전두탈모증/유니버살리스 치료에서 아바타셉트 공동자극 차단
전두 탈모증/유니버살리스 치료에서 아바타셉트 공동 자극 차단의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
아바타셉트는 모낭 특이적 T 세포의 프라이밍을 감소시켜 모낭 관련 침윤을 줄이고 모발 성장을 개선합니다.
이것은 전두 탈모증 또는 전신 탈모증으로 진단된 64명의 피험자 치료에서 아바타셉트의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 피험자는 위약 또는 치료 부문에 1:1로 무작위 배정되고 6개월 동안 연구 약물 또는 위약으로 치료를 받은 후 6개월의 관찰 기간을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
원형 탈모증은 모낭에 대한 자가 면역 공격으로 인해 일반 인구의 1%에 영향을 미치는 일반적인 자가 면역 질환이며 일반적으로 부분 탈모를 나타냅니다. 이 환자들 중 1/3은 첫 해 안에 자발적인 관해를 경험할 것입니다. 그러나 많은 환자들은 전두 탈모증(전체 두피 탈모) 또는 전신 탈모증(모든 체모 손실)으로 진행하는 왁싱 및 쇠약 질환을 개발할 것입니다. 보기 흉한 질병을 앓고 있는 이 인구는 상당한 미충족 의료 수요를 나타냅니다. 전두 탈모증은 드물게 자발적으로 또는 현재 치료로 완화되며 FDA에 의해 희귀 적응증으로 분류됩니다.
탈모증 areata에 대한 FDA 승인 약물이 없습니다. 최근 Cochrane 보고서는 이 질병에 대한 개입에 대한 증거 기반 지원이 없다고 결론지었습니다. 치료 표준은 경미한 질병에 대한 관찰과 보다 진행된 경우에 대한 병변/경구 스테로이드에 대한 관찰로 남아 있습니다.
아바타셉트는 전체 T 세포 활성화에 필요한 공동자극 신호를 선택적으로 조절하는 가용성 인간 융합 단백질입니다. 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료제로 승인되었습니다. 또한 6세 이상 소아의 중등도 내지 중증 활동성 다관절 소아 특발성 관절염의 치료용으로 승인되었습니다. 아바타셉트는 동결 건조된 분말로 30분 정맥 주입으로 투여됩니다. 류마티스 관절염에서와 같이 복용량은 체중을 기준으로 하며 치료 과정 전반에 걸쳐 고정됩니다. 아바타셉트 또는 위약은 총 치료 기간 6개월 동안 5주기(8주, 12주, 16주, 20주) 동안 기준선, 2주, 4주 및 4주마다 30분 정맥 주입으로 투여됩니다. 치료 기간 후 6개월의 관찰 기간이 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 전두탈모증 또는 전신탈모증 진단을 받아야 합니다.
- SALT 점수를 사용하여 측정했을 때 베이스라인에서 >75%의 총 두피 탈모가 있어야 합니다.
- 탈모 기간은 3개월에서 12개월 사이여야 합니다.
- 기준선에서 재성장의 증거가 없을 수 있습니다.
- 대상체는 치료에 순진하지 않거나 병변내(IL) 스테로이드 또는 원형 탈모증에 대한 다른 치료에 반응하지 않을 수 있습니다.
- 연구 약물을 복용하는 동안 및 중단 후 3개월 이내에 생백신을 기꺼이 피해야 합니다.
제외 기준:
- 건선 또는 지루성 피부염과 같은 두피에 활동성 피부 질환의 병력이 있거나 활동성인 환자.
- 원형탈모증 진단이 의심되는 환자.
- 재발성 감염 이력이 있는 환자를 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 활동성 의학적 상태 또는 악성 종양(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 제외)이 있는 환자.
- GDH-PQQ(포도당 탈수소효소 피롤로기놀린퀴논) 테스트 스트립을 사용하여 혈당 수치를 모니터링하는 환자. 포도당 탈수소효소 니코틴 아데닌 디뉴클레오티드(GDH-NAD), 포도당 산화효소 또는 포도당 헥소키나아제 검사 방법과 같이 말토오스와 반응하지 않는 다른 방법을 사용한 혈당 모니터링은 허용됩니다.
- TNF 길항제 또는 아나킨라와 같은 기타 생물학적 요법을 복용하는 환자.
- 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려진 환자.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 코어 항체 양성.
- 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사에서 양성으로 나타난 잠복 결핵균 감염 환자. 양성 PPD 피부 테스트 및 잠복성 TB에 대한 표준 의료 관행에 따른 치료 완료 문서가 있는 피험자가 자격이 있습니다. 양성 PPD 피부 테스트를 받았지만 치료를 받지 않았거나 치료 완료에 대한 문서가 없는 피험자는 자격이 없습니다.
- 다음과 같이 불완전하게 치료된 결핵균 감염의 병력:
- Mycobacterium tuberculosis에 대한 불완전한 치료를 기록한 피험자의 의료 기록
- 마이코박테리움 투베르쿨로시스(Mycobacterium tuberculosis)에 대한 불완전한 치료의 피험자가 보고한 이력
- 치료 부위에 감염 또는 피부암의 증거가 있는 환자.
- 조혈 이상 병력 또는 증거가 있는 환자.
- 면역억제 병력 또는 재발성 심각한 감염 병력이 있는 환자.
- COPD 병력이 있거나 진단 가능성이 있는 환자
- 원형 탈모증의 모발 재성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 환자.
- 병변내 스테로이드, 전신 스테로이드, 안트랄린, 스쿠아린산, DPCP(디페닐시클로프로페논), 프로토픽, 미녹시딜 또는 연구자의 의견에 따라 기준선 방문 1개월 이내에 모발 재성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물로 치료받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아바타셉트
아바타셉트는 30분간 정맥주사
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아바타셉트는 30분 정맥주사로 투여된다.
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위약 비교기: 비활성 주입
위약은 30분 정맥 주입으로 투여됩니다.
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위약은 30분 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 치료 6개월 후 반응자의 비율이 될 것이며, 24주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수로 평가할 때 기준선에서 50% 이상의 모발 재성장으로 정의됩니다.
기간: 24주
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이 의도적 치료 시험의 연구의 1차 종점은 치료 6개월 후 대조군과 비교하여 치료군에서 응답자의 비율이 될 것이며, 이는 Severity of Alopecia Tool(Severity of Alopecia Tool)로 평가할 때 기준선에서 50% 이상의 모발 재성장으로 정의됩니다. SALT) 24주차 점수.
이것은 반응자와 비반응자를 정의하기 위한 상대적으로 엄격한 정의이며 '비히클' 암에서 반응을 최소화하기 위해 선택되었으며, 10% 미만이 자발적으로 이러한 정도의 모발 재성장을 달성할 것으로 예상됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계 동안 4, 8, 12, 20 및 24주 및 관찰 단계 동안 30, 36, 42 및 48주에 SALT에 의해 결정된 기준선으로부터 백분율 모발 재성장.
기간: 24주 치료 및 18주 관찰 단계
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2차 종점으로서, 효능은 신체 검사 및 사진에 의해 결정되는 연속 변수로서 모발 재성장의 변화뿐만 아니라 대상 및 의사의 전반적인 평가 점수에 의해 측정될 것이다.
반응의 지속성을 평가하기 위해, 피험자는 치료 후 추가 6개월 동안 계속 추적될 것입니다.
모든 대상체는 역효과(AE)의 발생률 및 중증도 및 치료 긴급 실험실 이상 발생률에 대해 각각의 연구 방문에서 안전성에 대해 평가될 것이다.
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24주 치료 및 18주 관찰 단계
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University
- 연구 책임자: Angela Christiano, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAI1530
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