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戒烟和γ-生育酚对恢复血管内皮功能的影响

2015年1月19日 更新者:Richard Bruno、University of Connecticut

戒烟与γ-生育酚恢复血管内皮功能的心脏保护协同作用

吸烟是心血管疾病 (CVD) 的重要危险因素,也是美国过早死亡的主要原因。 吸烟对血管功能障碍的不利影响归因于烟雾本身的影响及其诱发的炎症反应。 戒烟通过减轻这些应激反应来恢复血管功能。 然而,尼古丁替代疗法 (NRT) 戒烟是减轻烟草依赖的普遍方法,但无法完全恢复血管功能。 因此,了解 NRT 如何阻止血管功能恢复以及如何通过使用 γ-生育酚 (g-T) 作为一种创新的联合疗法来克服这些 NRT 介导的损伤是一个关键的公共卫生问题。 本研究的目的是进行一项临床干预试验,旨在通过确定戒烟和 g-T 如何恢复血管功能来降低 CVD 风险。 假设是戒烟和膳食 g-T 补充剂将通过改善氧化/亚硝化应激反应协同恢复吸烟引起的血管功能损伤,并且 g-T 将促进血管功能的完全恢复,否则 NRT 将无法恢复。 一项安慰剂对照的 g-T 干预研究将在接受无尼古丁戒烟或 NRT 戒烟的吸烟者中进行。 在安慰剂或 g-T 给药 24 小时和 7 天之前和之后,将使用非侵入性超声技术评估血管功能,并将评估血管炎症和氧化/亚硝化应激反应的一系列抗氧化剂和生物标志物。 总的来说,这些研究将有助于确定戒烟个体的血管功能是如何被调节的,以及 g-T 是否可以作为一种策略来更好地改善戒烟期间的血管功能。

研究概览

详细说明

虽然众所周知,戒烟可以降低心血管疾病 (CVD) 的风险,但 CVD 风险正常化的速度相对较慢。 这表明需要更好地定义针对氧化应激和炎症反应的联合疗法,否则会损害血管功能。 在这项随机安慰剂对照临床研究中,接受或不接受尼古丁替代疗法戒烟的吸烟者将接受为期 7 天的 γ-生育酚(500 毫克/天)或安慰剂膳食补充剂。 他们的血管功能和 CVD 风险的生物标志物(炎症蛋白、抗氧化剂、氧化脂质)将在戒烟前、戒烟后第 1 天和第 7 天进行评估,同时补充和不补充 γ-生育酚,以确定 γ-生育酚可能发挥作用的潜在机制加速血管功能的恢复,并有助于降低心血管疾病的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、美国、06269
        • University of Connecticut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁之间的男性或女性,
  • 女性绝经前状况
  • 健康,通过血清临床化学验证
  • 稳定的体重(±5 磅)2 个月和 BMI 19-30 kg/m2
  • >2 个月的非营养补充剂用户
  • 没有已知疾病,包括糖尿病、心血管疾病、癌症、感染、艾滋病毒/艾滋病、肝炎和出血性疾病
  • 静息血压 <140/90 毫米汞柱;
  • 吸烟者(≥10支香烟/天,≥1年)
  • 保持正常运动模式(<7 小时/周)并愿意在采血和血管测试前 24 小时避免运动
  • 愿意每天摄入膳食维生素 E 补充剂(γ-生育酚;500 毫克/天)或安慰剂(由不含生育酚的玉米油组成),持续 1 周。

排除标准:

  • 血清化学超出正常范围
  • 饮酒量 >3 杯/天或每周 >10 杯
  • 过去 2 个月的营养补充剂用户
  • >7 小时/周锻炼
  • 使用任何药物疗法治疗高胆固醇或高血压
  • 在前 3 个月内怀孕、哺乳或开始或改变荷尔蒙节育
  • 使用血管活性化合物(例如 勃起功能障碍药物,欧米茄 3-脂肪酸,烟酸)
  • 患有重大精神疾病
  • 目前正在使用非尼古丁辅助剂或药物戒烟;或 10) 对胶带过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂 + 戒烟
个人将在不使用尼古丁替代疗法 (NRT) 的情况下戒烟并服用安慰剂 7 天
参与者将服用安慰剂 7 天
其他名称:
  • 玉米油
参与者将在没有任何药物帮助的情况下戒烟
实验性的:补充+戒烟
个人将在不使用尼古丁替代疗法 (NRT) 的情况下戒烟并摄入 γ-生育酚补充剂 7 天
参与者将在没有任何药物帮助的情况下戒烟
参与者将服用 γ-生育酚(500 毫克/天)补充剂 7 天
其他名称:
  • 维生素E
实验性的:安慰剂+尼古丁替代疗法
个人将使用尼古丁替代疗法 (NRT) 戒烟并服用安慰剂 7 天
参与者将服用安慰剂 7 天
其他名称:
  • 玉米油
参与者将使用尼古丁贴片戒烟
其他名称:
  • 尼克皮肤
  • 尼古丁贴片
实验性的:补充剂+尼古丁替代疗法
个人将通过使用尼古丁替代疗法 (NRT) 戒烟并摄入 γ-生育酚补充剂 7 天
参与者将服用 γ-生育酚(500 毫克/天)补充剂 7 天
其他名称:
  • 维生素E
参与者将使用尼古丁贴片戒烟
其他名称:
  • 尼克皮肤
  • 尼古丁贴片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 0 天到第 7 天,肱动脉血流介导的扩张的绝对变化
大体时间:干预的第 0 天和第 7 天
测量肱动脉的血流介导的扩张 (FMD) 以评估血管内皮功能。 FMD 是通过用血压袖带监测肱动脉闭塞前后血管直径的变化获得的。 FMD 的单位是 %,使用以下等式计算:FMD = [(闭塞后的峰值扩张 - 闭塞前的血管直径)/闭塞前的血管直径]*100。
干预的第 0 天和第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第 0 天到第 7 天血浆γ-生育酚(维生素 E)相对于基线的绝对变化。
大体时间:干预的第 0 天和第 7 天
Γ-生育酚的血浆测量值是根据戒烟和与 γ-生育酚(维生素 E)补充剂的反应评估的。
干预的第 0 天和第 7 天
从第 0 天到第 7 天血浆丙二醛相对于基线的绝对变化。
大体时间:干预的第 0 天和第 7 天
丙二醛的血浆测量是脂质过氧化的标志物,评估了对戒烟的反应以及与 γ-生育酚(维生素 E)补充剂的结合
干预的第 0 天和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard S Bruno, PhD, RD、University of Connecticut

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月11日

首次发布 (估计)

2011年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月19日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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