급성호흡곤란증후군(ARDS) 예방에 대한 베바시주맙의 효능 (VEGF-ARDS)
2016년 4월 29일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구는 중증 패혈증 환자에서 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 발병을 예방/감소시키는 연구 약물인 베바시주맙(Avastin)의 단일 정맥(IV, 정맥을 통한) 투여의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. ARDS 발병 위험이 높은 사람.
ARDS는 폐 기능 손상으로 이어지는 폐 손상으로 인한 폐 질환입니다.
환자가 가지고 있는 상태인 중증 패혈증은 장기 기능 장애, 저혈압 또는 하나 이상의 장기로의 혈류 부족으로 이어질 수 있는 전신의 면역 체계 염증 반응으로 특징지어지는 감염과 관련된 의학적 상태입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 폐 기능 및 구조의 손실을 초래하는 급성 폐 손상(ALI)의 가장 극단적인 형태입니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 폐 기낭의 내부 표면을 감싸고 있는 액체의 얇은 층에서 발견되는 폐 발달에 중요한 단백질로 ARDS 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다. ARDS/ALI 동안 VEGF는 폐의 혈관 내부 표면을 감싸고 있는 세포의 투과성을 현저하게 증가시켜 ARDS/ALI의 특징인 폐에 체액 축적(폐부종)을 유발합니다. 따라서 항-VEGF 요법은 이 잠재적으로 치명적인 장애를 치료하기 위한 독특한 접근법을 제공합니다. 항 VEGF 약물인 베바시주맙(Avastin ®)은 동물 모델에서 VEGF 과발현으로 인한 폐부종 억제에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구는 중증 패혈증(다음으로 인한 전신 면역 체계에 의한 염증 반응을 특징으로 하는 상태)이 있는 개인의 ARDS 발병률을 줄이는 데 정맥 내로(정맥을 통해) 투여되는 베바시주맙의 유용성과 효과를 확립할 것입니다. 감염) ARDS 발병 위험이 높은 사람. 모든 연구 참가자는 무작위로 위약, 베바시주맙 5mg/kg 또는 베바시주맙 10mg/kg을 단일 정맥 투여로 이중맹검 방식으로 전통적인 패혈증 치료에 추가로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SIRS(Modified Inflammatory Response Syndrome) 기준에 따른 패혈증의 임상적 진단
- 감염에 대한 전신 반응의 증거
- Bernard, et al. (예. PROWESS rhAPC 연구, NEJM)
제외 기준:
- 임산부
- 수축기 혈압 >170
- 확장기 혈압 >110
- 기존 단백뇨 >0.3g/24시간
- 베바시주맙에 알려진 과민증
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 피험자 또는 의료 대리인
- 활성 객혈을 통한 폐암 진단
- 심각한 기저 질환으로 인해 환자가 패혈증 에피소드와 독립적으로 28일 생존할 것으로 예상되지 않음
- 연명 치료를 보류하라는 고급 지침의 존재
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여
- 외과적 절개가 완전히 치유되지 않은 경우 위장관 천공 및/또는 수리
- 등록 전 28일 동안의 모든 주요 수술
- 28일 이내 비선택적 대수술 필요
- 장피부루(체강 사이의 비정상적 연결, 이 경우 장에서 피부로의 연결)의 존재. 장에서 수술 부위, 피부로 통로가 진행되는 수술 합병증 가능성)
- 알려진 또는 의심되는 기관식도 누공(식도와 기관 사이의 비정상적인 연결)
- 등록 전 > 2개월의 현재 ICU 체류
- 치료적 항응고제의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 5mg/kg
약물 용액을 단일 용량으로 받습니다.
치료는 90분 IV 주입으로 제공됩니다.
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약물을 투여받는 환자는 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
치료는 90분 IV 주입으로 제공됩니다.
환자는 5mg/kg의 베바시주맙 또는 10mg/kg의 베바시주맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 10mg/kg의 베바시주맙
약물 용액을 단일 용량으로 받습니다.
치료는 90분 IV 주입으로 제공됩니다.
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약물을 투여받는 환자는 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
치료는 90분 IV 주입으로 제공됩니다.
환자는 5mg/kg의 베바시주맙 또는 10mg/kg의 베바시주맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
중증 패혈증 진단을 받은 개인의 진단 및 치료를 위한 최상의 표준 지원 치료를 받는 것 외에도 IV 식염수를 받게 됩니다.
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위약-대조군에 배정된 환자는 90분 IV 주입으로 단일 용량의 식염수를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미국-유럽 ARDS 컨센서스 회의에서 정의하고 ARDSnet에서 사용하는 RDS 기준을 충족하기 위해 진행 중인 개인의 비율.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인공호흡기 없는 날부터 28일까지
기간: 28일
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28일
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28일 전 원인 사망
기간: 28일
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28일
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급성 폐 손상으로 진행하는 피험자의 비율(무작위 추출에서 정의를 충족하지 않는 사람)
기간: 28일
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28일
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등록 후 기록된 최악의 PaO2/FiO2 비율
기간: 3일 및 28일
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3일 및 28일
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0일에서 3일 사이의 PaO2/FiO2 비율의 변화
기간: 0일 및 3일
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0일 및 3일
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다기관 기능 부전(MOD) 점수 및 패혈증 장기 부전 평가(SOFA) 점수를 사용한 비폐장기 부전 수의 기준선 대비 변화
기간: 0일, 28일
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0일, 28일
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퇴원까지 살아남은 피험자의 비율
기간: 퇴원일
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퇴원일
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승압제 없는 날
기간: 28일
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28일
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무작위배정 시 쇼크 역전.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
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- Phua J, Badia JR, Adhikari NK, Friedrich JO, Fowler RA, Singh JM, Scales DC, Stather DR, Li A, Jones A, Gattas DJ, Hallett D, Tomlinson G, Stewart TE, Ferguson ND. Has mortality from acute respiratory distress syndrome decreased over time?: A systematic review. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):220-7. doi: 10.1164/rccm.200805-722OC. Epub 2008 Nov 14.
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- Watanabe M, Boyer JL, Hackett NR, Qiu J, Crystal RG. Genetic delivery of the murine equivalent of bevacizumab (avastin), an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody, to suppress growth of human tumors in immunodeficient mice. Hum Gene Ther. 2008 Mar;19(3):300-10. doi: 10.1089/hum.2007.109.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB Protocol #0907010498
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