Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende versus Neoadjuvant Plus Adjuverende kemoterapi ved resektabel bugspytkirtelkræft

24. juli 2019 opdateret af: University of Zurich

Adjuverende Gemcitabin versus NEOadjuverende Gemcitabin/Oxaliplatin Plus Adjuverende Gemcitabin ved resektabel pancreaskræft: et randomiseret multicenter fase III-studie (NEOPAC-studie)

Resultatet af patienter med resekeret bugspytkirtelcancer er blevet væsentligt forbedret ved adjuverende kemoterapi. En stor del af patienterne kan dog ikke modtage adjuverende kemoterapi på grund af kirurgiske komplikationer. Neoadjuverende kemoterapi har vist sig at være sikker og effektiv og kan anvendes på alle patienter. Denne undersøgelse skal teste neoadjuverende kemoterapi på en randomiseret måde.

Patienter med resecerbart cytologisk bevist adenokarinom i bugspytkirtlens hoved randomiseres til arm A eller B.

Patienter randomiseret til arm A modtager en 8-ugers neoadjuverende kemoterapi med gemcitabin/oxaliplatin efterfulgt af operation. Derefter får alle patienter adjuverende gemcitabin i seks måneder.

Patienter, der er randomiseret til arm B, gennemgår en operation og får samme adjuverende behandling som i arm A.

Det primære studie-endepunkt er den gentagelsesfrie overlevelse. Tumorgentagelse bestemmes ved computertomografi i en defineret protokol.

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af forbedringen i den recidivfrie og samlede overlevelse ved adjuverende kemoterapi, betragtes operation efterfulgt af adjuverende kemoterapi i øjeblikket som standardbehandlingen for resektabel bugspytkirtelkræft. En betydelig andel (>25%) af patienterne kan dog ikke modtage adjuverende behandling på grund af sygeligheden ved pancreaskirurgi. Neoadjuverende (præoperativ) kemoterapi virker særligt attraktiv, da den kan anvendes på alle patienter og har resulteret i et signifikant histologisk tumorrespons med en medianoverlevelse, der er bedre end adjuverende kemoterapi i et nyligt prospektivt fase II-forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme rollen af ​​neoadjuverende kemoterapi hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft. Kvalificerede patienter randomiseres til:

arm A: neoadjuverende kemoterapi + resektion + adjuverende kemoterapi arm B: resektion + adjuverende kemoterapi Neoadjuverende kemoterapi består af gemcitabin (1000mg/m2) og oxaliplatin (100mg/m2) på dag 1, 15, 29 og 4, mens adjuvans er baseret på kemoterapi. gemcitabin 1000mg/m2 i 6 måneder.

Hvis restaging-protokollen udelukker fjernmetastaser, udføres en diagnostisk laparoskopi efterfulgt af en Whipple-operation i fravær af fjernmetastaser.

Studiets primære endepunkt er den gentagelsesfrie overlevelse efter undersøgelsens inklusion, og dette er defineret af intervallet mellem datoen for skriftligt informeret samtykke og frem til gentagelse. Sekundære endepunkter er den samlede overlevelse og den kirurgiske komplikationsrate. Midlertidige analyser udføres efter inklusion af 100 og 200 patienter uden at afbryde patientakkumulering. Et uafhængigt dataovervågningsudvalg vil gennemgå resultaterne af hver foreløbig analyse og vil tage stilling til ophør eller fortsættelse af undersøgelsen.

Patienterne vil blive fulgt op i henhold til nedenstående protokol for at vurdere tumortilbagefald.

Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC's QLQ-30 spørgeskema ved start af studiet, efter neoadjuverende kemoterapi, start og afslutning af adjuverende kemoterapi og ved hvert opfølgende studiebesøg. Repræsentative histologiske prøver gennemgås og opbevares af referencepatologen på universitetshospitalet i Zürich. Disse prøver vil også blive brugt til at bestemme det histologiske respons og omfanget af cytopatiske effekter. Ydermere vurderes ernæringsstatus fra alle patienter ud fra præalbumin-serumniveauerne ved studiestart og før operation. Yderligere translationel forskning er ønsket og vil blive individuelt organiseret af hvert center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital of Gent
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • University Hospital of Marseille
      • Strasbourg, Frankrig
        • University Hospital of Strasbourg
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital of Zürich
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtelhovedet (kræver duodeno-pancreatektomi)
  • T1-3, Nx, M0 (UICC 6. version, 2002)
  • infiltration af portvenen (<180°) er ikke et udelukkelseskriterium
  • cytologisk eller histologisk bekræftelse af adenocarcinom
  • alder >18 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for Whipple-proceduren
  • en infiltration >180° af portvenen
  • abutment af tumoren til den øvre mesenteriske arterie
  • infiltration af den øvre mesenteriske arterie eller cøliakistammen
  • kronisk neuropati > grad 2
  • WHO præstationsscore >2
  • ukorrigerbar kolestase (bilirubin > 100 mmol/l trods dræningsforsøg i mere end fire uger før inklusion)
  • kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (orale eller subkutane præventionsmidler, intrauterint pessar (IUP), kondomer)
  • gravide eller ammende kvinder
  • psykiske eller organiske lidelser, der kan forstyrre at give informeret samtykke eller modtage behandlinger
  • Anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller ikke-invasiv livmoderhalskræft
  • perkutan biopsi af den primære tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neoadjuverende + adjuverende kemoterapi
neoadjuverende kemoterapi er baseret på gemcitabin/oxaliplatin adjuverende terapi er baseret på gemcitabin
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi med gemcitabin/oxaliplatin

Patienter med resecerbart cytologisk bevist adenokarinom i bugspytkirtlens hoved randomiseres til arm A eller B.

Patienter randomiseret til arm A modtager en 8-ugers neoadjuverende kemoterapi med gemcitabin/oxaliplatin. Herefter foretages operation, hvis genoptagelsen ikke afslører en kontraindikation. Endelig får alle patienter adjuverende gemcitabin i seks måneder.

Andre navne:
  • gemcitabin
  • eloxatin
Aktiv komparator: adjuverende kemoterapi
Adjuverende behandling er baseret på gemcitabin
Medicin: adjuverende kemoterapi med gemcitabin
Patienter, der er randomiseret til arm B, gennemgår en operation og får samme adjuverende behandling som i arm A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
ved computertomografi
9 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12, 15, 21, 27, 33, 39, ... måneder efter optagelse
ved computertomografi
12, 15, 21, 27, 33, 39, ... måneder efter optagelse
histologisk respons
Tidsramme: Bugspytkirtel resektion
Histologi
Bugspytkirtel resektion
samlet overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter optagelse
1, 3 og 5 år efter optagelse
komplikationer efter operationen
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
muligheden for adjuverende kemoterapi
Tidsramme: inden for 8 uger efter operationen
inden for 8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOPAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoterapi med gemcitabin/oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner