Eficacia de bevacizumab en la prevención del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (VEGF-ARDS)
29 de abril de 2016 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de una dosis única intravenosa (IV, a través de la vena) del fármaco del estudio, bevacizumab (Avastin), para prevenir/reducir el desarrollo del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), en pacientes con sepsis grave, que están en alto riesgo de desarrollar ARDS.
El ARDS es una enfermedad pulmonar causada por una lesión pulmonar que conduce a un deterioro de la función pulmonar.
La afección que padece el paciente, sepsis grave, es una afección médica asociada con una infección caracterizada como una respuesta inflamatoria del sistema inmunitario en todo el cuerpo que puede provocar disfunción orgánica, presión arterial baja o flujo sanguíneo insuficiente a uno o más de sus órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es la forma más extrema de lesión pulmonar aguda (ALI) que resulta en una pérdida de la función y estructura pulmonar. Se cree que el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), una proteína fundamental para el desarrollo de los pulmones que se encuentra en la fina capa de líquido que recubre la superficie interna de los alvéolos pulmonares, desempeña un papel clave en el desarrollo del SDRA. Durante ARDS/ALI, VEGF aumenta notablemente la permeabilidad de las células que recubren la superficie interna de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que conduce a una acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), una característica de ARDS/ALI. Por lo tanto, las terapias anti-VEGF ofrecen un enfoque único para tratar este trastorno potencialmente mortal. Se ha demostrado que bevacizumab (Avastin ®), un medicamento anti-VEGF, es eficaz para inhibir el edema pulmonar causado por la sobreexpresión de VEGF en un modelo animal.
Este estudio establecerá la utilidad y eficacia de una dosis única de Bevacizumab administrada por vía intravenosa (a través de la vena) para reducir la incidencia de ARDS en personas con sepsis grave (una afección caracterizada por una respuesta inflamatoria del sistema inmunitario en todo el cuerpo causada por infección) que tienen un alto riesgo de desarrollar ARDS. Todos los participantes del estudio serán aleatorizados para recibir placebo, bevacizumab 5 mg/kg o bevacizumab 10 mg/kg como una dosis intravenosa única de forma doble ciego, además del tratamiento tradicional para la sepsis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de sepsis basado en los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria modificada (SIRS)
- Evidencia de una respuesta sistémica a la infección.
- 1 o más fallas orgánicas inducidas por sepsis modificadas de las definidas por Bernard, et al. (p.ej. estudio PROWESS rhAPC, NEJM)
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Presión arterial sistólica >170
- Presión arterial diastólica >110
- Proteinuria preexistente >0,3 g/24h
- Hipersensibilidad conocida a bevacizumab
- Sujeto o agente de atención médica incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de cáncer de pulmón con hemoptisis activa
- No se espera que el paciente sobreviva 28 días independientemente del episodio séptico debido a una enfermedad subyacente grave
- Presencia de una directiva avanzada para retener el tratamiento de soporte vital
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Perforación y/o reparación del tracto GI a menos que la incisión quirúrgica esté completamente cicatrizada
- Cualquier cirugía mayor en los 28 días anteriores a la inscripción
- Necesidad de cirugía mayor no electiva dentro de los 28 días
- Presencia de fístula enterocutánea (conexión anormal entre cavidades corporales, en este caso, del intestino a la piel). Posible complicación de la cirugía, donde el pasaje progresa desde el intestino hasta el sitio de la cirugía y la piel)
- Fístula traqueoesofágica conocida o sospechada (una conexión anormal entre el esófago y la tráquea)
- Estancia actual en la UCI de > 2 meses antes de la inscripción
- Necesidad de anticoagulación terapéutica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bevacizumab 5 mg/kg
Reciba la solución del fármaco en una sola dosis.
El tratamiento se administrará como una infusión IV de 90 minutos.
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Los pacientes que reciben el medicamento lo recibirán en una sola dosis.
El tratamiento se administrará como una infusión IV de 90 minutos.
El paciente recibirá Bevacizumab a 5 mg/kg O Bevacizumab a 10 mg/kg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Bevacizumab a 10 mg/kg
Reciba la solución del fármaco en una sola dosis.
El tratamiento se administrará como una infusión IV de 90 minutos.
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Los pacientes que reciben el medicamento lo recibirán en una sola dosis.
El tratamiento se administrará como una infusión IV de 90 minutos.
El paciente recibirá Bevacizumab a 5 mg/kg O Bevacizumab a 10 mg/kg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Además de recibir la mejor atención de apoyo estándar tanto para el diagnóstico como para el tratamiento de las personas diagnosticadas con sepsis grave, recibirán una solución salina intravenosa.
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Los pacientes asignados al grupo de control con placebo recibirán una dosis única de solución salina como una infusión IV de 90 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de personas que progresan para cumplir con los criterios de RDS según lo definido por la conferencia de consenso estadounidense-europea de ARDS y según lo utilizado por ARDSnet.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Proporción de sujetos que progresan a lesión pulmonar aguda (que no cumplen la definición en la aleatorización)
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Peor relación PaO2/FiO2 registrada después de la inscripción
Periodo de tiempo: Día 3 y 28
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Día 3 y 28
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Cambio en la relación PaO2/FiO2 entre el día 0 y el día 3
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 3
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Día 0 y Día 3
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Cambio desde el inicio en el número de fallas orgánicas no pulmonares utilizando la puntuación de disfunción multiorgánica (MOD) y la puntuación de evaluación de falla orgánica séptica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28
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Día 0, Día 28
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Proporción de sujetos que sobrevivieron al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria
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Día de alta hospitalaria
|
|
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
|
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Reversión del shock si está presente en la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Septicemia
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- IRB Protocol #0907010498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .