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금연과 γ-토코페롤이 혈관 내피 기능 회복에 미치는 영향

2015년 1월 19일 업데이트: Richard Bruno, University of Connecticut

혈관 내피 기능 회복에 있어 금연과 γ-토코페롤의 심장 보호 시너지 효과

흡연은 심혈관 질환(CVD)의 중요한 위험 요소이며 미국에서 조기 사망의 주요 원인입니다. 혈관 기능 장애에 대한 흡연의 해로운 영향은 연기 자체의 영향과 연기가 유발하는 염증 반응에 기인합니다. 금연은 이러한 스트레스 반응을 완화하여 혈관 기능을 회복시킵니다. 그러나 담배 의존성을 완화하기 위한 일반적인 접근 방식인 니코틴 대체 요법(NRT)을 통한 금연은 혈관 기능의 완전한 회복을 허용하지 않습니다. 따라서 NRT가 혈관 기능의 회복을 방지하는 방법과 혁신적인 공동 요법으로 감마-토코페롤(g-T)을 사용하여 이러한 NRT 매개 손상을 극복할 수 있는 방법을 이해하는 데 중요한 공중 보건 문제가 존재합니다. 이 연구의 목적은 금연과 g-T가 혈관 기능을 회복시키는 방법을 정의하여 CVD 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 임상 개입 시험을 수행하는 것입니다. 가설은 금연과 식이 g-T 보충이 산화/질산화 스트레스 반응을 개선하여 흡연으로 인한 혈관 기능 손상을 상승적으로 회복시키고 g-T가 그렇지 않으면 NRT에 의해 배제되는 혈관 기능의 완전한 회복을 촉진할 것이라는 것입니다. 위약 대조, g-T 개입 연구는 무니코틴 또는 NRT 금연을 진행 중인 담배 흡연자에서 수행될 것입니다. 위약 또는 g-T 투여 24시간 및 7일 전후에 비침습적 초음파 기술을 사용하여 혈관 기능을 평가하고 혈관 염증 및 산화/질산화 스트레스 반응에 대한 일련의 항산화제 및 바이오마커를 평가합니다. 집합적으로, 이러한 연구는 금연 중인 개인에서 혈관 기능이 어떻게 조절되는지, 그리고 g-T가 금연 동안 혈관 기능을 더 잘 개선하기 위한 전략으로 사용될 수 있는지 여부를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

금연이 심혈관 질환(CVD)의 위험을 감소시킨다는 것은 잘 알려져 있지만, CVD 위험이 정상화되는 속도는 상대적으로 느립니다. 이는 혈관 기능을 손상시키는 산화 스트레스 및 염증 반응을 표적으로 하는 공동 요법을 더 잘 정의할 필요가 있음을 시사합니다. 이 무작위 위약 대조 임상 연구에서 니코틴 대체 요법을 사용하거나 사용하지 않고 금연 중인 흡연자는 7일 동안 감마-토코페롤(500mg/일) 또는 위약의 식이 보충제를 받게 됩니다. 이들의 혈관 기능과 CVD 위험의 바이오마커(염증성 단백질, 항산화제, 산화 지질)는 감마-토코페롤 보충 유무에 관계없이 금연 전, 금연 1일 및 7일에 평가되어 감마-토코페롤이 다음을 유발할 수 있는 잠재적 메커니즘을 정의합니다. 혈관 기능의 회복을 가속화하고 CVD 위험을 줄이는 데 도움을 줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, 미국, 06269
        • University of Connecticut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세 사이의 남성 또는 여성,
  • 여성의 폐경 전 상태
  • 건강한, 혈청 임상 화학에 의해 확인
  • 2개월 동안 안정적인 체중(±5lbs) 및 BMI 19-30kg/m2
  • >2개월 동안 비영양 보충제 사용자
  • 당뇨병, CVD, 암, 감염, HIV/AIDS, 간염 및 출혈 장애를 포함한 알려진 질병이 없음
  • 휴식기 혈압 <140/90 mm Hg;
  • 흡연자(≥10개비/일, ≥1년)
  • 정상적인 운동 패턴(<7시간/주) 유지 및 혈액 채취 및 혈관 검사 24시간 전에 운동을 피하려는 의지
  • 식이 비타민 E 보충제(감마-토코페롤; 500 mg/d) 또는 위약(토코페롤이 없는 옥수수 기름으로 구성)을 1주일 동안 매일 섭취하려는 의지.

