慢性片頭痛に対する行動的不眠症治療の有効性
2014年4月22日 更新者:Daniel Riche
慢性片頭痛に対する行動的不眠症治療の有効性:無作為対照パイロット研究
この研究の目的は、慢性片頭痛と不眠症患者の頭痛の頻度と重症度を軽減するための簡単な行動的不眠症介入の有効性をテストすることです。
この介入は、睡眠に特化していない一般的なライフスタイルの変更を含む比較治療よりも、頭痛の頻度と重症度に大きな変化をもたらすと仮定されています.
調査の概要
詳細な説明
慢性片頭痛 (1 か月に 15 日以上発生する) は、重大な個人的苦痛と医療費を引き起こす身体障害です。
多くの場合、慢性片頭痛の人は不眠症の症状にも悩まされており、その調節によって片頭痛が改善することが示されています。
不眠症の症状を軽減するために、効果的で十分に検証されたさまざまな行動療法が存在しますが、片頭痛患者には広く適用されていません。
この研究の目的は、慢性片頭痛に対する 2 つの異なる行動療法 (非投薬) の有効性をパイロット テストし、比較することです。そのうちの 1 つは不眠症の症状に対処し、もう 1 つは一般的なライフスタイルの変化に対処します。
患者は成人 (18 ~ 65 歳) で、Oxford Neurology Clinic で慢性片頭痛と不眠症と診断され、通常の診療予約に来ます。
彼らは通常の医療を維持し、ベースラインデータの収集と行動介入の管理のために心理サービスセンターに紹介されます。
ベースラインでは、参加者は構造化されたインタビューと、頭痛の症状、睡眠障害、およびうつ病/不安に関するアンケートを実施します。
彼らは、頭痛変数の毎日の日記を 2 週間保持し、ベースライン中に手首にアクティグラフを装着します。
患者は、一般的なライフスタイルの行動を修正することに焦点を当てた治療 (ライフスタイルの修正; Calhoun and Ford, 2007 からの指示の複製) または睡眠行動の変更 (睡眠管理) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 30分)セッション、2週間間隔。
治療には、介入に関する教育/理論的根拠と、各状態に固有の一連の指示のレビューが伴います。
以降のセッションでは、それぞれの指示を確実に遵守します。
頭痛の症状の毎日のモニタリングは、試験中継続されます。
参加者は、治療後の 2 回のフォローアップ訪問時に前述のアンケートに回答し、2 回のフォローアップ訪問の前後の 2 週間、アクティグラフを再度着用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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University、Mississippi、アメリカ、38677
- Psychological Services Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性片頭痛(月に15日以上の頭痛があり、そのほとんどが片頭痛である必要があります)と診断された18〜65歳の成人患者と不眠症で、片頭痛の定期医療を受けています。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中、6 年生レベルで英語を読み書きできない、アルコールまたは薬物乱用または依存症、双極性障害または発作性障害、過去 1 年以内の精神科入院、薬物乱用頭痛、および現在の片頭痛薬で安定していない患者.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:睡眠管理
刺激制御と睡眠制限の指導。
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刺激制御と個別に調整された睡眠制限の5つの指示
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偽コンパレータ:ライフスタイルの変更
一般的な生活習慣を変えるための指示 (一貫した水分摂取、可動域の練習など)
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一般的な生活習慣を変えるための 5 つの指示 (一貫した水分摂取量の維持、可動域訓練、朝のタンパク質の摂取など)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭痛の頻度
時間枠:治療後2週間、治療後6週間
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治療後2週間、治療後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭痛の重症度
時間枠:治療後2週間、治療後6週間
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治療後2週間、治療後6週間
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頭痛関連障害
時間枠:治療後2週間;治療後6週間
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治療後2週間;治療後6週間
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総睡眠時間
時間枠:治療後2週間;治療後6週間
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治療後2週間;治療後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Todd A Smitherman, Ph.D.、University of Mississippi Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。