Wpływ zaprzestania palenia i γ-tokoferolu na przywrócenie funkcji śródbłonka naczyń
19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Richard Bruno, University of Connecticut
Kardioprotekcyjna synergia zaprzestania palenia i γ-tokoferolu w przywracaniu funkcji śródbłonka naczyń
Palenie papierosów jest istotnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i główną przyczyną przedwczesnej śmierci w Stanach Zjednoczonych.
Szkodliwy wpływ palenia na dysfunkcję naczyniową przypisuje się wpływowi samego dymu i wywołanym przez niego reakcjom zapalnym.
Zaprzestanie palenia przywraca funkcje naczyniowe poprzez złagodzenie tych reakcji stresowych.
Jednak zaprzestanie palenia za pomocą nikotynowej terapii zastępczej (NRT), dominujące podejście do łagodzenia uzależnienia od tytoniu, nie pozwala na pełne przywrócenie funkcji naczyniowych.
W związku z tym istnieje krytyczny problem zdrowia publicznego, aby zrozumieć, w jaki sposób NRT zapobiega przywróceniu funkcji naczyniowych i jak można przezwyciężyć te upośledzenia, w których pośredniczy NRT, stosując gamma-tokoferol (g-T) jako innowacyjną terapię skojarzoną.
Celem tego badania jest przeprowadzenie klinicznego badania interwencyjnego, którego celem jest zmniejszenie ryzyka CVD poprzez określenie, w jaki sposób zaprzestanie palenia i g-T przywracają funkcję naczyniową.
Hipoteza jest taka, że zaprzestanie palenia i suplementacja g-T w diecie synergistycznie przywrócą wywołane paleniem upośledzenie funkcji naczyniowych poprzez poprawę odpowiedzi na stres oksydacyjny/nitrozacyjny, a g-T ułatwi pełne przywrócenie funkcji naczyniowych, które w przeciwnym razie byłyby wykluczone przez NRT.
Kontrolowane placebo badanie z interwencją g-T zostanie przeprowadzone u palaczy papierosów przechodzących rzucenie palenia bez nikotyny lub NRT.
Przed i po 24 godzinach i 7 dniach od podania placebo lub g-T czynność naczyń zostanie oceniona za pomocą nieinwazyjnej techniki ultrasonograficznej oraz zostanie oceniony szereg przeciwutleniaczy i biomarkerów zapalenia naczyń oraz odpowiedzi na stres oksydacyjny/nitrozowy.
Podsumowując, badania te pomogą określić, w jaki sposób funkcja naczyniowa jest regulowana u osób rzucających palenie i czy g-T można wykorzystać jako strategię lepszej poprawy funkcji naczyniowej podczas rzucania palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż dobrze wiadomo, że zaprzestanie palenia tytoniu zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), tempo normalizacji ryzyka CVD jest stosunkowo wolne.
Sugeruje to potrzebę lepszego zdefiniowania terapii skojarzonych ukierunkowanych na stres oksydacyjny i reakcje zapalne, które w przeciwnym razie upośledzają funkcję naczyniową.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, palacze przechodzący rzucenie palenia z lub bez nikotynowej terapii zastępczej otrzymają suplementację diety gamma-tokoferolem (500 mg/dzień) lub placebo przez 7 dni.
Ich funkcja naczyniowa i biomarkery ryzyka CVD (białka zapalne, przeciwutleniacze, utlenione lipidy) zostaną ocenione przed, po 1 dniu i 7 dniach w trakcie zaprzestania palenia z suplementacją gamma-tokoferolu i bez niej w celu określenia potencjalnych mechanizmów, dzięki którym gamma-tokoferol może przyspieszyć odbudowę funkcji naczyń i pomóc w zmniejszeniu ryzyka CVD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat,
- stan przedmenopauzalny dla kobiet
- zdrowy, potwierdzony chemią kliniczną surowicy
- stabilna masa ciała (±5 funtów) przez 2 miesiące i BMI 19-30 kg/m2
- użytkownik suplementu nieodżywczego przez >2 miesiące
- wolne od znanych chorób, w tym cukrzycy, chorób układu krążenia, raka, infekcji, HIV/AIDS, zapalenia wątroby i skaz krwotocznych
- spoczynkowe ciśnienie krwi <140/90 mm Hg;
- palacze (≥10 papierosów/dzień, ≥1 rok)
- utrzymywanie normalnych wzorców ćwiczeń (<7 h/tydzień) i chęć unikania ćwiczeń 24 h przed pobraniem krwi i badaniem naczyniowym
- gotowość do przyjmowania suplementu diety zawierającego witaminę E (gamma-tokoferol; 500 mg/d) lub placebo (złożonego z oleju kukurydzianego niezawierającego tokoferolu) codziennie przez 1 tydzień.
