Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kostymulacyjna Abatacept w leczeniu łysienia totalis/universalis

12 listopada 2012 zaktualizowane przez: Julian M. Mackay-Wiggan

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności blokady kostymulującej abataceptem w leczeniu łysienia totalis/universalis

Czy Abatacept zmniejszy pobudzanie komórek T specyficznych dla mieszków włosowych, a tym samym zmniejszy infiltrację związaną z mieszkiem włosowym i poprawi wzrost włosów.

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności Abataceptu w leczeniu 64 osób, u których zdiagnozowano łysienie całkowite lub łysienie uniwersalne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub grupę leczoną i otrzymają 6-miesięczne leczenie badanym lekiem lub placebo, po czym nastąpi 6-miesięczny okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie plackowate jest powszechną chorobą autoimmunologiczną, dotykającą 1% ogólnej populacji, wynikającą z ataku autoimmunologicznego na mieszki włosowe i zwykle objawia się niejednolitym wypadaniem włosów. Jedna trzecia tych pacjentów doświadczy spontanicznej remisji w ciągu pierwszego roku. Jednak u wielu pacjentów rozwinie się choroba woskowata i zanikająca, a u niektórych nastąpi alopecia totalis (całkowita utrata włosów na skórze głowy) lub alopecia universalis (utrata wszystkich włosów na ciele). Ta populacja cierpiąca na szpecącą chorobę stanowi istotną niezaspokojoną potrzebę medyczną. Alopecia totalis/universalis rzadko, jeśli w ogóle, ustępuje samoistnie lub przy aktualnym leczeniu i jest klasyfikowany przez FDA jako wskazanie sieroce.

Nie ma leku zatwierdzonego przez FDA na łysienie plackowate. W niedawnym raporcie Cochrane stwierdzono, że nie ma popartych dowodami poparcia dla jakiejkolwiek interwencji w tej chorobie. Standardem opieki pozostaje obserwacja w przypadku łagodnej choroby i zmiana chorobowa/doustne steroidy w bardziej zaawansowanych przypadkach.

Abatacept jest rozpuszczalnym ludzkim białkiem fuzyjnym, które selektywnie moduluje sygnał kostymulujący wymagany do pełnej aktywacji limfocytów T. Jest zatwierdzony do leczenia umiarkowanego do ciężkiego aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest również zatwierdzony do leczenia czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci w wieku 6 lat lub starszych. Abatacept jest liofilizowanym proszkiem podawanym w 30-minutowej infuzji dożylnej. Dawkowanie, podobnie jak w reumatoidalnym zapaleniu stawów, zależy od masy ciała i jest stałe przez cały okres leczenia. Abatacept lub placebo będą podawane jako 30-minutowy wlew dożylny na początku badania, w 2., 4. tygodniu i co 4 tygodnie przez 5 cykli (tydzień 8., 12., 16., 20.) przez całkowity okres leczenia wynoszący 6 miesięcy. Po okresie leczenia nastąpi 6-miesięczny okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 18 do 75 lat.
  • Musi mieć zdiagnozowane łysienie całkowite lub łysienie uniwersalne
  • Musi mieć > 75% całkowitej utraty włosów na głowie na początku badania, jak zmierzono za pomocą wyniku SALT.
  • Czas trwania wypadania włosów musi wynosić od 3 do 12 miesięcy.
  • W punkcie wyjściowym może nie być dowodów na odrastanie.
  • Pacjenci mogą nie być wcześniej leczeni lub nie reagować na sterydy do zmian chorobowych (IL) lub inne metody leczenia łysienia plackowatego.
  • Musi chcieć unikać żywych szczepionek podczas przyjmowania badanego leku i w ciągu 3 miesięcy od jego odstawienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią lub czynną chorobą skóry głowy, taką jak łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry.
  • Pacjenci, u których wątpliwe jest rozpoznanie łysienia plackowatego.
  • Pacjenci z czynnymi schorzeniami lub nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego), które w opinii badacza zwiększałyby ryzyko związane z udziałem w badaniu, w tym pacjenci z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy monitorują poziom glukozy we krwi za pomocą pasków testowych dehydrogenazy glukozowej pirologuinolinochinonu (GDH-PQQ). Dozwolone jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi przy użyciu innych metod, które nie reagują z maltozą, takich jak dehydrogenaza glukozowa z dinukleotydem nikotynowoadeninowym (GDH-NAD), oksydaza glukozowa lub metody testowe z heksokinazą glukozową.
  • Pacjenci przyjmujący antagonistów TNF lub inną terapię biologiczną, taką jak anakinra.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować dwóch form antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z utajonym zakażeniem Mycobacterium tuberculosis, na co wskazuje dodatni wynik testu skórnego z oczyszczonymi pochodnymi białkowymi (PPD). Kwalifikują się osoby z dodatnim wynikiem testu skórnego PPD i udokumentowanym zakończeniem leczenia utajonej gruźlicy zgodnie ze standardową praktyką medyczną. Osoby z dodatnim wynikiem testu skórnego PPD i nieleczone lub nieposiadające dokumentacji ukończenia leczenia nie kwalifikują się.
  • Historia niecałkowicie leczonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis na co wskazuje:
  • Dokumentacja medyczna podmiotu dokumentująca niepełne leczenie Mycobacterium tuberculosis
  • Zgłoszona przez pacjenta historia niepełnego leczenia Mycobacterium tuberculosis
  • Pacjenci z objawami infekcji lub raka skóry w leczonych obszarach.
  • Pacjenci z historią lub objawami nieprawidłowości hematopoetycznych.
  • Pacjenci z immunosupresją w wywiadzie lub nawracającymi ciężkimi zakażeniami w wywiadzie.
  • Pacjenci z wywiadem lub prawdopodobnym rozpoznaniem POChP
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przerwać leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na odrastanie włosów w przypadku łysienia plackowatego.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni steroidami doogniskowymi, steroidami ogólnoustrojowymi, antraliną, kwasem kwadratowym, DPCP (difenylocykloprofenonem), protopem, minoksydylem lub innymi lekami, które w opinii badacza mogą wpływać na odrost włosów w ciągu miesiąca od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abatacept
Abatacept podawany w 30-minutowej infuzji dożylnej
Lek: Abatacept
Abatacept będzie podawany w 30-minutowej infuzji dożylnej.
Komparator placebo: Infuzja nieaktywna
Placebo będzie podawane w 30-minutowej infuzji dożylnej.
Lek: Infuzja nieaktywna
Placebo będzie podawane w 30-minutowej infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie po 6 miesiącach leczenia, zdefiniowany jako co najmniej 50% odrost włosów od wartości początkowej, oceniany za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania z zamiarem leczenia będzie odsetek osób reagujących na leczenie w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach leczenia, zdefiniowany jako 50% lub większy odrost włosów od wartości początkowej, oceniany za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool ( SALT) w 24 tygodniu. Jest to stosunkowo ścisła definicja określająca osoby reagujące i niereagujące i została wybrana w celu zminimalizowania odpowiedzi w ramieniu „nośnika”, w którym oczekuje się, że mniej niż 10% spontanicznie osiągnie taką wielkość odrastania włosów.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odrastania włosów w stosunku do wartości wyjściowej określony metodą SALT w tygodniach 4, 8, 12, 20 i 24 podczas fazy leczenia oraz w tygodniach 30, 36, 42 i 48 podczas fazy obserwacyjnej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia i 18 tygodni fazy obserwacyjnej
Jako drugorzędowe punkty końcowe, skuteczność będzie mierzona zmianami w odrastaniu włosów jako zmienną ciągłą, określoną na podstawie badania fizykalnego i fotografii, jak również ogólnych wyników oceny pacjenta i lekarza. Aby ocenić trwałość odpowiedzi, osoby będą obserwowane przez dodatkowe 6 miesięcy po leczeniu. Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa podczas każdej wizyty badawczej pod kątem częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych (AE) oraz częstości występowania nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z leczeniem.
24 tygodnie leczenia i 18 tygodni fazy obserwacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julian M. Mackay-Wiggan

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Angela Christiano, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI1530

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie całkowite/uniwersalne

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj