Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bevacizumab til forebyggelse af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (VEGF-ARDS)

29. april 2016 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​en enkelt intravenøs (IV, gennem venen) dosis af undersøgelseslægemidlet, bevacizumab (Avastin), til at forebygge/reducere udviklingen af ​​akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) hos patienter med svær sepsis, som har høj risiko for at udvikle ARDS. ARDS er en lungesygdom forårsaget af en lungeskade, der fører til nedsat lungefunktion. Den tilstand patienten har, svær sepsis, er en medicinsk tilstand forbundet med en infektion karakteriseret som en inflammatorisk reaktion i immunsystemet i hele din krop, der kan føre til organdysfunktion, lavt blodtryk eller utilstrækkelig blodgennemstrømning til et eller flere af dine organer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er den mest ekstreme form for akut lungeskade (ALI), der resulterer i tab af lungefunktion og struktur. Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), et protein, der er kritisk for lungeudvikling, og som findes i det tynde lag af væske, der forer den indre overflade af lungeluftsækkene, menes at spille en nøglerolle i udviklingen af ​​ARDS. Under ARDS/ALI øger VEGF markant permeabiliteten af ​​cellerne, der beklæder den indre overflade af blodkar i lungerne, hvilket fører til en ophobning af væske i lungerne (lungeødem), som er karakteristisk for ARDS/ALI. Anti-VEGF-terapier tilbyder således en unik tilgang til behandling af denne potentielt dødelige lidelse. Bevacizumab (Avastin ®), en anti-VEGF-medicin, har vist sig at være effektiv til at hæmme lungeødem forårsaget af VEGF-overekspression i en dyremodel.

Denne undersøgelse vil fastslå anvendeligheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis Bevacizumab administreret intravenøst ​​(gennem venen) til at reducere forekomsten af ​​ARDS hos personer med svær sepsis (en tilstand karakteriseret ved en inflammatorisk reaktion fra immunsystemet i hele kroppen forårsaget af infektion), som er i høj risiko for udvikling af ARDS. Alle forsøgsdeltagere vil blive randomiseret til at modtage placebo, bevacizumab 5 mg/kg eller bevacizumab 10 mg/kg som en enkelt intravenøs dosis på en dobbeltblindet måde ud over traditionel sepsisbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sepsis baseret på SIRS-kriterier (modified inflammatory response syndrome)
  • Bevis på en systemisk reaktion på infektion
  • 1 eller flere sepsis-inducerede organsvigt modificeret fra dem som defineret af Bernard et al. (f.eks. PROWESS rhAPC-undersøgelse, NEJM)

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Systolisk blodtryk >170
  • Diastolisk blodtryk >110
  • Eksisterende proteinuri >0,3 g/24 timer
  • Kendt overfølsomhed over for bevacizumab
  • Emnet eller sundhedspersonalet er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af lungekræft med aktiv hæmoptyse
  • Patient forventes ikke at overleve 28 dage uafhængigt af den septiske episode på grund af alvorlig underliggende sygdom
  • Tilstedeværelse af et avanceret direktiv om at tilbageholde livsopretholdende behandling
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding
  • Perforering og/eller reparation af mave-tarmkanalen, medmindre det kirurgiske snit er helt helet
  • Enhver større operation i de 28 dage før tilmelding
  • Behov for ikke-elektiv større operation inden for 28 dage
  • Tilstedeværelse af enterokutan fistel (en unormal forbindelse mellem kropshulrum, i dette tilfælde, fra tarmen til huden. Mulig komplikation til operation, hvor passagen skrider frem fra tarm til operationssted til hud)
  • Kendt eller mistænkt trakeøsofageal fistel (en unormal forbindelse mellem spiserøret og luftrøret)
  • Nuværende intensivophold på > 2 måneder før indskrivning
  • Behov for terapeutisk anti-koagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab 5 mg/kg
Modtag lægemiddelopløsning som en enkelt dosis. Behandlingen vil blive givet som 90 minutters IV-infusion.
Medicin: Bevacizumab
Patienter, der får medicin, vil modtage det som en enkelt dosis. Behandlingen vil blive givet som 90-minutters IV-infusion. Patienten vil enten modtage Bevacizumab med 5 mg/kg ELLER Bevacizumab med 10 mg/kg.
Andre navne:
  • Avastin
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab ved 10 mg/kg
Modtag lægemiddelopløsning som en enkelt dosis. Behandlingen vil blive givet som 90 minutters IV-infusion.
Medicin: Bevacizumab
Patienter, der får medicin, vil modtage det som en enkelt dosis. Behandlingen vil blive givet som 90-minutters IV-infusion. Patienten vil enten modtage Bevacizumab med 5 mg/kg ELLER Bevacizumab med 10 mg/kg.
Andre navne:
  • Avastin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ud over at modtage den bedste standardstøttende behandling til både diagnosticering og behandling af personer diagnosticeret med svær sepsis, vil de modtage en IV saltvandsopløsning.
Medicin: Placebo
Patienter tilknyttet placebokontrolgruppen vil modtage en enkelt dosis saltopløsning som en 90 minutters IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af individer, der går videre for at opfylde RDS-kriterier som defineret af den amerikansk-europæiske ARDS-konsensuskonference og som brugt af ARDSnet.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
28 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel af forsøgspersoner, der udvikler sig til akut lungeskade (som ikke opfylder definitionen ved randomisering)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Værste PaO2/FiO2-forhold registreret efter tilmelding
Tidsramme: Dag 3 og 28
Dag 3 og 28
Ændring i PaO2/FiO2-forhold mellem dag 0 til dag 3
Tidsramme: Dag 0 og dag 3
Dag 0 og dag 3
Ændring fra baseline i antallet af ikke-lungeorgansvigt ved hjælp af Multi-Organ Dysfunction (MOD) score og Sepsis Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Dag 0, dag 28
Andel af forsøgspersoner, der overlever til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Sygehusudskrivningsdag
Sygehusudskrivningsdag
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilbageførsel af stød, hvis det er til stede ved randomisering.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (SKØN)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB Protocol #0907010498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner