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Impacto da cessação do tabagismo e γ-Tocoferol para restaurar a função endotelial vascular

19 de janeiro de 2015 atualizado por: Richard Bruno, University of Connecticut

Sinergia Cardioprotetora da Cessação do Tabagismo e γ-Tocoferol na Restauração da Função Endotelial Vascular

O tabagismo é um fator de risco significativo para doenças cardiovasculares (DCV) e é a principal causa de mortalidade prematura nos EUA. Os efeitos prejudiciais do tabagismo na disfunção vascular são atribuídos aos efeitos do próprio fumo e às respostas inflamatórias que ele induz. Parar de fumar restaura a função vascular ao aliviar essas respostas ao estresse. No entanto, a cessação do tabagismo com terapia de reposição de nicotina (NRT), a abordagem predominante para mitigar a dependência do tabaco, não permite a restauração completa da função vascular. Assim, existe um problema crítico de saúde pública para entender como a NRT impede a restauração da função vascular e como essas deficiências mediadas pela NRT podem ser superadas usando gama-tocoferol (g-T) como uma co-terapia inovadora. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico de intervenção que visa reduzir o risco de DCV, definindo como a cessação do tabagismo e a g-T restauram a função vascular. A hipótese é que a cessação do tabagismo e a suplementação dietética de g-T restaurarão sinergicamente as deficiências induzidas pelo fumo na função vascular, melhorando as respostas ao estresse oxidativo/nitrosativo, e que a g-T facilitará a restauração completa da função vascular, de outra forma impedida pela NRT. Um estudo de intervenção g-T controlado por placebo será realizado em fumantes de cigarros submetidos à cessação do tabagismo sem nicotina ou NRT. Antes e após 24 horas e 7 dias de administração de placebo ou g-T, a função vascular será avaliada usando uma técnica de ultrassom não invasiva e uma série de antioxidantes e biomarcadores para inflamação vascular e respostas de estresse oxidativo/nitrosativo serão avaliadas. Coletivamente, esses estudos ajudarão a identificar como a função vascular é regulada em indivíduos que estão parando de fumar e se a g-T pode ser usada como uma estratégia para melhorar a função vascular durante a cessação do tabagismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora seja bem conhecido que a cessação do tabagismo reduz o risco de doença cardiovascular (DCV), a taxa na qual o risco de DCV é normalizado é relativamente lenta. Isso sugere a necessidade de definir melhor as co-terapias que visam o estresse oxidativo e as respostas inflamatórias que, de outra forma, prejudicam a função vascular. Neste estudo clínico randomizado controlado por placebo, fumantes submetidos à cessação do tabagismo com ou sem terapia de reposição de nicotina receberão suplementação dietética de gama-tocoferol (500 mg/dia) ou placebo por 7 dias. Sua função vascular e biomarcadores de risco de DCV (proteínas inflamatórias, antioxidantes, lipídios oxidados) serão avaliados antes e 1 dia e 7 dias durante a cessação do tabagismo com e sem suplementação de gama-tocoferol para definir os mecanismos potenciais pelos quais o gama-tocoferol pode acelerar a restauração da função vascular e auxiliar na redução do risco de DCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino entre 18-60 anos,
  • estado pré-menopausa para mulheres
  • saudável, verificado por química clínica sérica
  • peso corporal estável (±5 libras) por 2 meses e IMC 19-30 kg/m2
  • usuário de suplemento não nutricional por > 2 meses
  • livre de doenças conhecidas, incluindo diabetes, DCV, câncer, infecções, HIV/AIDS, hepatite e distúrbios hemorrágicos
  • pressão arterial em repouso <140/90 mm Hg;
  • fumantes (≥10 cigarros/d, ≥1 ano)
  • manutenção de padrões normais de exercício (<7 h/semana) e disposição para evitar exercícios 24 h antes da coleta de sangue e teste vascular
  • vontade de ingerir um suplemento dietético de vitamina E (gama-tocoferol; 500 mg/d) ou um placebo (composto de óleo de milho sem tocoferol) diariamente por 1 semana.

Critério de exclusão:

  • química sérica fora dos limites normais
  • consumo de álcool > 3 drinks/d ou > 10 drinks por semana
  • usuário de suplemento nutricional há 2 meses
  • >7 horas/semana de exercício
  • uso de qualquer terapia farmacológica para tratar colesterol alto ou pressão alta
  • gravidez, lactação ou início ou mudança no controle de natalidade hormonal nos 3 meses anteriores
  • uso de compostos vasoativos (ex. medicação para disfunção erétil, ácidos graxos ômega 3, niacina)
  • sofrendo de grandes doenças psiquiátricas
  • atualmente usando auxiliares ou drogas sem nicotina para parar de fumar; ou 10) alergia a fita adesiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo + Cessação do Tabagismo
Os indivíduos irão parar de fumar sem o uso de terapia de reposição de nicotina (TRN) e ingerir um placebo por 7 dias
Os participantes tomarão placebo por 7 dias
Outros nomes:
  • Óleo de milho
Os participantes irão parar de fumar sem nenhum auxílio farmacológico
Experimental: Suplemento + Cessação do Tabagismo
Os indivíduos irão parar de fumar sem o uso de terapia de reposição de nicotina (TRN) e ingerir um suplemento de gama-tocoferol por 7 dias
Os participantes irão parar de fumar sem nenhum auxílio farmacológico
Os participantes tomarão suplementos de gama-tocoferol (500 mg/d) por 7 dias
Outros nomes:
  • Vitamina E
Experimental: Placebo + Terapia de Reposição de Nicotina
Os indivíduos irão parar de fumar com o uso de terapia de reposição de nicotina (TRN) e ingerir um placebo por 7 dias
Os participantes tomarão placebo por 7 dias
Outros nomes:
  • Óleo de milho
Os participantes vão parar de fumar com adesivos de nicotina
Outros nomes:
  • NicoDerm
  • Manchas de nicotina
Experimental: Suplemento + Terapia de Reposição de Nicotina
Os indivíduos irão parar de fumar com o uso de terapia de reposição de nicotina (TRN) e ingerir um suplemento de gama-tocoferol por 7 dias
Os participantes tomarão suplementos de gama-tocoferol (500 mg/d) por 7 dias
Outros nomes:
  • Vitamina E
Os participantes vão parar de fumar com adesivos de nicotina
Outros nomes:
  • NicoDerm
  • Manchas de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial no dia 7 desde o dia 0
Prazo: Dia 0 e 7 de intervenção
A dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial é medida para avaliar a função endotelial vascular. FMD é obtido monitorando a mudança no diâmetro do vaso antes e depois da oclusão da artéria braquial com um manguito de pressão arterial. A unidade de FMD é % e é calculada usando a seguinte equação: FMD = [(pico de dilatação na pós-oclusão - diâmetro do vaso na pré-oclusão)/diâmetro do vaso na pré-oclusão]*100.
Dia 0 e 7 de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta desde a linha de base no plasma gama-tocoferol (vitamina E) no dia 7 desde o dia 0.
Prazo: Dia 0 e 7 de intervenção
Medições plasmáticas de gama-tocoferol foram avaliadas em resposta à cessação do tabagismo e em combinação com suplementação de gama-tocoferol (vitamina E).
Dia 0 e 7 de intervenção
Alteração absoluta desde a linha de base no malondialdeído plasmático no dia 7 desde o dia 0.
Prazo: Dia 0 e 7 de intervenção
Medições plasmáticas de malondialdeído, um marcador de peroxidação lipídica, foram avaliadas em resposta à cessação do tabagismo e em combinação com suplementação de gama-tocoferol (vitamina E)
Dia 0 e 7 de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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