Adjuvant Versus Neoadjuvant Plus Adjuvant Kemoterapia resektoitavissa haimasyövässä

Adjuvanttikemoterapian uusiutumattomuuden ja kokonaiseloonjäämisen paranemisen vuoksi leikkausta, jota seuraa adjuvanttikemoterapia, pidetään tällä hetkellä resekoitavissa olevan haimasyövän vakiohoitona. Merkittävä osa (> 25 %) potilaista ei kuitenkaan voi saada liitännäishoitoa haimaleikkauksen sairastuvuuden vuoksi. Neoadjuvantti (preoperatiivinen) kemoterapia näyttää erityisen houkuttelevalta, koska sitä voidaan soveltaa kaikkiin potilaisiin ja se on johtanut merkittävään histologiseen kasvainvasteeseen, jonka mediaani eloonjääminen on parempi kuin adjuvanttikemoterapia äskettäisessä prospektiivisessa vaiheen II tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää neoadjuvanttikemoterapian rooli potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan seuraaviin:

haara A: neoadjuvantti kemoterapia + resektio + adjuvantti kemoterapia haara B: resektio + adjuvantti kemoterapia Neoadjuvantti kemoterapia koostuu gemsitabiinista (1000 mg/m2) ja oksaliplatiinista (100 mg/m2) 1., 2., 9. ja 15. päivän kemoterapian perusteella. gemsitabiini 1000 mg/m2 6 kuukauden ajan.

Jos uudelleenmuodostusprotokolla sulkee pois kaukaiset etäpesäkkeet, suoritetaan diagnostinen laparoskopia, jonka jälkeen Whipple-leikkaus kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuessa.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on uusiutumisesta vapaa eloonjääminen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, ja tämä määritellään kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämäärän ja toistumisen välisenä ajanjaksona. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen ja kirurgisten komplikaatioiden määrä. Välianalyysit tehdään 100 ja 200 potilaan sisällyttämisen jälkeen ilman, että potilaskertymä katkeaa. Riippumaton tiedonseurantakomitea käy läpi kunkin välianalyysin tulokset ja päättää tutkimuksen keskeyttämisestä tai jatkamisesta.

Potilaita seurataan alla olevan protokollan mukaisesti kasvaimen uusiutumisen arvioimiseksi.

Elämänlaatua arvioidaan EORTC:n QLQ-30-kyselylomakkeella tutkimukseen saapumisen yhteydessä, neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, adjuvanttikemoterapian alussa ja lopussa sekä jokaisella seurantatutkimuskäynnillä. Zürichin yliopistollisen sairaalan referenssipatologi tarkistaa ja tallentaa edustavat histologiset näytteet. Näitä näytteitä käytetään myös histologisen vasteen ja sytopaattisten vaikutusten laajuuden määrittämiseen. Lisäksi ravitsemustila arvioidaan kaikilta potilailta prealbumiinin seerumitasoilla tutkimukseen tullessa ja ennen leikkausta. Lisää translaatiotutkimusta toivotaan, ja jokainen keskus järjestää sen erikseen.