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Impacto de dejar de fumar y γ-tocoferol para restaurar la función endotelial vascular

19 de enero de 2015 actualizado por: Richard Bruno, University of Connecticut

Sinergia cardioprotectora de dejar de fumar y γ-tocoferol en la restauración de la función endotelial vascular

El tabaquismo es un factor de riesgo significativo de enfermedad cardiovascular (ECV) y es la principal causa de mortalidad prematura en los EE. UU. Los efectos perjudiciales del tabaquismo sobre la disfunción vascular se atribuyen a los efectos del propio humo y las respuestas inflamatorias que induce. Dejar de fumar restaura la función vascular al aliviar estas respuestas de estrés. Sin embargo, dejar de fumar con terapia de reemplazo de nicotina (TRN), el enfoque predominante para mitigar la dependencia del tabaco, no permite la restauración completa de la función vascular. Por lo tanto, existe un problema crítico de salud pública para comprender cómo la NRT previene la restauración de la función vascular y cómo se pueden superar estas deficiencias mediadas por la NRT mediante el uso de gamma-tocoferol (g-T) como una coterapia innovadora. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo de intervención clínica que tenga como objetivo reducir el riesgo de ECV definiendo cómo dejar de fumar y g-T restauran la función vascular. La hipótesis es que dejar de fumar y la suplementación con g-T en la dieta restaurarán sinérgicamente las deficiencias en la función vascular inducidas por el tabaquismo al mejorar las respuestas de estrés oxidativo/nitrosativo, y que la g-T facilitará la restauración completa de la función vascular que de otro modo sería imposible con la NRT. Se llevará a cabo un estudio de intervención de g-T controlado con placebo en fumadores de cigarrillos que están dejando de fumar sin nicotina o con TSN. Antes y después de 24 h y 7 días de la administración de placebo o g-T, se evaluará la función vascular mediante una técnica de ultrasonido no invasiva y se evaluará una variedad de antioxidantes y biomarcadores para la inflamación vascular y las respuestas al estrés oxidativo/nitrosativo. En conjunto, estos estudios ayudarán a identificar cómo se regula la función vascular en personas que están dejando de fumar y si la g-T puede usarse como una estrategia para mejorar mejor la función vascular durante el abandono del hábito de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien es bien sabido que dejar de fumar reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), la velocidad a la que se normaliza el riesgo de ECV es relativamente lenta. Esto sugiere la necesidad de definir mejor las terapias conjuntas que se dirigen al estrés oxidativo y las respuestas inflamatorias que, de lo contrario, deterioran la función vascular. En este estudio clínico aleatorio controlado con placebo, los fumadores que dejen de fumar con o sin terapia de reemplazo de nicotina recibirán suplementos dietéticos de gamma-tocoferol (500 mg/día) o placebo durante 7 días. Su función vascular y biomarcadores de riesgo de ECV (proteínas inflamatorias, antioxidantes, lípidos oxidados) se evaluarán antes, y al día 1 y 7 días durante el cese del tabaquismo con y sin suplementos de gamma-tocoferol para definir los mecanismos potenciales por los cuales el gamma-tocoferol puede acelerar la restauración de la función vascular y ayudar a reducir el riesgo de ECV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer entre 18-60 años,
  • estado premenopáusico para mujeres
  • sano, verificado por química clínica sérica
  • peso corporal estable (±5 lbs) durante 2 meses e IMC 19-30 kg/m2
  • Consumidor de suplementos no nutricionales durante >2 meses
  • libre de enfermedades conocidas, como diabetes, enfermedades cardiovasculares, cáncer, infecciones, VIH/SIDA, hepatitis y trastornos hemorrágicos
  • presión arterial en reposo <140/90 mm Hg;
  • fumadores (≥10 cigarrillos/día, ≥1 año)
  • mantenimiento de patrones normales de ejercicio (<7 h/semana) y voluntad de evitar el ejercicio 24 h antes de la toma de muestras de sangre y pruebas vasculares
  • voluntad de ingerir un suplemento dietético de vitamina E (gamma-tocoferol; 500 mg/d) o un placebo (compuesto por aceite de maíz libre de tocoferol) diariamente durante 1 semana.

