Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Bevacizumab bij het voorkomen van acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS) (VEGF-ARDS)

29 april 2016 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te testen van een enkelvoudige intraveneuze (IV, via de ader) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, bevacizumab (Avastin), bij het voorkomen/verminderen van de ontwikkeling van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), bij patiënten met ernstige sepsis, die een hoog risico lopen om ARDS te ontwikkelen. ARDS is een longziekte die wordt veroorzaakt door een longbeschadiging die leidt tot longfunctiestoornissen. De aandoening die de patiënt heeft, ernstige sepsis, is een medische aandoening die verband houdt met een infectie die wordt gekenmerkt als een ontstekingsreactie van het immuunsysteem door uw hele lichaam die kan leiden tot orgaandisfunctie, lage bloeddruk of onvoldoende bloedtoevoer naar een of meer van uw organen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is de meest extreme vorm van acute longbeschadiging (ALI) die resulteert in een verlies van longfunctie en -structuur. Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een eiwit dat cruciaal is voor de ontwikkeling van de longen en dat wordt aangetroffen in de dunne vloeistoflaag aan de binnenkant van de longluchtzakken, wordt verondersteld een sleutelrol te spelen bij de ontwikkeling van ARDS. Tijdens ARDS/ALI verhoogt VEGF aanzienlijk de doorlaatbaarheid van de cellen aan de binnenkant van de bloedvaten in de longen, wat leidt tot een ophoping van vocht in de longen (longoedeem), een kenmerk van ARDS/ALI. Anti-VEGF-therapieën bieden dus een unieke benadering om deze potentieel fatale aandoening te behandelen. Bevacizumab (Avastin ®), een anti-VEGF-medicatie, is effectief gebleken bij het remmen van longoedeem veroorzaakt door VEGF-overexpressie in een diermodel.

Deze studie zal het nut en de effectiviteit vaststellen van een enkele dosis Bevacizumab die intraveneus (via de ader) wordt toegediend bij het verminderen van de incidentie van ARDS bij personen met ernstige sepsis (een aandoening die wordt gekenmerkt door een ontstekingsreactie van het immuunsysteem in het hele lichaam veroorzaakt door infectie) die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van ARDS. Alle deelnemers aan de studie zullen worden gerandomiseerd om placebo, bevacizumab 5 mg/kg of bevacizumab 10 mg/kg te krijgen als een enkelvoudige intraveneuze dosis op een dubbelblinde manier naast de traditionele sepsisbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van sepsis op basis van criteria voor gemodificeerd inflammatoir responssyndroom (SIRS).
  • Bewijs van een systemische reactie op infectie
  • 1 of meer sepsis-geïnduceerde orgaanfalen gewijzigd ten opzichte van die zoals gedefinieerd door Bernard, et al. (bijv. PROWESS rhAPC-onderzoek, NEJM)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes
  • Systolische bloeddruk >170
  • Diastolische bloeddruk >110
  • Reeds bestaande proteïnurie >0,3 g/24 uur
  • Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab
  • Proefpersoon of zorgverlener kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Diagnose van longkanker met actieve bloedspuwing
  • Patiënt zal naar verwachting 28 dagen niet overleven onafhankelijk van de septische episode vanwege ernstige onderliggende ziekte
  • Aanwezigheid van een geavanceerde richtlijn om levensverlengende behandeling achterwege te laten
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie binnen 30 dagen na inschrijving
  • Perforatie en/of reparatie van het maagdarmkanaal, tenzij de chirurgische incisie volledig is genezen
  • Elke grote operatie in de 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Noodzaak van een niet-electieve grote operatie binnen 28 dagen
  • Aanwezigheid van enterocutane fistel (een abnormale verbinding tussen lichaamsholten, in dit geval van de darm tot de huid. Mogelijke complicatie van een operatie, waarbij de doorgang van de darm naar de operatieplaats naar de huid gaat)
  • Bekende of vermoede tracheo-oesofageale fistel (een abnormale verbinding tussen de slokdarm en de luchtpijp)
  • Huidig ​​ICU-verblijf van > 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Behoefte aan therapeutische antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab 5 mg/kg
Ontvang medicijnoplossing als een enkele dosis. De behandeling zal worden gegeven als een intraveneus infuus van 90 minuten.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Patiënten die het medicijn krijgen, krijgen het als een enkele dosis. De behandeling zal worden gegeven als een intraveneus infuus van 90 minuten. De patiënt krijgt ofwel Bevacizumab 5 mg/kg OF Bevacizumab 10 mg/kg.
Andere namen:
  • Avastin
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab 10 mg/kg
Ontvang medicijnoplossing als een enkele dosis. De behandeling zal worden gegeven als een intraveneus infuus van 90 minuten.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Patiënten die het medicijn krijgen, krijgen het als een enkele dosis. De behandeling zal worden gegeven als een intraveneus infuus van 90 minuten. De patiënt krijgt ofwel Bevacizumab 5 mg/kg OF Bevacizumab 10 mg/kg.
Andere namen:
  • Avastin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naast het ontvangen van de beste standaard ondersteunende zorg voor zowel diagnose als behandeling voor personen met de diagnose ernstige sepsis, krijgen ze een IV-zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die zijn toegewezen aan de placebo-controlegroep krijgen een enkele dosis zoutoplossing als een IV-infuus van 90 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage personen dat vooruitgang boekt om te voldoen aan de RDS-criteria zoals gedefinieerd door de Amerikaans-Europese ARDS-consensusconferentie en zoals gebruikt door ARDSnet.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beademingsvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Percentage proefpersonen dat acuut longletsel ontwikkelt (die niet voldoen aan de definitie bij randomisatie)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Slechtste PaO2/FiO2-ratio geregistreerd na inschrijving
Tijdsspanne: Dag 3 en 28
Dag 3 en 28
Verandering in PaO2/FiO2-verhouding tussen dag 0 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 3
Dag 0 en Dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in aantal niet-longorgaanfalen met behulp van de Multi-Organ Dysfunction (MOD)-score en Sepsis Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28
Dag 0, Dag 28
Percentage proefpersonen dat overleeft tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslagdag ziekenhuis
Ontslagdag ziekenhuis
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Omkering van shock indien aanwezig bij randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB Protocol #0907010498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren