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Wirksamkeit von Bevacizumab bei der Vorbeugung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) (VEGF-ARDS)

29. April 2016 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen (IV, über die Vene) Dosis des Studienmedikaments Bevacizumab (Avastin) bei der Vorbeugung/Reduzierung der Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei Patienten mit schwerer Sepsis zu testen. bei denen ein hohes Risiko besteht, an ARDS zu erkranken. ARDS ist eine Lungenerkrankung, die durch eine Lungenverletzung verursacht wird und zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion führt. Der Zustand des Patienten, eine schwere Sepsis, ist ein medizinischer Zustand, der mit einer Infektion einhergeht, die als entzündliche Reaktion des Immunsystems im gesamten Körper charakterisiert ist und zu Organstörungen, niedrigem Blutdruck oder unzureichender Durchblutung eines oder mehrerer Ihrer Organe führen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist die schwerste Form der akuten Lungenschädigung (ALI), die zu einem Verlust der Lungenfunktion und -struktur führt. Es wird angenommen, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF), ein für die Lungenentwicklung entscheidendes Protein, das in der dünnen Flüssigkeitsschicht an der Innenseite der Lungenbläschen vorkommt, eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von ARDS spielt. Bei ARDS/ALI erhöht VEGF deutlich die Permeabilität der Zellen, die die Innenoberfläche der Blutgefäße in der Lunge auskleiden, was zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) führt, ein Merkmal von ARDS/ALI. Somit bieten Anti-VEGF-Therapien einen einzigartigen Ansatz zur Behandlung dieser potenziell tödlichen Erkrankung. Bevacizumab (Avastin®), ein Anti-VEGF-Medikament, hat sich in einem Tiermodell als wirksam bei der Hemmung von Lungenödemen erwiesen, die durch VEGF-Überexpression verursacht werden.

Diese Studie wird den Nutzen und die Wirksamkeit einer intravenös (durch die Vene) verabreichten Einzeldosis Bevacizumab bei der Verringerung der Inzidenz von ARDS bei Personen mit schwerer Sepsis (einem Zustand, der durch eine entzündliche Reaktion des Immunsystems im gesamten Körper gekennzeichnet ist) feststellen Infektion), bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von ARDS besteht. Alle Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur herkömmlichen Sepsisbehandlung doppelblind Placebo, Bevacizumab 5 mg/kg oder Bevacizumab 10 mg/kg als intravenöse Einzeldosis.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Sepsis basierend auf den Kriterien des Modified Inflammatory Response Syndrome (SIRS).
  • Hinweise auf eine systemische Reaktion auf eine Infektion
  • 1 oder mehrere Sepsis-induzierte Organversagen, die von den von Bernard et al. definierten abweichen. (z.B. PROWESS rhAPC-Studie, NEJM)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Systolischer Blutdruck >170
  • Diastolischer Blutdruck >110
  • Vorbestehende Proteinurie >0,3 g/24 Std
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab
  • Betreff oder Gesundheitsbeauftragter ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose von Lungenkrebs mit aktiver Hämoptyse
  • Aufgrund der schweren Grunderkrankung wird davon ausgegangen, dass der Patient unabhängig von der septischen Episode voraussichtlich nicht 28 Tage überleben wird
  • Vorliegen einer erweiterten Anweisung, eine lebenserhaltende Behandlung zu verweigern
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Perforation und/oder Reparatur des Gastrointestinaltrakts, es sei denn, der chirurgische Schnitt ist vollständig verheilt
  • Jede größere Operation in den 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Notwendigkeit einer nicht elektiven größeren Operation innerhalb von 28 Tagen
  • Vorhandensein einer enterokutanen Fistel (eine abnormale Verbindung zwischen Körperhöhlen, in diesem Fall vom Darm zur Haut). Mögliche Komplikation einer Operation, bei der der Durchgang vom Darm über die Operationsstelle bis zur Haut verläuft.
  • Bekannte oder vermutete tracheoösophageale Fistel (eine abnormale Verbindung zwischen der Speiseröhre und der Luftröhre)
  • Aktueller Aufenthalt auf der Intensivstation von > 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab 5 mg/kg
Erhalten Sie die Arzneimittellösung als Einzeldosis. Die Behandlung erfolgt als 90-minütige IV-Infusion.
Arzneimittel: Bevacizumab
Patienten, die das Medikament erhalten, erhalten es als Einzeldosis. Die Behandlung erfolgt als 90-minütige IV-Infusion. Der Patient erhält entweder 5 mg/kg Bevacizumab ODER 10 mg/kg Bevacizumab.
Andere Namen:
  • Avastin
EXPERIMENTAL: Bevacizumab bei 10 mg/kg
Erhalten Sie die Arzneimittellösung als Einzeldosis. Die Behandlung erfolgt als 90-minütige IV-Infusion.
Arzneimittel: Bevacizumab
Patienten, die das Medikament erhalten, erhalten es als Einzeldosis. Die Behandlung erfolgt als 90-minütige IV-Infusion. Der Patient erhält entweder 5 mg/kg Bevacizumab ODER 10 mg/kg Bevacizumab.
Andere Namen:
  • Avastin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zusätzlich zur besten unterstützenden Standardversorgung für Diagnose und Behandlung von Personen mit diagnostizierter schwerer Sepsis erhalten sie eine intravenöse Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die der Placebo-Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Einzeldosis Kochsalzlösung als 90-minütige IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Personen, die die RDS-Kriterien erfüllen, wie sie von der amerikanisch-europäischen ARDS-Konsenskonferenz definiert und von ARDSnet verwendet werden.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anteil der Probanden, die eine akute Lungenschädigung erleiden (die bei der Randomisierung nicht die Definition erfüllen)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Schlechtestes PaO2/FiO2-Verhältnis, das nach der Einschreibung aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Tag 3 und 28
Tag 3 und 28
Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses zwischen Tag 0 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 3
Tag 0 und Tag 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl von Nicht-Lungenorganversagen anhand des Multi-Organ Dysfunction (MOD)-Scores und des Sepsis Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Tag 0, Tag 28
Anteil der Probanden, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung
Tag der Krankenhausentlassung
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Umkehrung des Schocks, falls bei Randomisierung vorhanden.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB Protocol #0907010498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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