Criterio de exclusión:

  • química sérica fuera de los límites normales
  • consumo de alcohol >3 bebidas/día o >10 bebidas por semana
  • usuario de suplementos nutricionales en los últimos 2 meses
  • >7 horas/semana de ejercicio
  • uso de cualquier terapia farmacológica para tratar el colesterol alto o la presión arterial alta
  • embarazo, lactancia o iniciación o cambio en el control hormonal de la natalidad en los 3 meses anteriores
  • uso de compuestos vasoactivos (p. medicamento para la disfunción eréctil, ácidos grasos omega 3, niacina)
  • padecer enfermedades psiquiátricas importantes
  • actualmente usa ayudas o drogas sin nicotina para dejar de fumar; o 10) alergia a la cinta adhesiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo + Dejar de fumar
Las personas dejarán de fumar sin usar la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) e ingerirán un placebo durante 7 días
Los participantes tomarán placebo durante 7 días.
Otros nombres:
  • Aceite de maíz
Los participantes dejarán de fumar sin ninguna ayuda farmacológica.
Experimental: Suplemento + Dejar de Fumar
Las personas dejarán de fumar sin el uso de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) e ingerirán un suplemento de gamma-tocoferol durante 7 días.
Los participantes dejarán de fumar sin ninguna ayuda farmacológica.
Los participantes tomarán complementos de gamma-tocoferol (500 mg/d) durante 7 días
Otros nombres:
  • Vitamina e
Experimental: Placebo + terapia de reemplazo de nicotina
Las personas dejarán de fumar con el uso de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) e ingerirán un placebo durante 7 días
Los participantes tomarán placebo durante 7 días.
Otros nombres:
  • Aceite de maíz
Participantes dejarán de fumar con parches de nicotina
Otros nombres:
  • NicoDerm
  • Parches de nicotina
Experimental: Suplemento+Terapia de Reemplazo de Nicotina
Las personas dejarán de fumar con el uso de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) e ingerirán un suplemento de gamma-tocoferol durante 7 días.
Los participantes tomarán complementos de gamma-tocoferol (500 mg/d) durante 7 días
Otros nombres:
  • Vitamina e
Participantes dejarán de fumar con parches de nicotina
Otros nombres:
  • NicoDerm
  • Parches de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial en el día 7 desde el día 0
Periodo de tiempo: Día 0 y 7 de intervención
Se mide la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial para evaluar la función del endotelio vascular. La FMD se obtiene monitoreando el cambio en el diámetro del vaso antes y después de la oclusión de la arteria braquial con un manguito de presión arterial. La unidad de FMD es % y se calcula mediante la siguiente ecuación: FMD = [(dilatación máxima en la oclusión posterior - diámetro del vaso en la oclusión previa)/diámetro del vaso en la oclusión previa]*100.
Día 0 y 7 de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en plasma gamma-tocoferol (vitamina E) en el día 7 desde el día 0.
Periodo de tiempo: Día 0 y 7 de intervención
Las mediciones plasmáticas de gamma-tocoferol se evaluaron en respuesta al abandono del hábito de fumar y en combinación con suplementos de gamma-tocoferol (vitamina E).
Día 0 y 7 de intervención
Cambio absoluto desde el inicio en el malondialdehído plasmático en el día 7 desde el día 0.
Periodo de tiempo: Día 0 y 7 de intervención
Mediciones de plasma de malondialdehído, un marcador de la peroxidación de lípidos, se evaluó en respuesta al abandono del hábito de fumar y en combinación con suplementos de gamma-tocoferol (vitamina E)
Día 0 y 7 de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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