- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01314651
Efficacité du traitement de l'insomnie comportementale pour la migraine chronique
22 avril 2014 mis à jour par: Daniel Riche
Efficacité du traitement de l'insomnie comportementale pour la migraine chronique : une étude pilote contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention brève sur l'insomnie comportementale pour réduire la fréquence et la gravité des maux de tête chez les patients souffrant de migraine chronique et d'insomnie.
On suppose que cette intervention produira des changements plus importants dans la fréquence et la gravité des maux de tête qu'un traitement de comparaison impliquant des modifications générales du mode de vie non spécifiques au sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La migraine chronique (survenant 15 jours ou plus par mois) est un trouble invalidant qui engendre des souffrances personnelles et des coûts de santé importants.
Fréquemment, les personnes souffrant de migraine chronique souffrent également de symptômes d'insomnie, dont il a été démontré que la régulation améliore la migraine.
Il existe une variété de traitements comportementaux efficaces et bien validés pour réduire les symptômes de l'insomnie, mais ils n'ont pas été largement appliqués aux patients migraineux.
L'objectif de cette étude est de tester et de comparer l'efficacité de 2 traitements comportementaux différents (non médicamenteux) pour la migraine chronique, l'un portant sur les symptômes de l'insomnie et l'autre sur les changements généraux du mode de vie, sur les maux de tête et les paramètres du sommeil.
Les patients seront des adultes (18 à 65 ans) diagnostiqués avec une migraine et une insomnie chroniques à la clinique de neurologie d'Oxford lorsqu'ils se présenteront pour des rendez-vous médicaux de routine.
Ils seront maintenus sur les soins médicaux habituels et référés au Centre de services psychologiques pour la collecte de données de base et l'administration des interventions comportementales.
Au départ, les participants recevront un entretien structuré et des questionnaires concernant les symptômes de maux de tête, les problèmes de sommeil et la dépression/l'anxiété.
Ils tiendront un journal quotidien des variables de maux de tête pendant 2 semaines et porteront un actigraphe au poignet pendant la période de référence.
Les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit un traitement axé sur la modification des comportements généraux liés au mode de vie (Modification du mode de vie ; une réplication des instructions de Calhoun et Ford, 2007) ou la modification de leurs comportements de sommeil (Gestion du sommeil) pendant 3 brèves (20- 30 min) séances espacées de 2 semaines.
Les traitements impliqueront une éducation / justification de l'intervention et un examen d'un ensemble d'instructions uniques à chaque condition.
Les séances suivantes assureront le respect des consignes respectives.
La surveillance quotidienne des symptômes de maux de tête se poursuivra tout au long de l'essai.
Les participants rempliront les questionnaires susmentionnés lors de 2 visites de suivi post-traitement et porteront à nouveau l'actigraphe pendant des périodes de 2 semaines entourant les 2 visites de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, États-Unis, 38677
- Psychological Services Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec une migraine chronique (15 jours ou plus avec des maux de tête par mois, dont la plupart doivent être des migraines) et une insomnie qui se présentent pour des soins médicaux de routine pour la migraine.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante, incapable de lire ou de parler anglais au niveau de la 6e année, alcoolisme ou toxicomanie ou dépendance, trouble bipolaire ou trouble convulsif, hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année, maux de tête par abus de médicaments et patients instables avec les médicaments actuels contre la migraine .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gestion du sommeil
Instructions sur le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil.
|
5 instructions de contrôle des stimuli et de restriction de sommeil personnalisée
|
|
Comparateur factice: Modification du mode de vie
Instructions pour changer les habitudes de vie générales (maintenir une consommation de liquide constante, exercices d'amplitude de mouvement, etc.)
|
5 instructions pour changer les habitudes de vie générales (maintenir un apport constant en liquide, faire des exercices d'amplitude de mouvement, manger une portion de protéines le matin, etc.)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence des maux de tête
Délai: 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
|
2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sévérité des maux de tête
Délai: 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
|
2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
|
|
Handicap lié aux maux de tête
Délai: 2 semaines après le traitement ; 6 semaines après le traitement
|
2 semaines après le traitement ; 6 semaines après le traitement
|
|
Temps de sommeil total
Délai: 2 semaines après le traitement ; 6 semaines après le traitement
|
2 semaines après le traitement ; 6 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2011
Première publication (Estimation)
14 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMO-0002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .