Bloqueo coestimulador de abatacept en el tratamiento de la alopecia total/Universalis
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del bloqueo coestimulador de abatacept en el tratamiento de la alopecia total/Universalis
Abatacept reducirá la preparación de las células T específicas del folículo piloso y, por lo tanto, reducirá la infiltración asociada al folículo piloso y mejorará el crecimiento del cabello.
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo para probar la seguridad y eficacia de Abatacept en el tratamiento de 64 sujetos diagnosticados con alopecia totalis o alopecia universalis. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 al grupo de placebo o tratamiento y recibirán 6 meses de tratamiento con el medicamento del estudio o placebo, seguido de un período de observación de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia areata es una enfermedad autoinmune común que afecta al 1 % de la población general como resultado del ataque autoinmune a los folículos pilosos y generalmente se presenta con pérdida de cabello en parches. Un tercio de estos pacientes experimentarán remisiones espontáneas dentro del primer año. Sin embargo, muchos pacientes desarrollarán una enfermedad creciente y menguante, y algunos progresarán a alopecia totalis (pérdida total del cabello del cuero cabelludo) o alopecia universalis (pérdida de todo el vello corporal). Esta población que padece una enfermedad desfigurante representa una importante necesidad médica insatisfecha. La alopecia totalis/universalis rara vez, o nunca, remite espontáneamente o con el tratamiento actual y está clasificada por la FDA como una indicación huérfana.
No existe un medicamento aprobado por la FDA para la alopecia areata. Un informe Cochrane reciente concluyó que no había apoyo basado en evidencia para ninguna intervención en esta enfermedad. El estándar de atención sigue siendo la observación para la enfermedad leve y los esteroides lesionales/orales para los casos más avanzados.
Abatacept es una proteína de fusión humana soluble que modula selectivamente la señal coestimuladora requerida para la activación completa de las células T. Está aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave. También está aprobado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa de moderada a grave en niños de 6 años de edad o mayores. Abatacept es un polvo liofilizado que se administra como infusión intravenosa de 30 minutos. La dosificación, como en la artritis reumatoide, se basa en el peso y se fija a lo largo del curso del tratamiento. Abatacept o placebo se administrará como una infusión intravenosa de 30 minutos al inicio, las semanas 2, 4 y cada 4 semanas durante 5 ciclos (semanas 8, 12, 16, 20) durante un período de tratamiento total de 6 meses. Habrá un período de observación de 6 meses después del período de tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 75 años de edad.
- Debe tener un diagnóstico de alopecia totalis o alopecia universalis
- Debe tener >75 % de pérdida total de cabello en el cuero cabelludo al inicio del estudio, medido con la puntuación SALT.
- La duración de la caída del cabello debe ser de 3 a 12 meses.
- Es posible que no haya evidencia de rebrote presente al inicio del estudio.
- Los sujetos pueden no haber recibido tratamiento previo o no responder a los esteroides intralesionales (IL) u otros tratamientos para la alopecia areata.
- Debe estar dispuesto a evitar las vacunas vivas mientras toma el medicamento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a su interrupción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes o enfermedades cutáneas activas en el cuero cabelludo como psoriasis o dermatitis seborreica.
- Pacientes en los que se cuestiona el diagnóstico de alopecia areata.
- Pacientes con condiciones médicas activas o neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente) que, en opinión del investigador, aumentarían los riesgos asociados con la participación en el estudio, incluidos pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes.
- Pacientes que monitorean sus niveles de glucosa en sangre usando tiras reactivas de glucosa deshidrogenasa pirrologuinolinequinona (GDH-PQQ). Se permite el control de la glucosa en sangre utilizando otros métodos que no reaccionen con la maltosa, como los métodos de prueba de glucosa deshidrogenasa nicotina adenina dinucleótido (GDH-NAD), glucosa oxidasa o glucosa hexoquinasa.
- Pacientes que toman antagonistas del TNF u otra terapia biológica como anakinra.
- Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar dos formas de control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que se sabe que son VIH o hepatitis B o C positivos.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo central de hepatitis B positivo en la selección.
- Pacientes con infección latente por Mycobacterium tuberculosis indicada por una prueba cutánea positiva de derivado de proteína purificada [PPD]. Los sujetos con una prueba cutánea de PPD positiva y la finalización documentada del tratamiento según la práctica médica estándar para la TB latente son elegibles. Los sujetos con una prueba cutánea de PPD positiva y que no hayan sido tratados o que no tengan documentación de haber completado el tratamiento no son elegibles.
- Antecedentes de infección por Mycobacterium tuberculosis tratada de forma incompleta según lo indicado por:
- Registros médicos del sujeto que documentan el tratamiento incompleto para Mycobacterium tuberculosis
- Historial autoinformado del sujeto de tratamiento incompleto para Mycobacterium tuberculosis
- Pacientes con evidencia de infección o cáncer de piel en las áreas tratadas.
- Pacientes con antecedentes o evidencia de anormalidad hematopoyética.
- Pacientes con antecedentes de inmunosupresión o antecedentes de infecciones graves recurrentes.
- Pacientes con antecedentes o posible diagnóstico de EPOC
- Pacientes que no deseen o no puedan interrumpir los tratamientos que se sabe que afectan la regeneración del cabello en la alopecia areata.
- Pacientes que hayan sido tratados con esteroides intralesionales, esteroides sistémicos, antralina, ácido escuárico, DPCP (difenilcicloprofenona), protopic, minoxidil u otros medicamentos que, en opinión del investigador, puedan afectar la regeneración del cabello en el plazo de un mes desde la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abatacept
Abatacept administrado como infusión intravenosa de 30 minutos
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Abatacept se administrará como una infusión intravenosa de 30 minutos.
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Comparador de placebos: Infusión inactiva
El placebo se administrará como una infusión intravenosa de 30 minutos.
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El placebo se administrará como una infusión intravenosa de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del estudio será la proporción de respondedores después de 6 meses de tratamiento, definido como un 50 % o más de crecimiento de cabello desde el inicio según lo evaluado por la puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El criterio principal de valoración del estudio de este ensayo por intención de tratar será la proporción de respondedores en el grupo tratado en comparación con el grupo de control después de 6 meses de tratamiento, definido como un 50 % o más de crecimiento de cabello desde el inicio según lo evaluado por la herramienta Severity of Alopecia Tool ( SALT) puntuación en la semana 24.
Esta es una definición relativamente estricta para definir respondedores y no respondedores y se eligió para minimizar las respuestas en el grupo "vehículo", en el que se espera que menos del 10 % logre esta magnitud de crecimiento de cabello espontáneamente.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de crecimiento de cabello desde el inicio determinado por SALT en las semanas 4, 8, 12, 20 y 24 durante la fase de tratamiento y en las semanas 30, 36, 42 y 48 durante la fase de observación.
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento y 18 semanas de fase de observación
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Como criterios de valoración secundarios, la eficacia se medirá por los cambios en el crecimiento del cabello como una variable continua según lo determinado por el examen físico y la fotografía, así como las puntuaciones de evaluación global del sujeto y del médico.
Para evaluar la durabilidad de las respuestas, se continuará el seguimiento de los sujetos durante 6 meses adicionales después del tratamiento.
Se evaluará la seguridad de todos los sujetos en cada visita del estudio para determinar la incidencia y la gravedad de los efectos adversos (EA) y la incidencia de anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento.
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24 semanas de tratamiento y 18 semanas de fase de observación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University
- Director de estudio: Angela Christiano, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- AAAI1530
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