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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01314443
Einfluss von Raucherentwöhnung und γ-Tocopherol auf die Wiederherstellung der vaskulären Endothelfunktion
19. Januar 2015 aktualisiert von: Richard Bruno, University of Connecticut
Kardioprotektive Synergie von Raucherentwöhnung und γ-Tocopherol bei der Wiederherstellung der vaskulären Endothelfunktion
Zigarettenrauchen ist ein signifikanter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und die Hauptursache für vorzeitige Sterblichkeit in den USA.
Die nachteiligen Wirkungen des Rauchens auf die vaskuläre Dysfunktion werden den Wirkungen des Rauchens selbst und den durch ihn induzierten Entzündungsreaktionen zugeschrieben.
Die Raucherentwöhnung stellt die Gefäßfunktion wieder her, indem sie diese Stressreaktionen lindert.
Die Raucherentwöhnung mit Nikotinersatztherapie (NRT), dem vorherrschenden Ansatz zur Linderung der Tabakabhängigkeit, ermöglicht jedoch keine vollständige Wiederherstellung der Gefäßfunktion.
Daher besteht ein kritisches Problem für die öffentliche Gesundheit darin, zu verstehen, wie NRT die Wiederherstellung der Gefäßfunktion verhindert und wie diese NRT-vermittelten Beeinträchtigungen durch die Verwendung von Gamma-Tocopherol (g-T) als innovative Co-Therapie überwunden werden können.
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer klinischen Interventionsstudie, die darauf abzielt, das CVD-Risiko zu reduzieren, indem definiert wird, wie die Raucherentwöhnung und g-T die Gefäßfunktion wiederherstellen.
Die Hypothese ist, dass Raucherentwöhnung und diätetische g-T-Ergänzung durch Rauchen verursachte Beeinträchtigungen der Gefäßfunktion synergistisch wiederherstellen, indem sie oxidative/nitrosative Stressreaktionen verbessern, und dass g-T die vollständige Wiederherstellung der Gefäßfunktion erleichtert, die sonst durch NRT ausgeschlossen wäre.
Eine placebokontrollierte g-T-Interventionsstudie wird an Zigarettenrauchern durchgeführt, die sich einer nikotinfreien oder NRT-Raucherentwöhnung unterziehen.
Vor und nach 24 h und 7 Tagen der Placebo- oder g-T-Verabreichung wird die Gefäßfunktion mit einer nicht-invasiven Ultraschalltechnik bewertet und eine Reihe von Antioxidantien und Biomarkern für Gefäßentzündungen und oxidative/nitrosative Stressreaktionen werden bewertet.
Zusammengenommen werden diese Studien dazu beitragen, festzustellen, wie die Gefäßfunktion bei Personen reguliert wird, die mit dem Rauchen aufhören, und ob g-T als Strategie zur besseren Verbesserung der Gefäßfunktion während der Raucherentwöhnung eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl allgemein bekannt ist, dass die Raucherentwöhnung das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verringert, normalisiert sich das CVD-Risiko relativ langsam.
Dies legt nahe, dass Co-Therapien besser definiert werden müssen, die auf oxidativen Stress und Entzündungsreaktionen abzielen, die ansonsten die Gefäßfunktion beeinträchtigen.
In dieser randomisierten placebokontrollierten klinischen Studie erhalten Raucher, die sich einer Raucherentwöhnung mit oder ohne Nikotinersatztherapie unterziehen, 7 Tage lang eine Nahrungsergänzung mit Gamma-Tocopherol (500 mg/Tag) oder Placebo.
Ihre Gefäßfunktion und Biomarker des kardiovaskulären Risikos (entzündliche Proteine, Antioxidantien, oxidierte Lipide) werden vor und nach 1 Tag und 7 Tagen während der Raucherentwöhnung mit und ohne Gamma-Tocopherol-Supplementierung bewertet, um potenzielle Mechanismen zu definieren, durch die Gamma-Tocopherol wirken kann beschleunigen die Wiederherstellung der Gefäßfunktion und helfen bei der Reduzierung des CVD-Risikos.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich zwischen 18-60 Jahre,
- Prämenopausaler Status für Frauen
- gesund, bestätigt durch die klinische Chemie des Serums
- stabiles Körpergewicht (±5 lbs) für 2 Monate und BMI 19-30 kg/m2
- Benutzer ohne Nahrungsergänzungsmittel für >2 Monate
- frei von bekannten Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Infektionen, HIV/AIDS, Hepatitis und Blutgerinnungsstörungen
- Ruheblutdruck < 140/90 mm Hg;
- Raucher (≥10 Zigaretten/Tag, ≥1 Jahr)
- Beibehaltung normaler Bewegungsmuster (< 7 h/Woche) und Bereitschaft, 24 h vor der Blutentnahme und Gefäßuntersuchung auf körperliche Betätigung zu verzichten
- Bereitschaft zur täglichen Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit Vitamin E (Gamma-Tocopherol; 500 mg/d) oder eines Placebos (zusammengesetzt aus tocopherolfreiem Maisöl) für 1 Woche.
