- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01314443
Virkningen av røykeslutt og γ-tokoferol for å gjenopprette vaskulær endotelfunksjon
19. januar 2015 oppdatert av: Richard Bruno, University of Connecticut
Kardiobeskyttende synergi av røykeslutt og γ-tokoferol for å gjenopprette vaskulær endotelfunksjon
Sigarettrøyking er en betydelig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD) og er den viktigste årsaken til for tidlig dødelighet i USA.
De skadelige effektene av røyking på vaskulær dysfunksjon tilskrives effekten av røyken i seg selv og de inflammatoriske responsene den induserer.
Røykeslutt gjenoppretter vaskulær funksjon ved å lindre disse stressreaksjonene.
Imidlertid klarer ikke røykeslutt med nikotinerstatningsterapi (NRT), den rådende tilnærmingen for å redusere tobakksavhengighet, å tillate full gjenoppretting av vaskulær funksjon.
Det eksisterer således et kritisk folkehelseproblem for å forstå hvordan NRT forhindrer gjenoppretting av vaskulær funksjon og hvordan disse NRT-medierte funksjonsnedsettelsene kan overvinnes ved å bruke gamma-tokoferol (g-T) som en innovativ co-terapi.
Målet med denne studien er å gjennomføre en klinisk intervensjonsforsøk som tar sikte på å redusere CVD-risiko ved å definere hvordan røykeslutt og g-T gjenoppretter vaskulær funksjon.
Hypotesen er at røykeslutt og kosttilskudd av g-T synergistisk vil gjenopprette røykeinduserte svekkelser i vaskulær funksjon ved å lindre oksidative/nitrosative stressresponser, og at g-T vil lette full gjenoppretting av vaskulær funksjon ellers utelukket av NRT.
En placebokontrollert, g-T intervensjonsstudie vil bli utført på sigarettrøykere som gjennomgår nikotinfri eller NRT-røykeslutt.
Før og etter 24 timer og 7 dager med placebo- eller g-T-administrasjon, vil vaskulær funksjon bli evaluert ved hjelp av en ikke-invasiv ultralydteknikk og en rekke antioksidanter og biomarkører for vaskulær betennelse og oksidativ/nitrosativ stressrespons vil bli vurdert.
Samlet vil disse studiene bidra til å identifisere hvordan vaskulær funksjon reguleres hos individer som gjennomgår røykeslutt, og om g-T kan brukes som en strategi for bedre å forbedre vaskulær funksjon ved røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er velkjent at røykeslutt reduserer risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD), er hastigheten hvor CVD-risikoen normaliseres relativt langsom.
Dette tyder på et behov for å bedre definere koterapier som retter seg mot oksidativt stress og inflammatoriske responser som ellers svekker vaskulær funksjon.
I denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien vil røykere som gjennomgår røykeslutt med eller uten nikotinerstatningsterapi få kosttilskudd av gamma-tokoferol (500 mg/dag) eller placebo i 7 dager.
Deres vaskulære funksjon og biomarkører for CVD-risiko (inflammatoriske proteiner, antioksidanter, oksiderte lipider) vil bli vurdert før, og etter 1 dag og 7 dager under røykeslutt med og uten gamma-tokoferol-tilskudd for å definere potensielle mekanismer som gamma-tokoferol kan bruke akselerere gjenopprettingen av vaskulær funksjon og bidra til å redusere CVD-risikoen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne mellom 18-60 år,
- premenopausal status for kvinner
- sunn, verifisert av serum klinisk kjemi
- stabil kroppsvekt (±5 lbs) for 2 måneder og BMI 19-30 kg/m2
- ikke-ernæringstilskudd bruker for >2-månd
- fri for kjente sykdommer inkludert diabetes, CVD, kreft, infeksjoner, HIV/AIDS, hepatitt og blødningsforstyrrelser
- hvileblodtrykk <140/90 mm Hg;
- røykere (≥10 sigaretter/d, ≥1 år)
- opprettholde normalt treningsmønster (<7 t/uke) og vilje til å unngå trening 24 timer før blodprøvetaking og vaskulær testing
- vilje til å innta et kosttilskudd av vitamin E (gamma-tokoferol; 500 mg/d) eller placebo (sammensatt av tokoferolfri maisolje) daglig i 1 uke.
