急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の予防におけるベバシズマブの有効性 (VEGF-ARDS)
2016年4月29日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究は、重度の敗血症患者における急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発症の予防/軽減における治験薬ベバシズマブ（アバスチン）の単回静脈内（IV、静脈）投与の有効性を試験することを目的としています。 ARDSを発症するリスクが高い人。
ARDS は、肺機能障害を引き起こす肺損傷によって引き起こされる肺疾患です。
患者の症状である重度の敗血症は、全身にわたる免疫系の炎症反応として特徴付けられる感染症に関連した病状で、臓器の機能不全、低血圧、または 1 つ以上の臓器への血流不足を引き起こす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、肺の機能と構造の喪失を引き起こす急性肺損傷 (ALI) の最も極端な形態です。 血管内皮増殖因子 (VEGF) は、肺の気嚢の内面を裏打ちする薄い液体層に存在する肺の発達に重要なタンパク質であり、ARDS の発症に重要な役割を果たしていると考えられています。 ARDS/ALI の間、VEGF は肺の血管の内面を裏打ちする細胞の透過性を著しく増加させ、ARDS/ALI の特徴である肺内の体液の蓄積 (肺水腫) を引き起こします。 したがって、抗VEGF療法は、この潜在的に致命的な疾患を治療するための独自のアプローチを提供します。 抗VEGF薬であるベバシズマブ（アバスチン（登録商標））は、動物モデルにおけるVEGFの過剰発現によって引き起こされる肺水腫の抑制に有効であることが示されている。
この研究は、重度の敗血症（以下の疾患によって引き起こされる全身の免疫系による炎症反応を特徴とする症状）患者におけるARDSの発生率を低下させる上で、ベバシズマブを静脈内（静脈経由）に単回投与することの有用性と有効性を確立することになる。感染症）ARDS 発症のリスクが高い人。 すべての研究参加者は、従来の敗血症治療に加えて、二重盲検法で単回静脈内投与としてプラセボ、ベバシズマブ 5 mg/kg またはベバシズマブ 10 mg/kg の投与を受けるように無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変性炎症反応症候群 (SIRS) 基準に基づく敗血症の臨床診断
- 感染に対する全身反応の証拠
- Bernardらによって定義された臓器不全から改変された1つ以上の敗血症誘発性臓器不全。 （例えば。 PROWESS rhAPC 研究、NEJM)
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 最高血圧 >170
- 拡張期血圧 >110
- 既存のタンパク尿>0.3 g/24時間
- ベバシズマブに対する既知の過敏症
- 被験者または医療代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 活動性喀血を伴う肺がんの診断
- 患者は重度の基礎疾患のため、敗血症エピソードがなければ28日間生存できないと予想されている
- 延命治療を差し控える事前指示の存在
- 登録後30日以内に別の治験に参加した場合
- 外科的切開が完全に治癒しない限り、胃腸管の穿孔および/または修復
- 登録前 28 日以内に大きな手術を受けた場合
- 28日以内に非待機的大手術が必要な場合
- 腸皮膚瘻（この場合は腸から皮膚までの体腔間の異常な接続）の存在。 腸から手術部位、皮膚へと通路が進む手術の合併症の可能性)
- 気管食道瘻（食道と気管の間の異常な接続）がわかっている、またはその疑いがある
- 登録前に現在 ICU に 2 か月以上滞在している
- 抗凝固療法の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ 5 mg/kg
薬液を単回投与として受け取ります。
治療は90分間の点滴で行われます。
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薬剤を投与されている患者は、薬剤を単回投与として投与されます。
治療は90分間の点滴で行われます。
患者はベバシズマブ 5 mg/kg またはベバシズマブ 10 mg/kg のいずれかを投与されます。
他の名前：
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実験的：ベバシズマブ 10 mg/kg
薬液を単回投与として受け取ります。
治療は90分間の点滴で行われます。
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薬剤を投与されている患者は、薬剤を単回投与として投与されます。
治療は90分間の点滴で行われます。
患者はベバシズマブ 5 mg/kg またはベバシズマブ 10 mg/kg のいずれかを投与されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
重度の敗血症と診断された人は、診断と治療の両方で最良の標準的な支持療法を受けることに加えて、生理食塩水の静注も受けます。
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プラセボ対照群に割り当てられた患者は、90分間のIV点滴として生理食塩水を単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アメリカとヨーロッパの ARDS コンセンサス会議によって定義され、ARDSnet によって使用される RDS 基準を満たすまでに進んでいる個人の割合。
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用しない日から28日目まで
時間枠：28日目
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28日目
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28日以内の全死因死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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急性肺損傷に進行した被験者の割合（無作為化時の定義を満たさない被験者）
時間枠：28日目
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28日目
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登録後に記録された最悪のPaO2/FiO2比
時間枠：3日目と28日目
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3日目と28日目
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0日目から3日目までのPaO2/FiO2比の変化
時間枠：0日目と3日目
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0日目と3日目
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多臓器不全（MOD）スコアと敗血症臓器不全評価（SOFA）スコアを使用した非肺臓器不全数のベースラインからの変化
時間枠：0日目、28日目
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0日目、28日目
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退院まで生存した被験者の割合
時間枠：退院日
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退院日
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昇圧剤を使わない日
時間枠：28日目
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28日目
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ランダム化時にショックが存在する場合、ショックを逆転します。
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予期された)
2015年11月1日
研究の完了 (予期された)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月29日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。