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Impact de l'arrêt du tabac et du γ-tocophérol pour restaurer la fonction endothéliale vasculaire

19 janvier 2015 mis à jour par: Richard Bruno, University of Connecticut

Synergie cardioprotectrice de l'arrêt du tabac et du γ-tocophérol dans la restauration de la fonction endothéliale vasculaire

Le tabagisme est un facteur de risque important pour les maladies cardiovasculaires (MCV) et est la principale cause de mortalité prématurée aux États-Unis. Les effets néfastes du tabagisme sur le dysfonctionnement vasculaire sont attribués aux effets de la fumée elle-même et aux réponses inflammatoires qu'elle induit. L'arrêt du tabac restaure la fonction vasculaire en atténuant ces réponses au stress. Cependant, l'arrêt du tabac avec thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), l'approche dominante pour atténuer la dépendance au tabac, ne permet pas une restauration complète de la fonction vasculaire. Ainsi, un problème de santé publique critique existe pour comprendre comment la TSN empêche la restauration de la fonction vasculaire et comment ces déficiences médiées par la TSN peuvent être surmontées en utilisant le gamma-tocophérol (g-T) comme co-thérapie innovante. L'objectif de cette étude est de mener un essai d'intervention clinique qui vise à réduire le risque de MCV en définissant comment l'arrêt du tabac et la g-T restaurent la fonction vasculaire. L'hypothèse est que l'arrêt du tabac et la supplémentation alimentaire en g-T restaureront de manière synergique les altérations de la fonction vasculaire induites par le tabagisme en améliorant les réponses au stress oxydatif/nitrosatif, et que la g-T facilitera la restauration complète de la fonction vasculaire autrement exclue par la TSN. Une étude d'intervention g-T contrôlée par placebo sera menée chez des fumeurs de cigarettes en cours de sevrage tabagique sans nicotine ou NRT. Avant et après 24 h et 7 jours d'administration de placebo ou de g-T, la fonction vasculaire sera évaluée à l'aide d'une technique d'échographie non invasive et un éventail d'antioxydants et de biomarqueurs pour l'inflammation vasculaire et les réponses au stress oxydatif/nitrosatif seront évalués. Collectivement, ces études aideront à identifier comment la fonction vasculaire est régulée chez les personnes en phase d'arrêt du tabac et si la g-T peut être utilisée comme stratégie pour mieux améliorer la fonction vasculaire pendant l'arrêt du tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il soit bien connu que l'arrêt du tabac réduit le risque de maladie cardiovasculaire (MCV), le taux de normalisation du risque de MCV est relativement lent. Cela suggère un besoin de mieux définir les co-thérapies qui ciblent le stress oxydatif et les réponses inflammatoires qui autrement altèrent la fonction vasculaire. Dans cette étude clinique randomisée contre placebo, les fumeurs en arrêt tabagique avec ou sans substitut nicotinique recevront une supplémentation alimentaire en gamma-tocophérol (500 mg/jour) ou un placebo pendant 7 jours. Leur fonction vasculaire et leurs biomarqueurs de risque cardiovasculaire (protéines inflammatoires, antioxydants, lipides oxydés) seront évalués avant, à 1 jour et 7 jours pendant l'arrêt du tabac avec et sans supplémentation en gamma-tocophérol afin de définir les mécanismes potentiels par lesquels le gamma-tocophérol peut accélérer la restauration de la fonction vasculaire et aider à réduire le risque de MCV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
        • University of Connecticut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme entre 18 et 60 ans,
  • statut préménopausique pour les femmes
  • sain, vérifié par la chimie clinique du sérum
  • poids corporel stable (± 5 lb) pour 2 mois et IMC 19-30 kg/m2
  • utilisatrice de suppléments non nutritionnels pendant > 2 mois
  • exempt de maladies connues, y compris le diabète, les maladies cardiovasculaires, le cancer, les infections, le VIH/sida, l'hépatite et les troubles de la coagulation
  • tension artérielle au repos <140/90 mm Hg ;
  • fumeurs (≥10 cigarettes/j, ≥1 an)
  • maintenir des habitudes d'exercice normales (<7 h/semaine) et être disposé à éviter l'exercice 24 h avant le prélèvement sanguin et les tests vasculaires
  • volonté d'ingérer un supplément alimentaire de vitamine E (gamma-tocophérol; 500 mg/j) ou un placebo (composé d'huile de maïs sans tocophérol) quotidiennement pendant 1 semaine.

Critère d'exclusion:

  • chimie sérique en dehors des limites normales
  • consommation d'alcool >3 verres/j ou >10 verres par semaine
  • utilisatrice de suppléments nutritionnels au cours des 2 derniers mois
  • >7 heures/semaine d'exercice
  • utilisation de toute thérapie pharmacologique pour traiter l'hypercholestérolémie ou l'hypertension artérielle
  • grossesse, allaitement ou initiation ou changement de contraception hormonale au cours des 3 mois précédents
  • utilisation de composés vasoactifs (par ex. médicaments contre la dysfonction érectile, acides gras oméga 3, niacine)
  • souffrant de maladies psychiatriques majeures
  • utilisent actuellement des aides ou des médicaments sans nicotine pour arrêter de fumer ; ou 10) allergie au ruban adhésif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo + sevrage tabagique
Les individus arrêteront de fumer sans utiliser de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et ingéreront un placebo pendant 7 jours
Autre: Placebo
Les participants prendront un placebo pendant 7 jours
Autres noms:
  • L'huile de maïs
Comportemental: Sevrage tabagique
Les participants arrêteront de fumer sans aucune aide pharmacologique
Expérimental: Supplément + Abandon du tabac
Les individus arrêteront de fumer sans utiliser de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et ingéreront un supplément de gamma-tocophérol pendant 7 jours
Comportemental: Sevrage tabagique
Les participants arrêteront de fumer sans aucune aide pharmacologique
Complément alimentaire: Gamma-tocophérol
Les participants prendront des suppléments de gamma-tocophérol (500 mg/j) pendant 7 jours
Autres noms:
  • Vitamine E
Expérimental: Placebo + thérapie de remplacement de la nicotine
Les individus arrêteront de fumer en utilisant une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et ingéreront un placebo pendant 7 jours
Autre: Placebo
Les participants prendront un placebo pendant 7 jours
Autres noms:
  • L'huile de maïs
Autre: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Les participants arrêteront de fumer avec des patchs à la nicotine
Autres noms:
  • NicoDerm
  • Patchs à la nicotine
Expérimental: Supplément + thérapie de remplacement de la nicotine
Les individus arrêteront de fumer en utilisant une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et ingéreront un supplément de gamma-tocophérol pendant 7 jours
Complément alimentaire: Gamma-tocophérol
Les participants prendront des suppléments de gamma-tocophérol (500 mg/j) pendant 7 jours
Autres noms:
  • Vitamine E
Autre: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Les participants arrêteront de fumer avec des patchs à la nicotine
Autres noms:
  • NicoDerm
  • Patchs à la nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale au jour 7 à partir du jour 0
Délai: Jour 0 et 7 d'intervention
La dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale est mesurée pour évaluer la fonction endothéliale vasculaire. La fièvre aphteuse est obtenue en surveillant le changement de diamètre du vaisseau avant et après l'occlusion de l'artère brachiale avec un brassard de tensiomètre. L'unité de FMD est le % et est calculée à l'aide de l'équation suivante : FMD = [(pic de dilatation en post-occlusion - diamètre du vaisseau en préocclusion)/diamètre du vaisseau en préocclusion]*100.
Jour 0 et 7 d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le plasma gamma-tocophérol (vitamine E) au jour 7 à partir du jour 0.
Délai: Jour 0 et 7 d'intervention
Les mesures plasmatiques du gamma-tocophérol ont été évaluées en réponse à l'arrêt du tabac et en combinaison avec une supplémentation en gamma-tocophérol (vitamine E).
Jour 0 et 7 d'intervention
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le malondialdéhyde plasmatique au jour 7 à partir du jour 0.
Délai: Jour 0 et 7 d'intervention
Les mesures plasmatiques du malondialdéhyde, un marqueur de la peroxydation lipidique, ont été évaluées en réponse à l'arrêt du tabac et en association avec une supplémentation en gamma-tocophérol (vitamine E)
Jour 0 et 7 d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Connecticut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H10-212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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