Kostimulační blokáda abataceptu v léčbě alopecie totalis/Universalis

Kritéria pro zařazení:

• Musí být ve věku 18 až 75 let.
• Musí mít diagnózu alopecia totalis nebo alopecia universalis
• Musí mít > 75 % celkové ztráty vlasů na hlavě na začátku, měřeno pomocí skóre SALT.
• Trvání vypadávání vlasů musí být mezi 3 až 12 měsíci.
• Na začátku nemusí být přítomny žádné známky opětovného růstu.
• Subjekty mohou být naivní na léčbu nebo nereagující na intralezionální (IL) steroidy nebo jinou léčbu alopecia areata.
• Musí být ochoten vyhýbat se živým vakcínám během užívání studijního léku a do 3 měsíců od jeho ukončení.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou nebo aktivním kožním onemocněním na pokožce hlavy, jako je psoriáza nebo seboroická dermatitida.
• Pacienti, u kterých se jedná o diagnózu alopecia areata.
• Pacienti s aktivním zdravotním stavem nebo malignitami (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu), které by podle názoru zkoušejícího zvýšily rizika spojená s účastí ve studii, včetně pacientů s anamnézou rekurentních infekcí.
• Pacienti, kteří sledují hladinu glukózy v krvi pomocí testovacích proužků glukózodehydrogenázy pyrrologuinolinechinonu (GDH-PQQ). Je povoleno monitorování glukózy v krvi pomocí jiných metod, které nereagují s maltózou, jako je glukózodehydrogenáza, nikotin adenindinukleotid (GDH-NAD), glukózooxidáza nebo glukózohexokinasa.
• Pacienti užívající antagonisty TNF nebo jinou biologickou léčbu, jako je anakinra.
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat dvě formy antikoncepce po dobu trvání studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV nebo hepatitidu B nebo C.
• Při screeningu pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B.
• Pacienti s latentní infekcí Mycobacterium tuberculosis, jak je indikováno pozitivním kožním testem Purified Protein Derivative [PPD]. Subjekty s pozitivním PPD kožním testem a zdokumentovaným dokončením léčby podle standardní lékařské praxe pro latentní TBC jsou způsobilé. Subjekty s pozitivním PPD kožním testem a neléčené nebo bez dokumentace o dokončení léčby nejsou způsobilé.
• Nekompletně léčená infekce Mycobacterium tuberculosis v anamnéze, jak naznačuje:
• Lékařské záznamy subjektu dokumentující neúplnou léčbu Mycobacterium tuberculosis
• Samostatně hlášená historie nekompletní léčby Mycobacterium tuberculosis
• Pacienti s prokázanou infekcí nebo rakovinou kůže v ošetřovaných oblastech.
• Pacienti s anamnézou nebo prokázanou hematopoetickou abnormalitou.
• Pacienti s anamnézou imunosuprese nebo anamnézou rekurentních závažných infekcí.
• Pacienti s anamnézou nebo pravděpodobnou diagnózou CHOPN
• Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou přerušit léčbu, o které je známo, že ovlivňuje opětovný růst vlasů u alopecia areata.
• Pacienti, kteří byli léčeni intralezionálními steroidy, systémovými steroidy, antralinem, kyselinou squarovou, DPCP (difenylcykloprofenon), protopicem, minoxidilem nebo jinými léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit opětovný růst vlasů do jednoho měsíce od výchozí návštěvy.