Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отказа от курения и γ-токоферола на восстановление функции эндотелия сосудов

19 января 2015 г. обновлено: Richard Bruno, University of Connecticut

Кардиопротекторный синергизм отказа от курения и γ-токоферола в восстановлении функции сосудистого эндотелия

Курение сигарет является значительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и основной причиной преждевременной смертности в США. Пагубное влияние курения на сосудистую дисфункцию объясняется действием самого дыма и воспалительными реакциями, которые он вызывает. Отказ от курения восстанавливает функцию сосудов, смягчая эти реакции на стресс. Однако прекращение курения с помощью никотинзаместительной терапии (НЗТ), преобладающего подхода к смягчению табачной зависимости, не позволяет полностью восстановить функцию сосудов. Таким образом, существует серьезная проблема общественного здравоохранения, заключающаяся в том, чтобы понять, как НЗТ предотвращает восстановление сосудистой функции и как эти опосредованные НЗТ нарушения можно преодолеть с помощью гамма-токоферола (g-T) в качестве инновационной сопутствующей терапии. Целью данного исследования является проведение клинических интервенционных испытаний, направленных на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний путем определения того, как прекращение курения и g-T восстанавливают сосудистую функцию. Гипотеза состоит в том, что прекращение курения и прием g-T в рационе будут синергически восстанавливать вызванные курением нарушения сосудистой функции, улучшая реакции на окислительный/нитрозативный стресс, и что g-T будет способствовать полному восстановлению сосудистой функции, которое в противном случае было бы невозможно при НЗТ. Будет проведено плацебо-контролируемое интервенционное исследование g-T среди курильщиков сигарет, которые отказываются от курения без никотина или НЗТ. До и после 24 часов и 7 дней введения плацебо или g-T функция сосудов будет оцениваться с использованием неинвазивной ультразвуковой техники, а также будет оцениваться ряд антиоксидантов и биомаркеров воспаления сосудов и реакции на окислительный/нитрозативный стресс. В совокупности эти исследования помогут определить, как сосудистая функция регулируется у лиц, отказывающихся от курения, и можно ли использовать g-T в качестве стратегии для лучшего улучшения сосудистой функции при отказе от курения.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя хорошо известно, что отказ от курения снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), скорость нормализации риска ССЗ относительно низкая. Это предполагает необходимость более точного определения сопутствующей терапии, нацеленной на окислительный стресс и воспалительные реакции, которые в противном случае нарушают функцию сосудов. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании курильщики, бросившие курить с никотиновой заместительной терапией или без нее, будут получать пищевые добавки гамма-токоферола (500 мг/день) или плацебо в течение 7 дней. Их сосудистая функция и биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний (воспалительные белки, антиоксиданты, окисленные липиды) будут оцениваться до и через 1 и 7 дней во время прекращения курения с добавками гамма-токоферола и без них, чтобы определить потенциальные механизмы, с помощью которых гамма-токоферол может ускоряют восстановление функции сосудов и способствуют снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина от 18 до 60 лет,
  • пременопаузальный статус у женщин
  • здоров, подтвержден биохимическим анализом сыворотки
  • стабильная масса тела (±5 фунтов) в течение 2 месяцев и ИМТ 19-30 кг/м2
  • пользователь непищевых добавок в течение > 2 месяцев
  • без известных заболеваний, включая диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак, инфекции, ВИЧ/СПИД, гепатит и нарушения свертываемости крови
  • артериальное давление в покое <140/90 мм рт.ст.;
  • курильщики (≥10 сигарет в день, ≥1 год)
  • поддержание нормального режима упражнений (<7 часов в неделю) и готовность избегать упражнений за 24 часа до забора крови и исследования сосудов
  • готовность принимать пищевую добавку витамина Е (гамма-токоферол; 500 мг/день) или плацебо (состоящий из кукурузного масла без токоферола) ежедневно в течение 1 недели.

Критерий исключения:

  • химический состав сыворотки выходит за пределы нормы
  • потребление алкоголя > 3 порций в день или > 10 порций в неделю
  • пользователь пищевых добавок в течение последних 2 месяцев
  • >7 часов в неделю упражнений
  • использование любой фармакологической терапии для лечения высокого уровня холестерина или высокого кровяного давления
  • беременность, лактация или начало или изменение гормональных противозачаточных средств в течение предыдущих 3 мес.
  • использование вазоактивных соединений (например, лекарства от эректильной дисфункции, омега-3-жирные кислоты, ниацин)
  • страдающие серьезными психическими заболеваниями
  • в настоящее время использует безникотиновые средства или наркотики, чтобы бросить курить; или 10) аллергия на клейкую ленту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо + отказ от курения
Люди бросают курить без использования никотинзаместительной терапии (НЗТ) и принимают плацебо в течение 7 дней.
Участники будут принимать плацебо в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Кукурузное масло
Участники бросят курить без каких-либо фармакологических средств
Экспериментальный: Добавка + отказ от курения
Люди бросают курить без использования никотинзаместительной терапии (НЗТ) и принимают добавку гамма-токоферола в течение 7 дней.
Участники бросят курить без каких-либо фармакологических средств
Участники будут принимать добавки гамма-токоферола (500 мг/день) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Витамин Е
Экспериментальный: Плацебо + никотинзаместительная терапия
Люди бросают курить с помощью заместительной никотиновой терапии (НЗТ) и принимают плацебо в течение 7 дней.
Участники будут принимать плацебо в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Кукурузное масло
Участники бросят курить с помощью никотиновых пластырей
Другие имена:
  • НикоДерм
  • Никотиновые пластыри
Экспериментальный: Добавка + никотинзаместительная терапия
Люди бросают курить с помощью заместительной никотиновой терапии (НЗТ) и принимают добавку гамма-токоферола в течение 7 дней.
Участники будут принимать добавки гамма-токоферола (500 мг/день) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Витамин Е
Участники бросят курить с помощью никотиновых пластырей
Другие имена:
  • НикоДерм
  • Никотиновые пластыри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии, на 7-й день по сравнению с 0-м днем
Временное ограничение: День 0 и 7 вмешательства
Опосредованную потоком дилатацию (FMD) плечевой артерии измеряют для оценки функции эндотелия сосудов. Ящур получают путем мониторинга изменения диаметра сосуда до и после окклюзии плечевой артерии с помощью манжеты для измерения артериального давления. Единицей FMD является %, и он рассчитывается по следующему уравнению: FMD = [(пиковая дилатация после окклюзии - диаметр сосуда до окклюзии)/диаметр сосуда до окклюзии]*100.
День 0 и 7 вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение содержания гамма-токоферола (витамина Е) в плазме по сравнению с исходным уровнем на 7-й день по сравнению с 0-м днем.
Временное ограничение: День 0 и 7 вмешательства
Уровень гамма-токоферола в плазме оценивали в ответ на отказ от курения и в сочетании с добавками гамма-токоферола (витамина Е).
День 0 и 7 вмешательства
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем малонового диальдегида в плазме на 7-й день по сравнению с 0-м днем.
Временное ограничение: День 0 и 7 вмешательства
Плазменные измерения малонового диальдегида, маркера перекисного окисления липидов, оценивались в ответ на отказ от курения и в сочетании с добавками гамма-токоферола (витамина Е).
День 0 и 7 вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться