Vliv odvykání kouření a γ-tokoferolu na obnovu vaskulární endoteliální funkce
19. ledna 2015 aktualizováno: Richard Bruno, University of Connecticut
Kardioprotektivní synergie odvykání kouření a γ-tokoferolu při obnově vaskulární endoteliální funkce
Kouření cigaret je významným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a je hlavní příčinou předčasné úmrtnosti v USA.
Škodlivé účinky kouření na vaskulární dysfunkci jsou připisovány účinkům kouře samotného a zánětlivým reakcím, které vyvolává.
Odvykání kouření obnovuje vaskulární funkci zmírněním těchto stresových reakcí.
Odvykání kouření s nikotinovou substituční terapií (NRT), převládající přístup ke zmírnění závislosti na tabáku, však neumožňuje úplné obnovení vaskulární funkce.
Existuje tedy kritický problém veřejného zdraví, abychom pochopili, jak NRT brání obnovení vaskulární funkce a jak lze tato poškození zprostředkovaná NRT překonat použitím gama-tokoferolu (g-T) jako inovativní souběžné terapie.
Cílem této studie je provést klinickou intervenční studii, jejímž cílem je snížit riziko KVO tím, že bude definováno, jak odvykání kouření a g-T obnovují vaskulární funkci.
Hypotézou je, že odvykání kouření a suplementace g-T ve stravě synergicky obnoví poškození vaskulární funkce vyvolané kouřením zmírněním reakcí na oxidativní/nitrosativní stres a že g-T usnadní úplné obnovení vaskulární funkce jinak vyloučené NRT.
Placebem kontrolovaná intervenční studie g-T bude provedena u kuřáků cigaret, kteří podstupují odvykání kouření bez nikotinu nebo NRT.
Před a po 24 hodinách a 7 dnech podávání placeba nebo g-T bude vaskulární funkce hodnocena pomocí neinvazivní ultrazvukové techniky a bude hodnocena řada antioxidantů a biomarkerů pro vaskulární zánět a reakce na oxidativní/nitrosativní stres.
Souhrnně tyto studie pomohou určit, jak je vaskulární funkce regulována u jedinců podstupujících odvykání kouření a zda lze g-T použít jako strategii pro lepší zlepšení vaskulární funkce během odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
I když je dobře známo, že odvykání kouření snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), míra normalizace rizika KVO je relativně pomalá.
To naznačuje potřebu lépe definovat ko-terapie, které se zaměřují na oxidační stres a zánětlivé reakce, které jinak narušují vaskulární funkci.
V této randomizované, placebem kontrolované klinické studii budou kuřáci podstupující odvykání kouření s nikotinovou substituční terapií nebo bez ní dostávat dietní suplementaci gama-tokoferol (500 mg/den) nebo placebo po dobu 7 dnů.
Jejich vaskulární funkce a biomarkery rizika CVD (zánětlivé proteiny, antioxidanty, oxidované lipidy) budou hodnoceny před a 1 den a 7 dnů během odvykání kouření s a bez suplementace gama-tokoferolem, aby se definovaly potenciální mechanismy, kterými může gama-tokoferol urychluje obnovu cévních funkcí a pomáhá snižovat riziko KVO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 18-60 let,
- premenopauzální stav u žen
- zdravé, ověřené klinickou chemií séra
- stabilní tělesná hmotnost (±5 lb) po 2 měsících a BMI 19-30 kg/m2
- uživatel nevýživového doplňku >2 měsíce
- bez známých nemocí včetně cukrovky, KVO, rakoviny, infekcí, HIV/AIDS, hepatitidy a poruch krvácení
- klidový krevní tlak <140/90 mm Hg;
- kuřáci (≥10 cigaret/den, ≥1 rok)
- udržování normálního cvičebního vzorce (<7 h/týden) a ochota vyhnout se cvičení 24 hodin před odběrem krve a cévním vyšetřením
- ochota přijímat dietní doplněk vitaminu E (gama-tokoferol; 500 mg/den) nebo placebo (složené z kukuřičného oleje bez tokoferolu) denně po dobu 1 týdne.