Ausschlusskriterien:
- Serumchemie außerhalb der normalen Grenzen
- Alkoholkonsum >3 Getränke/Tag oder >10 Getränke pro Woche
- Nutzer von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 2 Monaten
- >7 Stunden/Woche Sport
- Verwendung einer pharmakologischen Therapie zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel oder Bluthochdruck
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Beginn oder Änderung der hormonellen Empfängnisverhütung innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung von vasoaktiven Verbindungen (z. Medikamente gegen erektile Dysfunktion, Omega-3-Fettsäuren, Niacin)
- an schweren psychiatrischen Erkrankungen leiden
- derzeitige Verwendung von nikotinfreien Hilfsmitteln oder Drogen zur Raucherentwöhnung; oder 10) Allergie gegen Klebeband.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Placebo + Raucherentwöhnung
Die Personen hören ohne Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) mit dem Rauchen auf und nehmen 7 Tage lang ein Placebo ein
|
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang ein Placebo
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden ohne pharmakologische Hilfsmittel mit dem Rauchen aufhören
|
|
Experimental: Zuschlag + Raucherentwöhnung
Die Personen hören ohne Nikotinersatztherapie (NRT) mit dem Rauchen auf und nehmen 7 Tage lang ein Gamma-Tocopherol-Präparat ein
|
Die Teilnehmer werden ohne pharmakologische Hilfsmittel mit dem Rauchen aufhören
Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang Gamma-Tocopherol-Ergänzungen (500 mg/Tag) ein
Andere Namen:
|
|
Experimental: Placebo + Nikotinersatztherapie
Personen werden mit dem Rauchen aufhören, indem sie eine Nikotinersatztherapie (NRT) anwenden und 7 Tage lang ein Placebo einnehmen
|
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang ein Placebo
Andere Namen:
Die Teilnehmer beenden das Rauchen mit Nikotinpflastern
Andere Namen:
|
|
Experimental: Ergänzung + Nikotinersatztherapie
Einzelpersonen werden das Rauchen mit der Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) aufgeben und 7 Tage lang ein Gamma-Tocopherol-Präparat einnehmen
|
Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang Gamma-Tocopherol-Ergänzungen (500 mg/Tag) ein
Andere Namen:
Die Teilnehmer beenden das Rauchen mit Nikotinpflastern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute Veränderung der strömungsvermittelten Dilatation der Brachialarterie an Tag 7 von Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 und 7 der Intervention
|
Die flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie wird gemessen, um die vaskuläre Endothelfunktion zu beurteilen.
FMD wird durch Überwachung der Gefäßdurchmesseränderung vor und nach Verschluss der Brachialarterie mit einer Blutdruckmanschette ermittelt.
Die Einheit der FMD ist % und wird unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet: FMD = [(Spitzendilatation bei Postokklusion – Gefäßdurchmesser bei Präokklusion)/Gefäßdurchmesser bei Präokklusion]*100.
|
Tag 0 und 7 der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute Veränderung von Plasma-Gamma-Tocopherol (Vitamin E) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 von Tag 0.
Zeitfenster: Tag 0 und 7 der Intervention
|
Die Plasmamessungen von Gamma-Tocopherol wurden als Reaktion auf die Raucherentwöhnung und in Kombination mit einer Supplementierung mit Gamma-Tocopherol (Vitamin E) bewertet.
|
Tag 0 und 7 der Intervention
|
|
Absolute Änderung des Plasma-Malondialdehyds gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 von Tag 0.
Zeitfenster: Tag 0 und 7 der Intervention
|
Plasmamessungen von Malondialdehyd, einem Marker für Lipidperoxidation, wurden als Reaktion auf die Raucherentwöhnung und in Kombination mit einer Supplementierung mit Gamma-Tocopherol (Vitamin E) bewertet
|
Tag 0 und 7 der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mah E, Pei R, Guo Y, Ballard KD, Barker T, Rogers VE, Parker BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. gamma-Tocopherol-rich supplementation additively improves vascular endothelial function during smoking cessation. Free Radic Biol Med. 2013 Dec;65:1291-1299. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2013.09.016. Epub 2013 Sep 27.
- Mah E, Pei R, Guo Y, Masterjohn C, Ballard KD, Taylor BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. Greater gamma-tocopherol status during acute smoking abstinence with nicotine replacement therapy improved vascular endothelial function by decreasing 8-iso-15(S)-prostaglandin F2alpha. Exp Biol Med (Maywood). 2015 Apr;240(4):527-33. doi: 10.1177/1535370214556948. Epub 2014 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Vitamine
- Antioxidantien
- Nikotin
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
- Tocotrienole
- Gamma-Tocopherol
Andere Studien-ID-Nummern
- H10-212
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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