primärtumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neoadjuvante + adjuvante Chemotherapie
Die neoadjuvante Chemotherapie basiert auf Gemcitabin/Oxaliplatin. Die adjuvante Therapie basiert auf Gemcitabin
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin/Oxaliplatin

Patienten mit resezierbarem, zytologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Pankreaskopfes werden randomisiert Arm A oder B zugeordnet.

In Arm A randomisierte Patienten erhalten eine 8-wöchige neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin/Oxaliplatin. Danach wird operiert, wenn das Restaging keine Kontraindikation ergibt. Schließlich erhalten alle Patienten sechs Monate lang adjuvant Gemcitabin.

Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Eloxatin
Aktiver Komparator: adjuvante Chemotherapie
Die adjuvante Therapie basiert auf Gemcitabin
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin
Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, werden operiert und erhalten die gleiche adjuvante Behandlung wie in Arm A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
durch Computertomographie
9 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12, 15, 21, 27, 33, 39, ... Monate nach Aufnahme
durch Computertomographie
12, 15, 21, 27, 33, 39, ... Monate nach Aufnahme
histologische Reaktion
Zeitfenster: Resektion der Bauchspeicheldrüse
Histologie
Resektion der Bauchspeicheldrüse
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Aufnahme
1, 3 und 5 Jahre nach Aufnahme
Komplikationsraten nach Operationen
Zeitfenster: 60 Tage postoperativ
60 Tage postoperativ
Machbarkeit einer adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: innerhalb von 8 postoperativen Wochen
innerhalb von 8 postoperativen Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOPAC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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