Impatto della cessazione del fumo e del γ-tocoferolo per ripristinare la funzione endoteliale vascolare
19 gennaio 2015 aggiornato da: Richard Bruno, University of Connecticut
Sinergia cardioprotettiva di cessazione del fumo e γ-tocoferolo nel ripristino della funzione endoteliale vascolare
Il fumo di sigaretta è un fattore di rischio significativo per le malattie cardiovascolari (CVD) ed è la principale causa di mortalità prematura negli Stati Uniti.
Gli effetti dannosi del fumo sulla disfunzione vascolare sono attribuiti agli effetti del fumo stesso e alle risposte infiammatorie che induce.
Smettere di fumare ripristina la funzione vascolare alleviando queste risposte allo stress.
Tuttavia, la cessazione del fumo con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT), l'approccio prevalente per mitigare la dipendenza dal tabacco, non riesce a consentire il pieno ripristino della funzione vascolare.
Pertanto, esiste un problema critico di salute pubblica per capire come la NRT prevenga il ripristino della funzione vascolare e come questi disturbi mediati dalla NRT possano essere superati utilizzando il gamma-tocoferolo (g-T) come co-terapia innovativa.
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio di intervento clinico che mira a ridurre il rischio di CVD definendo come la cessazione del fumo e la g-T ripristinano la funzione vascolare.
L'ipotesi è che la cessazione del fumo e l'integrazione dietetica di g-T ripristineranno sinergicamente le menomazioni indotte dal fumo nella funzione vascolare migliorando le risposte allo stress ossidativo/nitrosativo e che la g-T faciliterà il pieno ripristino della funzione vascolare altrimenti preclusa dalla NRT.
Verrà condotto uno studio di intervento g-T controllato con placebo su fumatori di sigarette sottoposti a cessazione del fumo senza nicotina o NRT.
Prima e dopo 24 ore e 7 giorni di somministrazione di placebo o g-T, verrà valutata la funzione vascolare utilizzando una tecnica ecografica non invasiva e verrà valutata una serie di antiossidanti e biomarcatori per l'infiammazione vascolare e le risposte allo stress ossidativo/nitrosativo.
Collettivamente, questi studi aiuteranno a identificare come la funzione vascolare è regolata negli individui sottoposti a cessazione del fumo e se g-T può essere utilizzata come strategia per migliorare meglio la funzione vascolare durante la cessazione del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mentre è ben noto che smettere di fumare riduce il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), il tasso in cui il rischio di CVD si normalizza è relativamente lento.
Ciò suggerisce la necessità di definire meglio le co-terapie mirate allo stress ossidativo e alle risposte infiammatorie che altrimenti comprometterebbero la funzione vascolare.
In questo studio clinico randomizzato controllato con placebo, i fumatori sottoposti a cessazione del fumo con o senza terapia sostitutiva della nicotina riceveranno un'integrazione alimentare di gamma-tocoferolo (500 mg/giorno) o placebo per 7 giorni.
La loro funzione vascolare e i biomarcatori del rischio CVD (proteine infiammatorie, antiossidanti, lipidi ossidati) saranno valutati prima, e dopo 1 giorno e 7 giorni durante la cessazione dal fumo con e senza integrazione di gamma-tocoferolo per definire i potenziali meccanismi attraverso i quali il gamma-tocoferolo può accelerare il ripristino della funzione vascolare e aiutare a ridurre il rischio di CVD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina tra 18-60 anni,
- stato di premenopausa per le donne
- sano, verificato dalla chimica clinica del siero
- peso corporeo stabile (± 5 libbre) per 2 mesi e BMI 19-30 kg/m2
- utilizzatore di integratori non nutrizionali per >2 mesi
- libero da malattie note tra cui diabete, malattie cardiovascolari, cancro, infezioni, HIV/AIDS, epatite e disturbi emorragici
- pressione arteriosa a riposo <140/90 mm Hg;
- fumatori (≥10 sigarette/giorno, ≥1 anno)
- mantenimento di schemi di esercizio normali (<7 h/settimana) e volontà di evitare l'esercizio 24 h prima del prelievo di sangue e del test vascolare
- disponibilità a ingerire un integratore alimentare di vitamina E (gamma-tocoferolo; 500 mg/die) o un placebo (composto da olio di mais privo di tocoferolo) ogni giorno per 1 settimana.
Criteri di esclusione:
- chimica del siero al di fuori dei limiti normali
- consumo di alcol >3 drink/giorno o >10 drink a settimana
- utilizzatore di integratori alimentari negli ultimi 2 mesi
- >7 ore/settimana di esercizio
- uso di qualsiasi terapia farmacologica per il trattamento del colesterolo alto o della pressione alta
- gravidanza, allattamento o inizio o modifica del controllo delle nascite ormonale nei 3 mesi precedenti
- uso di composti vasoattivi (ad es. farmaci per la disfunzione erettile, acidi grassi omega 3, niacina)
- affetti da gravi malattie psichiatriche
- attualmente utilizzando aiuti o droghe non nicotinici per smettere di fumare; o 10) allergia al nastro adesivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo + Smettere di fumare
Gli individui smetteranno di fumare senza l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e ingeriranno un placebo per 7 giorni
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I partecipanti assumeranno il placebo per 7 giorni
Altri nomi:
I partecipanti smetteranno di fumare senza alcun aiuto farmacologico
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Sperimentale: Supplemento + Smettere di fumare
Gli individui smetteranno di fumare senza l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e ingeriranno un integratore di gamma-tocoferolo per 7 giorni
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I partecipanti smetteranno di fumare senza alcun aiuto farmacologico
I partecipanti assumeranno integratori di gamma-tocoferolo (500 mg/die) per 7 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo + terapia sostitutiva della nicotina
Gli individui smetteranno di fumare con l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e ingeriranno un placebo per 7 giorni
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I partecipanti assumeranno il placebo per 7 giorni
Altri nomi:
I partecipanti smetteranno di fumare con i cerotti alla nicotina
Altri nomi:
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Sperimentale: Integratore+Terapia sostitutiva della nicotina
Gli individui smetteranno di fumare con l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e ingeriranno un integratore di gamma-tocoferolo per 7 giorni
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I partecipanti assumeranno integratori di gamma-tocoferolo (500 mg/die) per 7 giorni
Altri nomi:
I partecipanti smetteranno di fumare con i cerotti alla nicotina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale al giorno 7 dal giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 e 7 di intervento
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La dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale viene misurata per valutare la funzione endoteliale vascolare.
L'afta epizootica si ottiene monitorando la variazione del diametro del vaso prima e dopo l'occlusione dell'arteria brachiale con un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna.
L'unità dell'afta epizootica è % e viene calcolata utilizzando la seguente equazione: FMD = [(dilatazione del picco post-occlusione - diametro del vaso prima dell'occlusione)/diametro del vaso prima dell'occlusione]*100.
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Giorno 0 e 7 di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale del gamma-tocoferolo plasmatico (vitamina E) al giorno 7 dal giorno 0.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 7 di intervento
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Le misurazioni plasmatiche del gamma-tocoferolo sono state valutate in risposta alla cessazione del fumo e in combinazione con l'integrazione di gamma-tocoferolo (vitamina E).
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Giorno 0 e 7 di intervento
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Variazione assoluta rispetto al basale della malondialdeide plasmatica al giorno 7 rispetto al giorno 0.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 7 di intervento
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Le misurazioni plasmatiche della malondialdeide, un marker di perossidazione lipidica, sono state valutate in risposta alla cessazione del fumo e in combinazione con l'integrazione di gamma-tocoferolo (vitamina E)
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Giorno 0 e 7 di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mah E, Pei R, Guo Y, Ballard KD, Barker T, Rogers VE, Parker BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. gamma-Tocopherol-rich supplementation additively improves vascular endothelial function during smoking cessation. Free Radic Biol Med. 2013 Dec;65:1291-1299. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2013.09.016. Epub 2013 Sep 27.
- Mah E, Pei R, Guo Y, Masterjohn C, Ballard KD, Taylor BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. Greater gamma-tocopherol status during acute smoking abstinence with nicotine replacement therapy improved vascular endothelial function by decreasing 8-iso-15(S)-prostaglandin F2alpha. Exp Biol Med (Maywood). 2015 Apr;240(4):527-33. doi: 10.1177/1535370214556948. Epub 2014 Oct 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Vitamine
- Antiossidanti
- Nicotina
- Vitamina E
- Tocoferoli
- alfa-tocoferolo
- Tocotrienoli
- gamma-tocoferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10-212
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