Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bewacyzumabu w zapobieganiu zespołowi ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (VEGF-ARDS)

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności pojedynczej dawki dożylnej (IV, przez żyłę) badanego leku, bewacyzumabu (Avastin), w zapobieganiu/zmniejszaniu rozwoju zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u pacjentów z ciężką sepsą, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju ARDS. ARDS to choroba płuc spowodowana uszkodzeniem płuc, które prowadzi do upośledzenia czynności płuc. Stan pacjenta, ciężka posocznica, jest stanem medycznym związanym z infekcją charakteryzującą się odpowiedzią zapalną układu odpornościowego w całym organizmie, która może prowadzić do dysfunkcji narządów, niskiego ciśnienia krwi lub niedostatecznego przepływu krwi do jednego lub więcej narządów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest najbardziej skrajną postacią ostrego uszkodzenia płuc (ALI), która powoduje utratę funkcji i struktury płuc. Uważa się, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), białko kluczowe dla rozwoju płuc, które znajduje się w cienkiej warstwie płynu wyściełającego wewnętrzną powierzchnię pęcherzyków płucnych, odgrywa kluczową rolę w rozwoju ARDS. Podczas ARDS/ALI VEGF znacznie zwiększa przepuszczalność komórek wyściełających wewnętrzną powierzchnię naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płuc), charakterystycznego dla ARDS/ALI. Zatem terapie anty-VEGF oferują unikalne podejście do leczenia tego potencjalnie śmiertelnego zaburzenia. Wykazano, że bevacizumab (Avastin®), lek anty-VEGF, jest skuteczny w hamowaniu obrzęku płuc spowodowanego nadekspresją VEGF w modelu zwierzęcym.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie przydatności i skuteczności pojedynczej dawki bewacizumabu podanej dożylnie (dożylnie) w zmniejszaniu częstości występowania ARDS u osób z ciężką sepsą (stan charakteryzujący się reakcją zapalną układu odpornościowego w całym organizmie wywołaną przez zakażenia), u których występuje wysokie ryzyko rozwoju ARDS. Wszyscy uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, bewacyzumab w dawce 5 mg/kg lub bewacyzumab w dawce 10 mg/kg w pojedynczej dawce dożylnej metodą podwójnie ślepej próby, oprócz tradycyjnego leczenia sepsy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne sepsy na podstawie kryteriów zespołu zmodyfikowanej odpowiedzi zapalnej (SIRS).
  • Dowód ogólnoustrojowej odpowiedzi na infekcję
  • 1 lub więcej niewydolności narządów wywołanych przez sepsę zmodyfikowanych w stosunku do tych, które zdefiniowali Bernard i in. (np. badanie PROWESS rhAPC, NEJM)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Skurczowe ciśnienie krwi >170
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi >110
  • Istniejący wcześniej białkomocz >0,3 g/24 godz
  • Znana nadwrażliwość na bewacyzumab
  • Uczestnik lub pracownik służby zdrowia nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie raka płuc z aktywnym krwiopluciem
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 28 dni niezależnie od epizodu septycznego z powodu ciężkiej choroby podstawowej
  • Obecność zaawansowanej dyrektywy o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie
  • Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Perforacja i/lub naprawa przewodu pokarmowego, chyba że nacięcie chirurgiczne jest całkowicie wygojone
  • Każda poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Konieczność nieplanowanej dużej operacji w ciągu 28 dni
  • Obecność przetoki jelitowo-skórnej (nieprawidłowe połączenie między jamami ciała, w tym przypadku od jelita do skóry. Możliwe powikłanie operacji, gdy przejście postępuje od jelita do miejsca operacji do skóry)
  • Znana lub podejrzewana przetoka tchawiczo-przełykowa (nieprawidłowe połączenie między przełykiem a tchawicą)
  • Obecny pobyt na OIOM > 2 miesiące przed rejestracją
  • Konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab 5 mg/kg mc
Otrzymuj roztwór leku jako pojedynczą dawkę. Leczenie będzie podawane w 90-minutowej infuzji dożylnej.
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci otrzymujący lek otrzymają go w pojedynczej dawce. Leczenie będzie podawane w postaci 90-minutowego wlewu dożylnego. Pacjent otrzyma bewacyzumab w dawce 5 mg/kg LUB bewacyzumab w dawce 10 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Avastin
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab w dawce 10 mg/kg
Otrzymuj roztwór leku jako pojedynczą dawkę. Leczenie będzie podawane w 90-minutowej infuzji dożylnej.
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci otrzymujący lek otrzymają go w pojedynczej dawce. Leczenie będzie podawane w postaci 90-minutowego wlewu dożylnego. Pacjent otrzyma bewacyzumab w dawce 5 mg/kg LUB bewacyzumab w dawce 10 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Avastin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oprócz otrzymania najlepszej standardowej opieki wspomagającej zarówno w diagnostyce, jak i leczeniu osób, u których zdiagnozowano ciężką sepsę, otrzymają oni dożylny roztwór soli.
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej placebo otrzymają pojedynczą dawkę roztworu soli w postaci 90-minutowego wlewu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które spełniają kryteria RDS określone przez amerykańsko-europejską konferencję konsensusu ARDS i stosowane przez ARDSnet.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek pacjentów, u których doszło do progresji do ostrego uszkodzenia płuc (którzy nie spełniają definicji w momencie randomizacji)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Najgorszy stosunek PaO2/FiO2 odnotowany po rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 3 i 28
Dzień 3 i 28
Zmiana stosunku PaO2/FiO2 między dniem 0 a dniem 3
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 3
Dzień 0 i Dzień 3
Zmiana liczby niewydolności narządów innych niż płuca w stosunku do wartości początkowej na podstawie skali dysfunkcji wielonarządowej (MOD) i oceny niewydolności narządów sepsy (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
Dzień 0, dzień 28
Odsetek osób, które przeżyły do ​​wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala
Dzień wypisu ze szpitala
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odwrócenie wstrząsu, jeśli występuje podczas randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB Protocol #0907010498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj