Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bevacizumabu v prevenci syndromu akutní respirační tísně (ARDS) (VEGF-ARDS)

29. dubna 2016 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost jedné intravenózní (IV, do žíly) dávky studovaného léku, bevacizumabu (Avastin), při prevenci/snížení rozvoje syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u pacientů s těžkou sepsí, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje ARDS. ARDS je plicní onemocnění způsobené poraněním plic, které vede k poškození funkce plic. Stav, kterým pacient trpí, těžká sepse, je zdravotní stav spojený s infekcí charakterizovanou jako zánětlivá reakce imunitního systému v celém vašem těle, která může vést k orgánové dysfunkci, nízkému krevnímu tlaku nebo nedostatečnému průtoku krve do jednoho nebo více vašich orgánů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je nejextrémnější formou akutního poškození plic (ALI), která vede ke ztrátě funkce a struktury plic. Předpokládá se, že vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), protein kritický pro vývoj plic, který se nachází v tenké vrstvě tekutiny lemující vnitřní povrch plicních vzduchových vaků, hraje klíčovou roli ve vývoji ARDS. Během ARDS/ALI VEGF výrazně zvyšuje propustnost buněk lemujících vnitřní povrch krevních cév v plicích, což vede k akumulaci tekutiny v plicích (plicní edém), což je charakteristické pro ARDS/ALI. Terapie proti VEGF tedy nabízejí jedinečný přístup k léčbě této potenciálně smrtelné poruchy. Bevacizumab (Avastin®), lék proti VEGF, se ukázal jako účinný při inhibici plicního edému způsobeného nadměrnou expresí VEGF na zvířecím modelu.

Tato studie prokáže užitečnost a účinnost jednorázové dávky bevacizumabu podané intravenózně (do žíly) při snižování výskytu ARDS u jedinců s těžkou sepsí (stav charakterizovaný zánětlivou reakcí imunitního systému v celém těle způsobenou infekce), kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje ARDS. Všichni účastníci studie budou randomizováni tak, aby kromě tradiční léčby sepse dostávali placebo, bevacizumab 5 mg/kg nebo bevacizumab 10 mg/kg v jedné intravenózní dávce dvojitě zaslepeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza sepse na základě kritérií syndromu modifikované zánětlivé odpovědi (SIRS)
  • Důkaz systémové reakce na infekci
  • 1 nebo více sepsí indukovaných orgánových selhání modifikovaných od těch, jak je definováno Bernardem, et al. (např. studie PROWESS rhAPC, NEJM)

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Systolický krevní tlak >170
  • Diastolický krevní tlak >110
  • Preexistující proteinurie >0,3 g/24h
  • Známá přecitlivělost na bevacizumab
  • Subjekt nebo zdravotnický pracovník není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza rakoviny plic s aktivní hemoptýzou
  • Neočekává se, že pacient přežije 28 dní nezávisle na septické epizodě kvůli závažnému základnímu onemocnění
  • Přítomnost pokročilé směrnice k odepření léčby udržující život
  • Účast v další výzkumné studii do 30 dnů od zařazení
  • Perforace a/nebo oprava GI traktu, pokud není chirurgický řez zcela zhojen
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 28 dnů před zápisem
  • Nutnost neelektivního velkého chirurgického zákroku do 28 dnů
  • Přítomnost enterokutánní píštěle (abnormální spojení mezi tělními dutinami, v tomto případě ze střeva do kůže. Možná komplikace chirurgického zákroku, kdy průchod postupuje ze střeva do místa operace na kůži)
  • Známá nebo suspektní tracheoezofageální píštěl (abnormální spojení mezi jícnem a průdušnicí)
  • Aktuální pobyt na JIP > 2 měsíce před zápisem
  • Potřeba terapeutické antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab 5 mg/kg
Přijměte lékový roztok jako jednu dávku. Léčba bude podávána jako 90minutová IV infuze.
Lék: Bevacizumab
Pacienti, kteří dostávají lék, jej dostanou jako jednu dávku. Léčba bude podávána jako 90minutová IV infuze. Pacient dostane buď bevacizumab v dávce 5 mg/kg NEBO Bevacizumab v dávce 10 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Avastin
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab v dávce 10 mg/kg
Přijměte lékový roztok jako jednu dávku. Léčba bude podávána jako 90minutová IV infuze.
Lék: Bevacizumab
Pacienti, kteří dostávají lék, jej dostanou jako jednu dávku. Léčba bude podávána jako 90minutová IV infuze. Pacient dostane buď bevacizumab v dávce 5 mg/kg NEBO Bevacizumab v dávce 10 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Avastin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kromě toho, že se jim dostane nejlepší standardní podpůrné péče jak pro diagnostiku, tak pro léčbu u jedinců s diagnostikovanou těžkou sepsí, obdrží IV fyziologický roztok.
Lék: Placebo
Pacienti zařazení do placebo-kontrolní skupiny dostanou jednu dávku fyziologického roztoku jako 90minutovou IV infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl jednotlivců, kteří postupují ke splnění kritérií RDS definovaných americko-evropskou konsensuální konferencí ARDS a používaných ARDSnet.
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez ventilátoru do dne 28
Časové okno: Den 28
Den 28
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
Den 28
Podíl subjektů progredujících do akutního poškození plic (kteří nesplňují definici při randomizaci)
Časové okno: Den 28
Den 28
Nejhorší poměr PaO2/FiO2 zaznamenaný po registraci
Časové okno: Den 3 a 28
Den 3 a 28
Změna poměru PaO2/FiO2 mezi dnem 0 a dnem 3
Časové okno: Den 0 a den 3
Den 0 a den 3
Změna od výchozí hodnoty v počtu selhání orgánů mimo plic pomocí skóre multiorgánové dysfunkce (MOD) a skóre hodnocení sepse orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Den 0, den 28
Den 0, den 28
Podíl subjektů přežívajících do propuštění z nemocnice
Časové okno: Den propuštění z nemocnice
Den propuštění z nemocnice
Dny bez vazopresorů
Časové okno: Den 28
Den 28
Reverze šoku, pokud je přítomen při randomizaci.
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB Protocol #0907010498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit