- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01314443
Impacto da cessação do tabagismo e γ-Tocoferol para restaurar a função endotelial vascular
19 de janeiro de 2015 atualizado por: Richard Bruno, University of Connecticut
Sinergia Cardioprotetora da Cessação do Tabagismo e γ-Tocoferol na Restauração da Função Endotelial Vascular
O tabagismo é um fator de risco significativo para doenças cardiovasculares (DCV) e é a principal causa de mortalidade prematura nos EUA.
Os efeitos prejudiciais do tabagismo na disfunção vascular são atribuídos aos efeitos do próprio fumo e às respostas inflamatórias que ele induz.
Parar de fumar restaura a função vascular ao aliviar essas respostas ao estresse.
No entanto, a cessação do tabagismo com terapia de reposição de nicotina (NRT), a abordagem predominante para mitigar a dependência do tabaco, não permite a restauração completa da função vascular.
Assim, existe um problema crítico de saúde pública para entender como a NRT impede a restauração da função vascular e como essas deficiências mediadas pela NRT podem ser superadas usando gama-tocoferol (g-T) como uma co-terapia inovadora.
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico de intervenção que visa reduzir o risco de DCV, definindo como a cessação do tabagismo e a g-T restauram a função vascular.
A hipótese é que a cessação do tabagismo e a suplementação dietética de g-T restaurarão sinergicamente as deficiências induzidas pelo fumo na função vascular, melhorando as respostas ao estresse oxidativo/nitrosativo, e que a g-T facilitará a restauração completa da função vascular, de outra forma impedida pela NRT.
Um estudo de intervenção g-T controlado por placebo será realizado em fumantes de cigarros submetidos à cessação do tabagismo sem nicotina ou NRT.
Antes e após 24 horas e 7 dias de administração de placebo ou g-T, a função vascular será avaliada usando uma técnica de ultrassom não invasiva e uma série de antioxidantes e biomarcadores para inflamação vascular e respostas de estresse oxidativo/nitrosativo serão avaliadas.
Coletivamente, esses estudos ajudarão a identificar como a função vascular é regulada em indivíduos que estão parando de fumar e se a g-T pode ser usada como uma estratégia para melhorar a função vascular durante a cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora seja bem conhecido que a cessação do tabagismo reduz o risco de doença cardiovascular (DCV), a taxa na qual o risco de DCV é normalizado é relativamente lenta.
Isso sugere a necessidade de definir melhor as co-terapias que visam o estresse oxidativo e as respostas inflamatórias que, de outra forma, prejudicam a função vascular.
Neste estudo clínico randomizado controlado por placebo, fumantes submetidos à cessação do tabagismo com ou sem terapia de reposição de nicotina receberão suplementação dietética de gama-tocoferol (500 mg/dia) ou placebo por 7 dias.
Sua função vascular e biomarcadores de risco de DCV (proteínas inflamatórias, antioxidantes, lipídios oxidados) serão avaliados antes e 1 dia e 7 dias durante a cessação do tabagismo com e sem suplementação de gama-tocoferol para definir os mecanismos potenciais pelos quais o gama-tocoferol pode acelerar a restauração da função vascular e auxiliar na redução do risco de DCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino ou feminino entre 18-60 anos,
- estado pré-menopausa para mulheres
- saudável, verificado por química clínica sérica
- peso corporal estável (±5 libras) por 2 meses e IMC 19-30 kg/m2
- usuário de suplemento não nutricional por > 2 meses
- livre de doenças conhecidas, incluindo diabetes, DCV, câncer, infecções, HIV/AIDS, hepatite e distúrbios hemorrágicos
- pressão arterial em repouso <140/90 mm Hg;
- fumantes (≥10 cigarros/d, ≥1 ano)
- manutenção de padrões normais de exercício (<7 h/semana) e disposição para evitar exercícios 24 h antes da coleta de sangue e teste vascular
- vontade de ingerir um suplemento dietético de vitamina E (gama-tocoferol; 500 mg/d) ou um placebo (composto de óleo de milho sem tocoferol) diariamente por 1 semana.