제외 기준:

  • 정상 한계를 벗어난 혈청 화학
  • 알코올 섭취량 > 3잔/일 또는 > 10잔/주
  • 지난 2개월 동안 영양 보충제 사용자
  • >7시간/주 운동
  • 고콜레스테롤 또는 고혈압을 치료하기 위한 약물 요법의 사용
  • 임신, 수유 또는 이전 3개월 이내에 호르몬 피임의 시작 또는 변경
  • 혈관 활성 화합물의 사용(예: 발기부전 치료제, 오메가3지방산, 나이아신)
  • 주요 정신과 질환을 앓고 있는
  • 현재 금연을 위해 비니코틴 보조제 또는 약물을 사용하고 있습니다. 또는 10) 접착 테이프에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 + 금연
개인은 니코틴 대체 요법(NRT)을 사용하지 않고 금연하고 7일 동안 위약을 섭취합니다.
다른: 위약
참가자는 7일 동안 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 옥수수 기름
행동: 금연
참가자는 약리학적 도움 없이 금연합니다.
실험적: 보충제 + 금연
개인은 니코틴 대체 요법(NRT)을 사용하지 않고 담배를 끊고 7일 동안 감마-토코페롤 보충제를 섭취합니다.
행동: 금연
참가자는 약리학적 도움 없이 금연합니다.
건강 보조 식품: 감마 토코페롤
참가자는 7일 동안 감마-토코페롤(500mg/d) 보충제를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 E
실험적: 위약 + 니코틴 대체 요법
개인은 니코틴 대체 요법(NRT)을 사용하여 금연하고 위약을 7일 동안 섭취합니다.
다른: 위약
참가자는 7일 동안 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 옥수수 기름
다른: 니코틴 대체 요법(NRT)
참가자는 니코틴 패치로 금연합니다.
다른 이름들:
  • 니코덤
  • 니코틴 패치
실험적: 보충제+니코틴 대체 요법
개인은 니코틴 대체 요법(NRT)을 사용하여 금연하고 7일 동안 감마-토코페롤 보충제를 섭취합니다.
건강 보조 식품: 감마 토코페롤
참가자는 7일 동안 감마-토코페롤(500mg/d) 보충제를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 E
다른: 니코틴 대체 요법(NRT)
참가자는 니코틴 패치로 금연합니다.
다른 이름들:
  • 니코덤
  • 니코틴 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일차부터 7일차까지의 상완 동맥 흐름 매개 확장의 절대 변화
기간: 개입 0일 및 7일
혈관 내피 기능을 평가하기 위해 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)을 측정합니다. FMD는 혈압 커프로 상완 동맥 폐색 전후의 혈관 직경 변화를 모니터링하여 얻습니다. FMD의 단위는 %이며 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. FMD = [(후 폐색 시 최대 확장 - 사전 폐색 시 혈관 직경)/전 폐색 시 혈관 직경]*100.
개입 0일 및 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일차에서 7일차 혈장 감마-토코페롤(비타민 E)의 기준선에서 절대 변화.
기간: 개입 0일 및 7일
감마-토코페롤의 혈장 측정치는 금연에 대한 반응과 감마-토코페롤(비타민 E) 보충과 함께 평가되었습니다.
개입 0일 및 7일
0일로부터 7일째 혈장 말론디알데히드의 기준선으로부터 절대 변화.
기간: 개입 0일 및 7일
지질 과산화의 지표인 말론디알데히드의 혈장 측정은 금연에 대한 반응과 감마-토코페롤(비타민 E) 보충과 함께 평가되었습니다.
개입 0일 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Connecticut

수사관

  • 수석 연구원: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H10-212

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