Adjuvant versus Neoadjuvant Plus Adjuvant kjemoterapi ved resektabel bukspyttkjertelkreft

På grunn av forbedringen i residivfri og total overlevelse ved adjuvant kjemoterapi, regnes kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi for tiden som standardbehandling for resektabel kreft i bukspyttkjertelen. En betydelig andel (>25 %) av pasientene kan imidlertid ikke få adjuvant behandling på grunn av sykelighet ved pankreaskirurgi. Neoadjuvant (preoperativ) kjemoterapi virker spesielt attraktiv siden den kan brukes på alle pasienter og har resultert i en signifikant histologisk tumorrespons med en median overlevelse som er bedre enn adjuvant kjemoterapi i en nylig prospektiv fase II-studie.

Målet med denne studien er å bestemme rollen til neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen. Kvalifiserte pasienter er randomisert til:

arm A: neoadjuvant kjemoterapi + reseksjon + adjuvant kjemoterapi arm B: reseksjon + adjuvant kjemoterapi Neoadjuvant kjemoterapi består av gemcitabin (1000mg/m2) og oksaliplatin (100mg/m2) på dag 1, 15, 29 og 4, mens adjuvant kjemoterapi er basert på 3, 29 og 4 gemcitabin 1000mg/m2 i 6 måneder.

Hvis restaging-protokollen utelukker fjernmetastaser, utføres en diagnostisk laparoskopi, etterfulgt av en Whipple-operasjon i fravær av fjernmetastaser.

Det primære studiens endepunkt er gjentaksfri overlevelse etter studieinkludering, og dette er definert av intervallet mellom datoen for skriftlig informert samtykke til gjentakelse. Sekundære endepunkter er total overlevelse og kirurgiske komplikasjoner. Interimsanalyser utføres etter inkludering av 100 og 200 pasienter uten å avbryte pasientakkumulering. En uavhengig dataovervåkingskomité vil gjennomgå resultatene av hver foreløpig analyse og vil ta stilling til studiestopp eller fortsettelse.

Pasienter vil bli fulgt opp i henhold til protokollen nedenfor for å vurdere tilbakefall av tumor.

Livskvalitet vil bli vurdert av QLQ-30 spørreskjemaet til EORTC ved studiestart, etter neoadjuvant kjemoterapi, start og slutt på adjuvant kjemoterapi og ved hvert oppfølgingsstudiebesøk. Representative histologiske prøver gjennomgås og lagres av referansepatologen ved universitetssykehuset i Zürich. Disse prøvene vil også bli brukt til å bestemme den histologiske responsen og omfanget av cytopatiske effekter. Videre vurderes ernæringsstatus fra alle pasienter ved prealbumin-serumnivåer ved studiestart og før operasjon. Ytterligere translasjonsforskning er ønsket og vil bli individuelt organisert av hvert senter.