Kryteria wyłączenia:
- chemia surowicy poza normalnymi granicami
- spożycie alkoholu >3 drinki dziennie lub >10 drinków tygodniowo
- użytkownik suplementu diety w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- >7 godzin tygodniowo ćwiczeń
- stosowanie jakiejkolwiek terapii farmakologicznej w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu lub wysokiego ciśnienia krwi
- ciąża, laktacja lub rozpoczęcie lub zmiana antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie związków wazoaktywnych (np. leki na zaburzenia erekcji, kwasy tłuszczowe omega-3, niacyna)
- cierpiących na poważne choroby psychiczne
- obecnie używa nienikotynowych środków pomocniczych lub leków, aby rzucić palenie; lub 10) uczulenie na taśmę samoprzylepną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo + zaprzestanie palenia
Osoby rzucą palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i będą przyjmować placebo przez 7 dni
|
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 7 dni
Inne nazwy:
Uczestnicy rzucą palenie bez żadnych środków farmakologicznych
|
|
Eksperymentalny: Suplement + zaprzestanie palenia
Osoby rzucą palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i będą przyjmować suplement gamma-tokoferolu przez 7 dni
|
Uczestnicy rzucą palenie bez żadnych środków farmakologicznych
Uczestnicy będą przyjmować suplementy gamma-tokoferolu (500 mg/d) przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo + nikotynowa terapia zastępcza
Osoby rzucą palenie za pomocą nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i przyjmą placebo przez 7 dni
|
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 7 dni
Inne nazwy:
Uczestnicy rzucą palenie za pomocą plastrów nikotynowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suplement + Nikotynowa Terapia Zastępcza
Osoby rzucą palenie za pomocą nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i będą przyjmować suplement gamma-tokoferolu przez 7 dni
|
Uczestnicy będą przyjmować suplementy gamma-tokoferolu (500 mg/d) przez 7 dni
Inne nazwy:
Uczestnicy rzucą palenie za pomocą plastrów nikotynowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w rozszerzeniu tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ w dniu 7 od dnia 0
Ramy czasowe: Dzień 0 i 7 interwencji
|
W celu oceny funkcji śródbłonka naczyniowego mierzy się rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD).
FMD uzyskuje się poprzez monitorowanie zmiany średnicy naczynia przed i po niedrożności tętnicy ramiennej za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Jednostką FMD jest % i oblicza się ją za pomocą następującego równania: FMD = [(rozszerzenie piku po okluzji - średnica naczynia przed okluzją)/średnica naczynia przed okluzją]*100.
|
Dzień 0 i 7 interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w osoczu gamma-tokoferolu (witaminy E) w dniu 7 od dnia 0.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 7 interwencji
|
Pomiary gamma-tokoferolu w osoczu oceniano w odpowiedzi na zaprzestanie palenia oraz w połączeniu z suplementacją gamma-tokoferolu (witaminy E).
|
Dzień 0 i 7 interwencji
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej dialdehydu malonowego w osoczu w dniu 7 od dnia 0.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 7 interwencji
|
Pomiary w osoczu dialdehydu malonowego, markera peroksydacji lipidów, oceniano w odpowiedzi na zaprzestanie palenia oraz w połączeniu z suplementacją gamma-tokoferolu (witaminy E)
|
Dzień 0 i 7 interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mah E, Pei R, Guo Y, Ballard KD, Barker T, Rogers VE, Parker BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. gamma-Tocopherol-rich supplementation additively improves vascular endothelial function during smoking cessation. Free Radic Biol Med. 2013 Dec;65:1291-1299. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2013.09.016. Epub 2013 Sep 27.
- Mah E, Pei R, Guo Y, Masterjohn C, Ballard KD, Taylor BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. Greater gamma-tocopherol status during acute smoking abstinence with nicotine replacement therapy improved vascular endothelial function by decreasing 8-iso-15(S)-prostaglandin F2alpha. Exp Biol Med (Maywood). 2015 Apr;240(4):527-33. doi: 10.1177/1535370214556948. Epub 2014 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Nikotyna
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Tokotrienole
- gamma-tokoferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .