절제 가능한 췌장암에서 보조제 대 신보조제 + 보조제 화학 요법
절제 가능한 췌장암에서 보조제 젬시타빈 대 NEO보조제 젬시타빈/옥살리플라틴 플러스 보조제 젬시타빈: 무작위 다기관 3상 연구(NEOPAC 연구)
절제된 췌장암 환자의 결과는 보조 화학 요법으로 크게 개선되었습니다. 그러나 많은 환자들이 수술 합병증으로 인해 보조 화학 요법을 받을 수 없습니다. Neoadjuvant 화학 요법은 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 모든 환자에게 적용될 수 있습니다. 이 연구는 무작위 방식으로 선행 화학 요법을 테스트해야 합니다.
췌장 머리의 절제 가능한 세포학적으로 입증된 선암종 환자는 암 A 또는 B로 무작위 배정됩니다.
암 A에 무작위로 배정된 환자는 젬시타빈/옥살리플라틴으로 8주간 신보강 화학요법을 받은 후 수술을 받습니다. 그 후, 모든 환자는 6개월 동안 보조제인 젬시타빈을 투여받습니다.
B군에 무작위 배정된 환자는 수술을 받고 A군과 동일한 보조 치료를 받습니다.
1차 연구 종점은 무재발 생존입니다. 종양 재발은 정의된 프로토콜에서 컴퓨터 단층 촬영에 의해 결정됩니다.
- 의약품으로 시도
연구 개요
상세 설명
보조 화학요법에 의한 무재발 및 전체 생존율의 개선으로 인해 수술 후 보조 화학요법이 현재 절제 가능한 췌장암의 표준 치료법으로 간주됩니다. 그러나 상당한 비율(>25%)의 환자는 췌장 수술의 이환율로 인해 보조 치료를 받을 수 없습니다. 신보조(수술 전) 화학요법은 모든 환자에게 적용할 수 있고 최근의 전향적 2상 시험에서 보조 화학요법보다 중앙 생존율이 우수한 조직학적 종양 반응을 나타내기 때문에 특히 매력적으로 보입니다.
이 연구의 목적은 절제 가능한 췌장암 환자에서 선행 화학 요법의 역할을 결정하는 것입니다. 적격 환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
A군: 선행 화학요법 + 절제술 + 보조 화학요법군 B: 절제술 + 보조 화학요법 선행 화학요법은 1일, 15일, 29일 및 43일에 젬시타빈(1000mg/m2)과 옥살리플라틴(100mg/m2)으로 구성되며, 보조 화학요법은 다음을 기반으로 합니다. 6개월 동안 젬시타빈 1000mg/m2.
재병기화 프로토콜에서 원격 전이를 제외하는 경우 진단 복강경 검사를 수행한 다음 원격 전이가 없는 경우 Whipple 수술을 수행합니다.
일차 연구 종점은 연구 포함 후 무재발 생존이며, 이것은 재발까지 서면 사전 동의 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. 2차 종점은 전체 생존율과 수술 합병증 발생률입니다. 중간 분석은 환자 증가를 방해하지 않고 100명 및 200명의 환자를 포함시킨 후에 수행됩니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 각 중간 분석 결과를 검토하고 연구 중단 또는 지속 여부를 결정할 것입니다.
환자는 종양 재발을 평가하기 위해 아래 프로토콜에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
삶의 질은 연구 시작 시, 선행 화학 요법 후, 보조 화학 요법의 시작 및 종료 시, 그리고 각 후속 연구 방문 시 EORTC의 QLQ-30 설문지에 의해 평가됩니다. 대표적인 조직학적 샘플은 취리히 대학 병원의 참조 병리학자가 검토하고 보관합니다. 이들 샘플은 또한 조직학적 반응 및 세포변성 효과의 정도를 결정하는데 사용될 것이다. 또한, 영양 상태는 연구 시작 시 및 수술 전 프리알부민 혈청 수준에 의해 모든 환자로부터 평가됩니다. 추가 번역 연구가 필요하며 각 센터에서 개별적으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 췌장 머리의 절제 가능한 선암종(십이지장-췌장 절제술 필요)
- T1-3, Nx, M0(UICC 6차 버전, 2002)
- 간문맥 침윤(<180°)은 제외 기준이 아닙니다.
- 선암종의 세포학적 또는 조직학적 확인
- 나이 >18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- Whipple 절차에 대한 금기
- 간문맥의 >180° 침윤
- 우수한 장간막 동맥에 대한 종양의 인접
- 상 장간막 동맥 또는 체강 트렁크의 침윤
- 만성 신경병증 > 2등급
- WHO 성능 점수 >2
- 교정 불가능한 담즙정체(포함 전 4주 이상 배액 시도에도 불구하고 빌리루빈 > 100mmol/l)
- 적절한 피임(경구 또는 피하 피임약, 자궁 내 페서리(IUP), 콘돔)을 사용하지 않는 가임기 여성 환자
- 임산부 또는 수유부
- 정보에 입각한 동의를 하거나 치료를 받는 것을 방해할 수 있는 정신 또는 신체 장애
- 비흑색종 피부암 또는 비침습성 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내에 진단된 두 번째 악성 종양
- 원발성 종양의 경피적 생검
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보강 + 보조 화학요법
신보강 화학요법은 젬시타빈/옥살리플라틴을 기반으로 합니다. 보조 요법은 젬시타빈을 기반으로 합니다.
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췌장 머리의 절제 가능한 세포학적으로 입증된 선암종 환자는 암 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. 암 A에 무작위 배정된 환자는 젬시타빈/옥살리플라틴을 사용한 8주 신보강 화학요법을 받습니다. 그 후 병기 재조정에서 금기 사항이 나타나지 않으면 수술을 시행합니다. 마지막으로, 모든 환자는 6개월 동안 보조 젬시타빈을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보조 화학 요법
보조 요법은 젬시타빈을 기반으로 합니다.
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B군에 무작위 배정된 환자는 수술을 받고 A군과 동일한 보조 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 편입 후 9개월
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컴퓨터 단층 촬영으로
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편입 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 포함 후 12, 15, 21, 27, 33, 39, ... 개월
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컴퓨터 단층촬영으로
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포함 후 12, 15, 21, 27, 33, 39, ... 개월
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조직학적 반응
기간: 췌장 절제술
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조직학
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췌장 절제술
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전반적인 생존
기간: 편입 후 1년, 3년, 5년
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편입 후 1년, 3년, 5년
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 60일
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수술 후 60일
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보조 화학 요법의 타당성
기간: 수술 후 8주 이내
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수술 후 8주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, Universitaetsspital Zuerich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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