Critério de exclusão:
- química sérica fora dos limites normais
- consumo de álcool > 3 drinks/d ou > 10 drinks por semana
- usuário de suplemento nutricional há 2 meses
- >7 horas/semana de exercício
- uso de qualquer terapia farmacológica para tratar colesterol alto ou pressão alta
- gravidez, lactação ou início ou mudança no controle de natalidade hormonal nos 3 meses anteriores
- uso de compostos vasoativos (ex. medicação para disfunção erétil, ácidos graxos ômega 3, niacina)
- sofrendo de grandes doenças psiquiátricas
- atualmente usando auxiliares ou drogas sem nicotina para parar de fumar; ou 10) alergia a fita adesiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo + Cessação do Tabagismo
Os indivíduos irão parar de fumar sem o uso de terapia de reposição de nicotina (TRN) e ingerir um placebo por 7 dias
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Os participantes tomarão placebo por 7 dias
Outros nomes:
Os participantes irão parar de fumar sem nenhum auxílio farmacológico
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Experimental: Suplemento + Cessação do Tabagismo
Os indivíduos irão parar de fumar sem o uso de terapia de reposição de nicotina (TRN) e ingerir um suplemento de gama-tocoferol por 7 dias
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Os participantes irão parar de fumar sem nenhum auxílio farmacológico
Os participantes tomarão suplementos de gama-tocoferol (500 mg/d) por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Placebo + Terapia de Reposição de Nicotina
Os indivíduos irão parar de fumar com o uso de terapia de reposição de nicotina (TRN) e ingerir um placebo por 7 dias
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Os participantes tomarão placebo por 7 dias
Outros nomes:
Os participantes vão parar de fumar com adesivos de nicotina
Outros nomes:
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Experimental: Suplemento + Terapia de Reposição de Nicotina
Os indivíduos irão parar de fumar com o uso de terapia de reposição de nicotina (TRN) e ingerir um suplemento de gama-tocoferol por 7 dias
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Os participantes tomarão suplementos de gama-tocoferol (500 mg/d) por 7 dias
Outros nomes:
Os participantes vão parar de fumar com adesivos de nicotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial no dia 7 desde o dia 0
Prazo: Dia 0 e 7 de intervenção
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A dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial é medida para avaliar a função endotelial vascular.
FMD é obtido monitorando a mudança no diâmetro do vaso antes e depois da oclusão da artéria braquial com um manguito de pressão arterial.
A unidade de FMD é % e é calculada usando a seguinte equação: FMD = [(pico de dilatação na pós-oclusão - diâmetro do vaso na pré-oclusão)/diâmetro do vaso na pré-oclusão]*100.
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Dia 0 e 7 de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta desde a linha de base no plasma gama-tocoferol (vitamina E) no dia 7 desde o dia 0.
Prazo: Dia 0 e 7 de intervenção
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Medições plasmáticas de gama-tocoferol foram avaliadas em resposta à cessação do tabagismo e em combinação com suplementação de gama-tocoferol (vitamina E).
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Dia 0 e 7 de intervenção
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Alteração absoluta desde a linha de base no malondialdeído plasmático no dia 7 desde o dia 0.
Prazo: Dia 0 e 7 de intervenção
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Medições plasmáticas de malondialdeído, um marcador de peroxidação lipídica, foram avaliadas em resposta à cessação do tabagismo e em combinação com suplementação de gama-tocoferol (vitamina E)
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Dia 0 e 7 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mah E, Pei R, Guo Y, Ballard KD, Barker T, Rogers VE, Parker BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. gamma-Tocopherol-rich supplementation additively improves vascular endothelial function during smoking cessation. Free Radic Biol Med. 2013 Dec;65:1291-1299. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2013.09.016. Epub 2013 Sep 27.
- Mah E, Pei R, Guo Y, Masterjohn C, Ballard KD, Taylor BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. Greater gamma-tocopherol status during acute smoking abstinence with nicotine replacement therapy improved vascular endothelial function by decreasing 8-iso-15(S)-prostaglandin F2alpha. Exp Biol Med (Maywood). 2015 Apr;240(4):527-33. doi: 10.1177/1535370214556948. Epub 2014 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Nicotina
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Tocotrienóis
- gama-tocoferol
Outros números de identificação do estudo
- H10-212
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