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Efficacia di Bevacizumab nella prevenzione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (VEGF-ARDS)

29 aprile 2016 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio mira a testare l'efficacia di una singola dose endovenosa (IV, attraverso la vena) del farmaco in studio, bevacizumab (Avastin), nel prevenire/ridurre lo sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), in pazienti con sepsi grave, che sono ad alto rischio di sviluppare ARDS. ARDS è una malattia polmonare causata da una lesione polmonare che porta a compromissione della funzionalità polmonare. La condizione del paziente, sepsi grave, è una condizione medica associata a un'infezione caratterizzata da una risposta infiammatoria del sistema immunitario in tutto il corpo che può portare a disfunzione d'organo, bassa pressione sanguigna o flusso sanguigno insufficiente a uno o più organi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è la forma più estrema di danno polmonare acuto (ALI) che si traduce in una perdita della funzione e della struttura polmonare. Si ritiene che il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una proteina fondamentale per lo sviluppo polmonare che si trova nel sottile strato di liquido che riveste la superficie interna degli alveoli polmonari, svolga un ruolo chiave nello sviluppo dell'ARDS. Durante l'ARDS/ALI, il VEGF aumenta notevolmente la permeabilità delle cellule che rivestono la superficie interna dei vasi sanguigni nei polmoni, il che porta ad un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), una caratteristica dell'ARDS/ALI. Pertanto, le terapie anti-VEGF offrono un approccio unico per il trattamento di questo disturbo potenzialmente fatale. Bevacizumab (Avastin ®), un farmaco anti-VEGF, si è dimostrato efficace nell'inibire l'edema polmonare causato dalla sovraespressione di VEGF in un modello animale.

Questo studio stabilirà l'utilità e l'efficacia di una singola dose di Bevacizumab somministrata per via endovenosa (attraverso la vena) nel ridurre l'incidenza di ARDS in individui con sepsi grave (una condizione caratterizzata da una risposta infiammatoria del sistema immunitario in tutto il corpo causata da infezione) che sono ad alto rischio per lo sviluppo di ARDS. Tutti i partecipanti allo studio saranno randomizzati a ricevere placebo, bevacizumab 5 mg/kg o bevacizumab 10 mg/kg come singola dose endovenosa in doppio cieco in aggiunta al tradizionale trattamento della sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di sepsi basata sui criteri della sindrome da risposta infiammatoria modificata (SIRS).
  • Evidenza di una risposta sistemica all'infezione
  • 1 o più disfunzioni d'organo indotte da sepsi modificate rispetto a quelle definite da Bernard, et al. (per esempio. studio PROWESS rhAPC, NEJM)

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Pressione arteriosa sistolica >170
  • Pressione arteriosa diastolica >110
  • Proteinuria preesistente >0,3 g/24 ore
  • Ipersensibilità nota al bevacizumab
  • Soggetto o agente sanitario incapace di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi di cancro del polmone con emottisi attiva
  • Paziente che non dovrebbe sopravvivere 28 giorni indipendentemente dall'episodio settico a causa della grave malattia di base
  • Presenza di direttiva avanzata di sospensione delle cure di sostentamento vitale
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Perforazione e/o riparazione del tratto gastrointestinale a meno che l'incisione chirurgica non sia completamente guarita
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante nei 28 giorni precedenti l'arruolamento
  • Necessità di intervento chirurgico maggiore non elettivo entro 28 giorni
  • Presenza di fistola enterocutanea (una connessione anormale tra cavità corporee, in questo caso, dall'intestino alla pelle. Possibile complicazione della chirurgia, in cui il passaggio progredisce dall'intestino al sito chirurgico alla pelle)
  • Fistola tracheoesofagea nota o sospetta (una connessione anormale tra l'esofago e la trachea)
  • Attuale permanenza in terapia intensiva > 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Necessità di terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevacizumab 5 mg/kg
Riceva la soluzione di medicina come una singola dose. Il trattamento sarà somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti.
Droga: Bevacizumab
I pazienti che ricevono il farmaco lo riceveranno in dose singola. Il trattamento sarà somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti. Il paziente riceverà Bevacizumab a 5 mg/kg OPPURE Bevacizumab a 10 mg/kg.
Altri nomi:
  • Avastin
SPERIMENTALE: Bevacizumab a 10 mg/kg
Riceva la soluzione di medicina come una singola dose. Il trattamento sarà somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti.
Droga: Bevacizumab
I pazienti che ricevono il farmaco lo riceveranno in dose singola. Il trattamento sarà somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti. Il paziente riceverà Bevacizumab a 5 mg/kg OPPURE Bevacizumab a 10 mg/kg.
Altri nomi:
  • Avastin
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Oltre a ricevere le migliori cure di supporto standard sia per la diagnosi che per il trattamento per le persone con diagnosi di sepsi grave, riceveranno una soluzione salina IV.
Droga: Placebo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo con placebo riceveranno una singola dose di soluzione salina come infusione endovenosa di 90 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di individui che progrediscono per soddisfare i criteri RDS definiti dalla conferenza di consenso americano-europea sull'ARDS e utilizzati da ARDSnet.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Proporzione di soggetti che progrediscono verso il danno polmonare acuto (che non soddisfano la definizione alla randomizzazione)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Peggior rapporto PaO2/FiO2 registrato dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Giorno 3 e 28
Giorno 3 e 28
Variazione del rapporto PaO2/FiO2 tra il giorno 0 e il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 3
Giorno 0 e Giorno 3
Variazione rispetto al basale del numero di insufficienza d'organo non polmonare utilizzando il punteggio della disfunzione multiorgano (MOD) e il punteggio SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28
Giorno 0, Giorno 28
Proporzione di soggetti sopravvissuti alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale
Giorno di dimissione dall'ospedale
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Inversione dello shock se presente alla randomizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB Protocol #0907010498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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