Ekskluderingskriterier:
- serumkjemi utenfor normale grenser
- alkoholforbruk >3 drinker/d eller >10 drinker per uke
- kosttilskudd bruker med siste 2 måneder
- >7 timer/uke med trening
- bruk av enhver farmakologisk behandling for å behandle høyt kolesterol eller høyt blodtrykk
- graviditet, amming, eller påbegynt eller endring av hormonell prevensjon i løpet av de siste 3 månedene
- bruk av vasoaktive forbindelser (f.eks. medisiner mot erektil dysfunksjon, omega 3-fettsyrer, niacin)
- lider av alvorlige psykiatriske sykdommer
- bruker for tiden ikke-nikotin hjelpemidler eller medisiner for å slutte å røyke; eller 10) allergi mot teip.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Placebo + røykeslutt
Enkeltpersoner vil slutte å røyke uten bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) og innta placebo i 7 dager
|
Deltakerne vil ta placebo i 7 dager
Andre navn:
Deltakerne vil slutte å røyke uten noen farmakologiske hjelpemidler
|
Eksperimentell: Tillegg + Røykeslutt
Enkeltpersoner vil slutte å røyke uten bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) og innta et gamma-tokoferoltilskudd i 7 dager
|
Deltakerne vil slutte å røyke uten noen farmakologiske hjelpemidler
Deltakerne vil ta gamma-tokoferol (500 mg/d) tilskudd i 7 dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Placebo + Nikotinerstatningsterapi
Enkeltpersoner vil slutte å røyke med bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) og innta placebo i 7 dager
|
Deltakerne vil ta placebo i 7 dager
Andre navn:
Deltakerne vil slutte å røyke med nikotinplaster
Andre navn:
|
Eksperimentell: Supplement+Nikotinerstatningsterapi
Enkeltpersoner vil slutte å røyke med bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) og innta et gamma-tokoferoltilskudd i 7 dager
|
Deltakerne vil ta gamma-tokoferol (500 mg/d) tilskudd i 7 dager
Andre navn:
Deltakerne vil slutte å røyke med nikotinplaster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon på dag 7 fra dag 0
Tidsramme: Dag 0 og 7 av intervensjon
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien måles for å vurdere vaskulær endotelfunksjon.
FMD oppnås ved å overvåke endring i kardiameter før og etter okklusjon av brachialis arterie med en blodtrykksmansjett.
Enheten for FMD er % og beregnes ved å bruke følgende ligning: FMD = [(toppdilatasjon ved postokklusjon - kardiameter ved preokklusjon)/kardiameter ved preokklusjon]*100.
|
Dag 0 og 7 av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt endring fra baseline i plasma gamma-tokoferol (vitamin E) på dag 7 fra dag 0.
Tidsramme: Dag 0 og 7 av intervensjon
|
Plasmamålinger av gamma-tokoferol ble vurdert som respons på røykeslutt og i kombinasjon med gamma-tokoferol (vitamin E) tilskudd.
|
Dag 0 og 7 av intervensjon
|
Absolutt endring fra baseline i plasmamalondialdehyd på dag 7 fra dag 0.
Tidsramme: Dag 0 og 7 av intervensjon
|
Plasmamålinger av malondialdehyd, en markør for lipidperoksidasjon, ble vurdert som respons på røykeslutt og i kombinasjon med gamma-tokoferol (vitamin E) tilskudd
|
Dag 0 og 7 av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mah E, Pei R, Guo Y, Ballard KD, Barker T, Rogers VE, Parker BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. gamma-Tocopherol-rich supplementation additively improves vascular endothelial function during smoking cessation. Free Radic Biol Med. 2013 Dec;65:1291-1299. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2013.09.016. Epub 2013 Sep 27.
- Mah E, Pei R, Guo Y, Masterjohn C, Ballard KD, Taylor BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. Greater gamma-tocopherol status during acute smoking abstinence with nicotine replacement therapy improved vascular endothelial function by decreasing 8-iso-15(S)-prostaglandin F2alpha. Exp Biol Med (Maywood). 2015 Apr;240(4):527-33. doi: 10.1177/1535370214556948. Epub 2014 Oct 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Nikotin
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
- gamma-tokoferol
Andre studie-ID-numre
- H10-212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført