Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av røykeslutt og γ-tokoferol for å gjenopprette vaskulær endotelfunksjon

19. januar 2015 oppdatert av: Richard Bruno, University of Connecticut

Kardiobeskyttende synergi av røykeslutt og γ-tokoferol for å gjenopprette vaskulær endotelfunksjon

Sigarettrøyking er en betydelig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD) og er den viktigste årsaken til for tidlig dødelighet i USA. De skadelige effektene av røyking på vaskulær dysfunksjon tilskrives effekten av røyken i seg selv og de inflammatoriske responsene den induserer. Røykeslutt gjenoppretter vaskulær funksjon ved å lindre disse stressreaksjonene. Imidlertid klarer ikke røykeslutt med nikotinerstatningsterapi (NRT), den rådende tilnærmingen for å redusere tobakksavhengighet, å tillate full gjenoppretting av vaskulær funksjon. Det eksisterer således et kritisk folkehelseproblem for å forstå hvordan NRT forhindrer gjenoppretting av vaskulær funksjon og hvordan disse NRT-medierte funksjonsnedsettelsene kan overvinnes ved å bruke gamma-tokoferol (g-T) som en innovativ co-terapi. Målet med denne studien er å gjennomføre en klinisk intervensjonsforsøk som tar sikte på å redusere CVD-risiko ved å definere hvordan røykeslutt og g-T gjenoppretter vaskulær funksjon. Hypotesen er at røykeslutt og kosttilskudd av g-T synergistisk vil gjenopprette røykeinduserte svekkelser i vaskulær funksjon ved å lindre oksidative/nitrosative stressresponser, og at g-T vil lette full gjenoppretting av vaskulær funksjon ellers utelukket av NRT. En placebokontrollert, g-T intervensjonsstudie vil bli utført på sigarettrøykere som gjennomgår nikotinfri eller NRT-røykeslutt. Før og etter 24 timer og 7 dager med placebo- eller g-T-administrasjon, vil vaskulær funksjon bli evaluert ved hjelp av en ikke-invasiv ultralydteknikk og en rekke antioksidanter og biomarkører for vaskulær betennelse og oksidativ/nitrosativ stressrespons vil bli vurdert. Samlet vil disse studiene bidra til å identifisere hvordan vaskulær funksjon reguleres hos individer som gjennomgår røykeslutt, og om g-T kan brukes som en strategi for bedre å forbedre vaskulær funksjon ved røykeslutt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om det er velkjent at røykeslutt reduserer risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD), er hastigheten hvor CVD-risikoen normaliseres relativt langsom. Dette tyder på et behov for å bedre definere koterapier som retter seg mot oksidativt stress og inflammatoriske responser som ellers svekker vaskulær funksjon. I denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien vil røykere som gjennomgår røykeslutt med eller uten nikotinerstatningsterapi få kosttilskudd av gamma-tokoferol (500 mg/dag) eller placebo i 7 dager. Deres vaskulære funksjon og biomarkører for CVD-risiko (inflammatoriske proteiner, antioksidanter, oksiderte lipider) vil bli vurdert før, og etter 1 dag og 7 dager under røykeslutt med og uten gamma-tokoferol-tilskudd for å definere potensielle mekanismer som gamma-tokoferol kan bruke akselerere gjenopprettingen av vaskulær funksjon og bidra til å redusere CVD-risikoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne mellom 18-60 år,
  • premenopausal status for kvinner
  • sunn, verifisert av serum klinisk kjemi
  • stabil kroppsvekt (±5 lbs) for 2 måneder og BMI 19-30 kg/m2
  • ikke-ernæringstilskudd bruker for >2-månd
  • fri for kjente sykdommer inkludert diabetes, CVD, kreft, infeksjoner, HIV/AIDS, hepatitt og blødningsforstyrrelser
  • hvileblodtrykk <140/90 mm Hg;
  • røykere (≥10 sigaretter/d, ≥1 år)
  • opprettholde normalt treningsmønster (<7 t/uke) og vilje til å unngå trening 24 timer før blodprøvetaking og vaskulær testing
  • vilje til å innta et kosttilskudd av vitamin E (gamma-tokoferol; 500 mg/d) eller placebo (sammensatt av tokoferolfri maisolje) daglig i 1 uke.

