Adjuvant kontra Neoadjuvant Plus Adjuvant kemoterapi vid resektabel pankreascancer

På grund av förbättringen av den återfallsfria och totala överlevnaden av adjuvant kemoterapi anses operation följt av adjuvant kemoterapi för närvarande vara standardbehandlingen för resektabel pankreascancer. En betydande andel (>25 %) av patienterna kan dock inte få adjuvant behandling på grund av sjukligheten vid pankreaskirurgi. Neoadjuvant (preoperativ) kemoterapi verkar särskilt attraktiv eftersom den kan appliceras på alla patienter och har resulterat i ett signifikant histologiskt tumörsvar med en medianöverlevnad överlägsen adjuvant kemoterapi i en nyligen prospektiv fas II-studie.

Syftet med denna studie är att fastställa vilken roll neoadjuvant kemoterapi har hos patienter med resektabel pankreascancer. Kvalificerade patienter randomiseras till:

arm A: neoadjuvant kemoterapi + resektion + adjuvant kemoterapi arm B: resektion + adjuvant kemoterapi Neoadjuvant kemoterapi består av gemcitabin (1000mg/m2) och oxaliplatin (100mg/m2) dag 1, 15, 29 och 4 baserad på kemoterapi. gemcitabin 1000mg/m2 i 6 månader.

Om restaging-protokollet utesluter fjärrmetastaser, utförs en diagnostisk laparoskopi, följt av en Whipple-operation i frånvaro av fjärrmetastaser.

Den primära studiens slutpunkt är den återfallsfria överlevnaden efter studieinkludering, och detta definieras av intervallet mellan datumet för skriftligt informerat samtycke till återfall. Sekundära slutpunkter är den totala överlevnaden och frekvensen av kirurgiska komplikationer. Interimsanalyser utförs efter inkludering av 100 och 200 patienter utan att avbryta patienttillväxten. En oberoende dataövervakningskommitté kommer att granska resultaten av varje interimsanalys och kommer att besluta om studieavbrytande eller fortsättning.

Patienterna kommer att följas upp enligt protokollet nedan för att bedöma tumörrecidiv.

Livskvalitet kommer att bedömas av EORTC:s frågeformulär QLQ-30 vid studiestart, efter neoadjuvant kemoterapi, start och slut av adjuvant kemoterapi och vid varje uppföljande studiebesök. Representativa histologiska prover granskas och lagras av referenspatologen vid universitetssjukhuset i Zürich. Dessa prover kommer också att användas för att bestämma det histologiska svaret och omfattningen av cytopatiska effekter. Vidare bedöms näringsstatus från alla patienter av prealbuminserumnivåerna vid studiestart och före operation. Ytterligare translationell forskning önskas och kommer att organiseras individuellt av varje center.