Kostimulatorische Blockade von Abatacept bei der Behandlung von Alopecia Totalis/Universalis

Einschlusskriterien:

• Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
• Muss eine Diagnose von Alopecia totalis oder Alopecia universalis haben
• Muss zu Studienbeginn > 75 % Gesamtkopfhaarverlust aufweisen, gemessen anhand des SALT-Scores.
• Die Dauer des Haarausfalls muss zwischen 3 und 12 Monaten liegen.
• Möglicherweise gibt es zu Studienbeginn keine Anzeichen für ein erneutes Wachstum.
• Die Probanden können gegenüber der Behandlung naiv sein oder auf intraläsionale (IL) Steroide oder andere Behandlungen für Alopecia areata nicht ansprechen.
• Muss bereit sein, Lebendimpfstoffe während der Studienmedikation und innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer bekannten oder aktiven Hauterkrankung auf der Kopfhaut wie Psoriasis oder seborrhoischer Dermatitis.
• Patienten, bei denen die Diagnose Alopecia areata fraglich ist.
• Patienten mit aktiven Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen würden, einschließlich Patienten mit wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte.
• Patienten, die ihren Blutzuckerspiegel mit Glukose-Dehydrogenase-Pyrrologuinolinechinon (GDH-PQQ)-Teststreifen überwachen. Die Blutzuckermessung mit anderen Methoden, die nicht mit Maltose reagieren, wie z. B. die Testmethoden Glucose-Dehydrogenase-Nikotin-Adenin-Dinukleotid (GDH-NAD), Glucose-Oxidase oder Glucose-Hexokinase, sind zulässig.
• Patienten, die TNF-Antagonisten oder andere biologische Therapien wie Anakinra einnehmen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der Studiendauer zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-positiv sind.
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiv beim Screening.
• Patienten mit latenter Mycobacterium-tuberculosis-Infektion, die durch einen positiven PPD-Hauttest (Purified Protein Derivative) angezeigt werden. Probanden mit einem positiven PPD-Hauttest und einem dokumentierten Abschluss der Behandlung gemäß medizinischer Standardpraxis für latente TB sind teilnahmeberechtigt. Probanden mit einem positiven PPD-Hauttest und nicht behandelt oder ohne Dokumentation des Abschlusses der Behandlung sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Vorgeschichte einer unvollständig behandelten Mycobacterium tuberculosis-Infektion, angezeigt durch:
• Krankenakten des Probanden, die eine unvollständige Behandlung für Mycobacterium tuberculosis dokumentieren
• Selbstberichtete Vorgeschichte des Probanden mit unvollständiger Behandlung von Mycobacterium tuberculosis
• Patienten mit Anzeichen einer Infektion oder Hautkrebs in den behandelten Bereichen.
• Patienten mit Vorgeschichte oder Hinweisen auf hämatopoetische Anomalien.
• Patienten mit Immunsuppression in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen.
• Patienten mit COPD in der Vorgeschichte oder wahrscheinlicher Diagnose
• Patienten, die Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie das Nachwachsen der Haare bei Alopecia areata beeinflussen, nicht absetzen wollen oder können.
• Patienten, die mit intraläsionalen Steroiden, systemischen Steroiden, Anthralin, Quadratsäure, DPCP (Diphenylcycloprophenon), Protopic, Minoxidil oder anderen Medikamenten behandelt wurden, die nach Ansicht des Prüfarztes das Haarwachstum innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch beeinflussen können.