Ekskluderingskriterier:

  • serumkjemi utenfor normale grenser
  • alkoholforbruk >3 drinker/d eller >10 drinker per uke
  • kosttilskudd bruker med siste 2 måneder
  • >7 timer/uke med trening
  • bruk av enhver farmakologisk behandling for å behandle høyt kolesterol eller høyt blodtrykk
  • graviditet, amming, eller påbegynt eller endring av hormonell prevensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • bruk av vasoaktive forbindelser (f.eks. medisiner mot erektil dysfunksjon, omega 3-fettsyrer, niacin)
  • lider av alvorlige psykiatriske sykdommer
  • bruker for tiden ikke-nikotin hjelpemidler eller medisiner for å slutte å røyke; eller 10) allergi mot teip.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo + røykeslutt
Enkeltpersoner vil slutte å røyke uten bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) og innta placebo i 7 dager
Deltakerne vil ta placebo i 7 dager
Andre navn:
  • Maisolje
Deltakerne vil slutte å røyke uten noen farmakologiske hjelpemidler
Eksperimentell: Tillegg + Røykeslutt
Enkeltpersoner vil slutte å røyke uten bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) og innta et gamma-tokoferoltilskudd i 7 dager
Deltakerne vil slutte å røyke uten noen farmakologiske hjelpemidler
Deltakerne vil ta gamma-tokoferol (500 mg/d) tilskudd i 7 dager
Andre navn:
  • Vitamin E
Eksperimentell: Placebo + Nikotinerstatningsterapi
Enkeltpersoner vil slutte å røyke med bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) og innta placebo i 7 dager
Deltakerne vil ta placebo i 7 dager
Andre navn:
  • Maisolje
Deltakerne vil slutte å røyke med nikotinplaster
Andre navn:
  • NicoDerm
  • Nikotinplaster
Eksperimentell: Supplement+Nikotinerstatningsterapi
Enkeltpersoner vil slutte å røyke med bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) og innta et gamma-tokoferoltilskudd i 7 dager
Deltakerne vil ta gamma-tokoferol (500 mg/d) tilskudd i 7 dager
Andre navn:
  • Vitamin E
Deltakerne vil slutte å røyke med nikotinplaster
Andre navn:
  • NicoDerm
  • Nikotinplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon på dag 7 fra dag 0
Tidsramme: Dag 0 og 7 av intervensjon
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien måles for å vurdere vaskulær endotelfunksjon. FMD oppnås ved å overvåke endring i kardiameter før og etter okklusjon av brachialis arterie med en blodtrykksmansjett. Enheten for FMD er % og beregnes ved å bruke følgende ligning: FMD = [(toppdilatasjon ved postokklusjon - kardiameter ved preokklusjon)/kardiameter ved preokklusjon]*100.
Dag 0 og 7 av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i plasma gamma-tokoferol (vitamin E) på dag 7 fra dag 0.
Tidsramme: Dag 0 og 7 av intervensjon
Plasmamålinger av gamma-tokoferol ble vurdert som respons på røykeslutt og i kombinasjon med gamma-tokoferol (vitamin E) tilskudd.
Dag 0 og 7 av intervensjon
Absolutt endring fra baseline i plasmamalondialdehyd på dag 7 fra dag 0.
Tidsramme: Dag 0 og 7 av intervensjon
Plasmamålinger av malondialdehyd, en markør for lipidperoksidasjon, ble vurdert som respons på røykeslutt og i kombinasjon med gamma-tokoferol (vitamin E) tilskudd
Dag 0 og 7 av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere