Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​rygestop og γ-Tocopherol for at genoprette vaskulær endothelfunktion

19. januar 2015 opdateret af: Richard Bruno, University of Connecticut

Kardiobeskyttende synergi af rygestop og γ-Tocopherol til at genoprette vaskulær endothelfunktion

Cigaretrygning er en væsentlig risikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD) og er den førende årsag til for tidlig dødelighed i USA. De skadelige virkninger af rygning på vaskulær dysfunktion tilskrives virkningerne af selve røgen og de inflammatoriske reaktioner, den inducerer. Rygestop genopretter vaskulær funktion ved at lindre disse stressreaktioner. Rygestop med nikotinerstatningsterapi (NRT), den fremherskende tilgang til at mindske tobaksafhængighed, tillader imidlertid ikke fuld genopretning af vaskulær funktion. Der eksisterer således et kritisk folkesundhedsproblem for at forstå, hvordan NRT forhindrer genoprettelse af vaskulær funktion, og hvordan disse NRT-medierede svækkelser kan overvindes ved at bruge gamma-tocopherol (g-T) som en innovativ co-terapi. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et klinisk interventionsforsøg, der har til formål at reducere CVD-risikoen ved at definere, hvordan rygestop og g-T genopretter vaskulær funktion. Hypotesen er, at rygestop og diæt-g-T-tilskud synergistisk vil genoprette ryge-inducerede svækkelser i vaskulær funktion ved at forbedre oxidative/nitrosative stress-responser, og at g-T vil lette fuld genoprettelse af vaskulær funktion, der ellers er udelukket af NRT. Et placebokontrolleret, g-T-interventionsstudie vil blive udført i cigaretrygere, der gennemgår nikotinfrit eller NRT-rygestop. Før og efter 24 timer og 7 dages placebo- eller g-T-administration vil vaskulær funktion blive evalueret ved hjælp af en ikke-invasiv ultralydsteknik, og en række antioxidanter og biomarkører for vaskulær inflammation og oxidativ/nitrosativ stressrespons vil blive vurderet. Samlet vil disse undersøgelser hjælpe med at identificere, hvordan vaskulær funktion reguleres hos personer, der gennemgår rygestop, og om g-T kan bruges som en strategi til bedre at forbedre karfunktionen under rygestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det er velkendt, at rygestop reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdom (CVD), er den hastighed, hvormed CVD-risikoen normaliseres, relativt langsom. Dette tyder på et behov for bedre at definere co-terapier, der retter sig mod oxidativt stress og inflammatoriske reaktioner, der ellers forringer vaskulær funktion. I dette randomiserede placebokontrollerede kliniske studie vil rygere, der gennemgår rygestop med eller uden nikotinerstatningsterapi, modtage kosttilskud af gamma-tocopherol (500 mg/dag) eller placebo i 7 dage. Deres vaskulære funktion og biomarkører for CVD-risiko (inflammatoriske proteiner, antioxidanter, oxiderede lipider) vil blive vurderet før og efter 1 dag og 7 dage under rygestop med og uden gamma-tocopherol-tilskud for at definere potentielle mekanismer, hvorved gamma-tocopherol kan fremskynde genopretningen af ​​vaskulær funktion og hjælpe med at reducere CVD-risikoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde mellem 18-60 år,
  • præmenopausal status for kvinder
  • sund, verificeret af serum klinisk kemi
  • stabil kropsvægt (±5 lbs) til 2 måneder og BMI 19-30 kg/m2
  • ikke-ernæringstilskudsbruger i >2 mdr
  • fri for kendte sygdomme, herunder diabetes, CVD, kræft, infektioner, HIV/AIDS, hepatitis og blødningsforstyrrelser
  • hvileblodtryk <140/90 mm Hg;
  • rygere (≥10 cigaretter/d, ≥1 år)
  • opretholde normale træningsmønstre (<7 timer/uge) og villighed til at undgå træning 24 timer før blodprøvetagning og vaskulær testning
  • villighed til at indtage et kosttilskud af vitamin E (gamma-tocopherol; 500 mg/d) eller placebo (sammensat af tocopherol-fri majsolie) dagligt i 1 uge.

Ekskluderingskriterier:

  • serumkemi uden for normale grænser
  • alkoholforbrug >3 drinks/d eller >10 drikkevarer om ugen
  • kosttilskudsbruger med de seneste 2 måneder
  • >7 timers træning om ugen
  • brug af enhver farmakologisk behandling til behandling af forhøjet kolesterol eller forhøjet blodtryk
  • graviditet, amning eller påbegyndelse eller ændring af hormonel prævention inden for de foregående 3 måneder
  • brug af vasoaktive forbindelser (f.eks. medicin mod erektil dysfunktion, omega 3-fedtsyrer, niacin)
  • lider af alvorlige psykiatriske sygdomme
  • bruger i øjeblikket ikke-nikotinhjælpemidler eller stoffer til at holde op med at ryge; eller 10) allergi over for selvklæbende tape.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo + rygestop
Enkeltpersoner vil holde op med at ryge uden brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) og indtage placebo i 7 dage
Andet: Placebo
Deltagerne får placebo i 7 dage
Andre navne:
  • Majsolie
Adfærdsmæssigt: Rygestop
Deltagerne vil holde op med at ryge uden nogen form for farmakologiske hjælpemidler
Eksperimentel: Tillæg + Rygestop
Enkeltpersoner vil holde op med at ryge uden brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) og indtage et gamma-tocopherol-tilskud i 7 dage
Adfærdsmæssigt: Rygestop
Deltagerne vil holde op med at ryge uden nogen form for farmakologiske hjælpemidler
Kosttilskud: Gamma-Tocopherol
Deltagerne vil tage gamma-tocopherol (500 mg/d) kosttilskud i 7 dage
Andre navne:
  • E-vitamin
Eksperimentel: Placebo + Nikotinerstatningsterapi
Enkeltpersoner vil holde op med at ryge med brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) og indtage placebo i 7 dage
Andet: Placebo
Deltagerne får placebo i 7 dage
Andre navne:
  • Majsolie
Andet: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Deltagerne vil holde op med at ryge med nikotinplastre
Andre navne:
  • NicoDerm
  • Nikotinplastre
Eksperimentel: Supplement+Nikotinerstatningsterapi
Enkeltpersoner vil holde op med at ryge med brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) og indtage et gamma-tocopherol-tilskud i 7 dage
Kosttilskud: Gamma-Tocopherol
Deltagerne vil tage gamma-tocopherol (500 mg/d) kosttilskud i 7 dage
Andre navne:
  • E-vitamin
Andet: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Deltagerne vil holde op med at ryge med nikotinplastre
Andre navne:
  • NicoDerm
  • Nikotinplastre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation på dag 7 fra dag 0
Tidsramme: Dag 0 og 7 af intervention
Flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien måles for at vurdere vaskulær endotelfunktion. MKS opnås ved at overvåge ændring i kardiameter før og efter brachialis arterieokklusion med en blodtryksmanchet. MKS-enheden er % og beregnes ved hjælp af følgende ligning: FMD = [(spidsudvidelse ved postokklusion - kardiameter ved præokklusion)/kardiameter ved præokklusion]*100.
Dag 0 og 7 af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i plasma gamma-tocopherol (vitamin E) på dag 7 fra dag 0.
Tidsramme: Dag 0 og 7 af intervention
Plasmamålinger af gamma-tocopherol blev vurderet som reaktion på rygestop og i kombination med gamma-tocopherol (vitamin E) tilskud.
Dag 0 og 7 af intervention
Absolut ændring fra baseline i plasmamalondialdehyd på dag 7 fra dag 0.
Tidsramme: Dag 0 og 7 af intervention
Plasmamålinger af malondialdehyd, en markør for lipidperoxidation, blev vurderet som reaktion på rygestop og i kombination med gamma-tocopherol (vitamin E) tilskud
Dag 0 og 7 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Connecticut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner