血管内皮機能の回復に対する禁煙とγ-トコフェロールの影響
2015年1月19日 更新者:Richard Bruno、University of Connecticut
血管内皮機能の回復における禁煙とγ-トコフェロールの心臓保護相乗効果
喫煙は、心血管疾患 (CVD) の重大な危険因子であり、米国では早期死亡の主な原因となっています。
血管機能不全に対する喫煙の有害な影響は、煙自体の影響とそれが誘発する炎症反応に起因します。
禁煙は、これらのストレス反応を軽減することにより、血管機能を回復させます。
しかし、タバコ依存を軽減するための一般的なアプローチであるニコチン置換療法 (NRT) による禁煙では、血管機能を完全に回復させることはできません。
したがって、NRT が血管機能の回復をどのように妨げるのか、また革新的な併用療法としてガンマトコフェロール (g-T) を使用することでこれらの NRT を介した障害をどのように克服できるのかを理解するには、重大な公衆衛生上の問題が存在します。
この研究の目的は、禁煙とg-Tが血管機能をどのように回復させるかを定義することにより、CVDリスクを軽減することを目的とした臨床介入試験を実施することです。
仮説は、禁煙と食事からの g-T 補給が、酸化/ニトロソ化ストレス応答を改善することにより、喫煙による血管機能の障害を相乗的に回復させ、g-T がなければ NRT によって妨げられる血管機能の完全な回復を促進するというものです。
プラセボ対照 g-T 介入研究は、ニコチンフリーまたは NRT 禁煙中の喫煙者で実施されます。
プラセボまたは g-T 投与の 24 時間前および 7 日後に、非侵襲的超音波技術を使用して血管機能を評価し、血管炎症および酸化/ニトロソ化ストレス応答に対する一連の抗酸化物質およびバイオマーカーを評価します。
まとめて、これらの研究は、禁煙中の個人の血管機能がどのように調節されているか、および禁煙中の血管機能を改善するための戦略として g-T を使用できるかどうかを特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
禁煙によって心血管疾患 (CVD) のリスクが低下することはよく知られていますが、CVD リスクが正常化される速度は比較的遅いです。
これは、血管機能を損なう酸化ストレスおよび炎症反応を標的とする併用療法をより適切に定義する必要があることを示唆しています。
この無作為化プラセボ対照臨床試験では、ニコチン置換療法の有無にかかわらず禁煙を受けている喫煙者は、ガンマトコフェロール (500 mg/日) またはプラセボの栄養補助食品を 7 日間受け取ります。
彼らの血管機能と CVD リスクのバイオマーカー (炎症性タンパク質、抗酸化物質、酸化脂質) は、γ-トコフェロールの補給の有無にかかわらず、禁煙の前、1 日後、および 7 日間の禁煙時に評価され、γ-トコフェロールの潜在的なメカニズムを定義します。血管機能の回復を促進し、CVD リスクの軽減を支援します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- University of Connecticut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~60歳の男性または女性、
- 女性の閉経前状態
- 健康、血清臨床化学によって検証
- 2 か月間の安定した体重 (± 5 ポンド) および BMI 19-30 kg/m2
- 2か月以上の非栄養補助食品ユーザー
- 糖尿病、CVD、癌、感染症、HIV/AIDS、肝炎、出血性疾患などの既知の疾患がないこと
- 安静時血圧 <140/90 mm Hg;
- 喫煙者(1日10本以上、1年以上)
- 通常の運動パターン (週 7 時間未満) を維持し、採血と血管検査の 24 時間前から運動を避ける意思がある
- ビタミン E サプリメント (ガンマトコフェロール; 500 mg/日) またはプラセボ (トコフェロールを含まないコーン油で構成) を 1 週間毎日摂取する意欲。
除外基準:
- 正常範囲外の血清化学
- 1日3杯以上または週10杯以上のアルコール摂取
- 過去2ヶ月の栄養補助食品ユーザー
- >週7時間の運動
- 高コレステロールまたは高血圧を治療するための薬物療法の使用
- 過去 3 か月以内の妊娠、授乳、またはホルモン避妊の開始または変更
- 血管作用性化合物の使用(例 勃起不全治療薬、オメガ3脂肪酸、ナイアシン)
- 大きな精神疾患を患っている
- 現在、禁煙のために非ニコチン補助剤または薬物を使用している。または 10) 粘着テープに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラセボ + 禁煙
個人はニコチン置換療法 (NRT) を使用せずに禁煙し、プラセボを 7 日間摂取します。
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参加者はプラセボを7日間服用します
他の名前:
参加者は薬理学的補助なしで禁煙します
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実験的:サプリメント+禁煙
個人はニコチン置換療法 (NRT) を使用せずに禁煙し、γ-トコフェロールのサプリメントを 7 日間摂取します。
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参加者は薬理学的補助なしで禁煙します
参加者はガンマトコフェロール(500 mg / d)サプリメントを7日間摂取します
他の名前:
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実験的:プラセボ + ニコチン補充療法
個人はニコチン置換療法 (NRT) を使用して禁煙し、プラセボを 7 日間摂取します。
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参加者はプラセボを7日間服用します
他の名前:
参加者はニコチンパッチで禁煙します
他の名前:
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実験的:サプリメント+ニコチン補充療法
個人はニコチン置換療法(NRT)を使用して禁煙し、ガンマトコフェロールサプリメントを7日間摂取します
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参加者はガンマトコフェロール(500 mg / d)サプリメントを7日間摂取します
他の名前:
参加者はニコチンパッチで禁煙します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目から7日目における上腕動脈の流れを介した拡張の絶対変化
時間枠:介入の 0 日目と 7 日目
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血管内皮機能を評価するために、上腕動脈の流れ媒介性拡張 (FMD) が測定されます。
FMD は、上腕動脈閉塞前後の血管径の変化を血圧カフでモニタリングすることによって得られます。
FMD の単位は % であり、次の式を使用して計算されます: FMD = [(閉塞後のピーク膨張 - 閉塞前の血管径)/閉塞前の血管径]*100。
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介入の 0 日目と 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0日目から7日目の血漿ガンマトコフェロール(ビタミンE)のベースラインからの絶対変化。
時間枠:介入の 0 日目と 7 日目
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ガンマトコフェロールの血漿測定値は、禁煙に応じて、ガンマトコフェロール(ビタミンE)補給と組み合わせて評価されました.
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介入の 0 日目と 7 日目
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0日目から7日目の血漿マロンジアルデヒドのベースラインからの絶対変化。
時間枠:介入の 0 日目と 7 日目
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脂質過酸化のマーカーであるマロンジアルデヒドの血漿測定値は、禁煙に応じて、ガンマトコフェロール(ビタミンE)補給と組み合わせて評価されました
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介入の 0 日目と 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard S Bruno, PhD, RD、University of Connecticut
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mah E, Pei R, Guo Y, Ballard KD, Barker T, Rogers VE, Parker BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. gamma-Tocopherol-rich supplementation additively improves vascular endothelial function during smoking cessation. Free Radic Biol Med. 2013 Dec;65:1291-1299. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2013.09.016. Epub 2013 Sep 27.
- Mah E, Pei R, Guo Y, Masterjohn C, Ballard KD, Taylor BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. Greater gamma-tocopherol status during acute smoking abstinence with nicotine replacement therapy improved vascular endothelial function by decreasing 8-iso-15(S)-prostaglandin F2alpha. Exp Biol Med (Maywood). 2015 Apr;240(4):527-33. doi: 10.1177/1535370214556948. Epub 2014 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月19日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。