Kritéria vyloučení:
- chemie séra mimo normální limity
- konzumace alkoholu >3 nápoje/den nebo >10 nápojů za týden
- uživatel doplňku výživy za poslední 2 měsíce
- > 7 hodin/týden cvičení
- použití jakékoli farmakologické terapie k léčbě vysokého cholesterolu nebo vysokého krevního tlaku
- těhotenství, laktace nebo zahájení nebo změna hormonální antikoncepce během předchozích 3 měsíců
- použití vazoaktivních sloučenin (např. léky na erektilní dysfunkci, omega 3 mastné kyseliny, niacin)
- trpí vážnými psychiatrickými chorobami
- současné užívání nenikotinových pomůcek nebo drog k odvykání kouření; nebo 10) alergie na lepicí pásku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo + odvykání kouření
Jednotlivci přestanou kouřit bez použití nikotinové substituční terapie (NRT) a po dobu 7 dnů budou přijímat placebo
|
Účastníci budou užívat placebo po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
Účastníci přestanou kouřit bez jakýchkoli farmakologických pomůcek
|
|
Experimentální: Doplatek + odvykání kouření
Jednotlivci přestanou kouřit bez použití nikotinové substituční terapie (NRT) a po dobu 7 dnů budou přijímat doplněk gama-tokoferolu
|
Účastníci přestanou kouřit bez jakýchkoli farmakologických pomůcek
Účastníci budou užívat doplňky gama-tokoferolu (500 mg/d) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo + nikotinová substituční terapie
Jednotlivci přestanou kouřit s použitím náhradní nikotinové terapie (NRT) a po dobu 7 dnů budou přijímat placebo
|
Účastníci budou užívat placebo po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
Účastníci přestanou kouřit pomocí nikotinových náplastí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doplněk + nikotinová substituční terapie
Jednotlivci přestanou kouřit s použitím náhradní nikotinové terapie (NRT) a po dobu 7 dnů budou přijímat doplněk gama-tokoferolu
|
Účastníci budou užívat doplňky gama-tokoferolu (500 mg/d) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
Účastníci přestanou kouřit pomocí nikotinových náplastí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna v dilataci zprostředkované průtokem brachiální artérie v den 7 ode dne 0
Časové okno: Den 0 a 7 zásahu
|
Pro hodnocení funkce vaskulárního endotelu se měří průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální arterie.
FMD se získá sledováním změny průměru cévy před a po okluzi brachiální tepny pomocí manžety na měření krevního tlaku.
Jednotkou FMD je % a vypočítá se pomocí následující rovnice: FMD = [(vrchol dilatace po okluzi - průměr cévy v preokluzi)/průměr cévy v preokluzi]*100.
|
Den 0 a 7 zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v plazmě gama-tokoferolu (vitamín E) v den 7 ode dne 0.
Časové okno: Den 0 a 7 zásahu
|
Měření gama-tokoferolu v plazmě bylo hodnoceno v reakci na odvykání kouření a v kombinaci se suplementací gama-tokoferolu (vitamín E).
|
Den 0 a 7 zásahu
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty plazmatického malondialdehydu v den 7 ode dne 0.
Časové okno: Den 0 a 7 zásahu
|
Plazmatická měření malondialdehydu, markeru peroxidace lipidů, byla hodnocena v reakci na odvykání kouření a v kombinaci se suplementací gama-tokoferolu (vitamín E).
|
Den 0 a 7 zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mah E, Pei R, Guo Y, Ballard KD, Barker T, Rogers VE, Parker BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. gamma-Tocopherol-rich supplementation additively improves vascular endothelial function during smoking cessation. Free Radic Biol Med. 2013 Dec;65:1291-1299. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2013.09.016. Epub 2013 Sep 27.
- Mah E, Pei R, Guo Y, Masterjohn C, Ballard KD, Taylor BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. Greater gamma-tocopherol status during acute smoking abstinence with nicotine replacement therapy improved vascular endothelial function by decreasing 8-iso-15(S)-prostaglandin F2alpha. Exp Biol Med (Maywood). 2015 Apr;240(4):527-33. doi: 10.1177/1535370214556948. Epub 2014 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Nikotin
- Vitamín E
- Tokoferoly
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoly
- gama-tokoferol
Další identifikační čísla studie
- H10-212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .