- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01314651
A viselkedési álmatlanság kezelésének hatékonysága krónikus migrén esetén
2014. április 22. frissítette: Daniel Riche
A viselkedési álmatlanság kezelésének hatékonysága krónikus migrén esetén: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy rövid viselkedési álmatlanság-beavatkozás hatékonyságát a fejfájás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében krónikus migrénben és álmatlanságban szenvedő betegek körében.
Feltételezhető, hogy ez a beavatkozás nagyobb változásokat eredményez a fejfájás gyakoriságában és súlyosságában, mint egy összehasonlító kezelés, amely nem alvásspecifikus általános életmódbeli módosításokat tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus migrén (havonta legalább 15 napon) olyan fogyatékosságot okozó rendellenesség, amely jelentős személyes szenvedéssel és egészségügyi költségekkel jár.
A krónikus migrénben szenvedők gyakran az álmatlanság tüneteitől is szenvednek, amelynek szabályozása bizonyítottan javítja a migrént.
Számos hatékony és jól validált viselkedési kezelés létezik az álmatlanság tüneteinek csökkentésére, de migrénes betegeknél nem alkalmazták széles körben.
A tanulmány célja a krónikus migrén két különböző viselkedési (nem gyógyszeres) kezelésének kísérleti tesztelése és összehasonlítása, amelyek közül az egyik az álmatlanság tüneteit, a másik pedig az általános életmódbeli változásokat kezeli a fejfájás és az alvás paraméterei tekintetében.
A betegek olyan felnőttek (18-65), akiknél krónikus migrént és álmatlanságot diagnosztizáltak az oxfordi neurológiai klinikán, amikor rutin orvosi rendelésre jelentkeznek.
A szokásos orvosi ellátásban részesülnek, és a Pszichológiai Szolgáltató Központhoz irányítják az alapadatok gyűjtése és a viselkedési beavatkozások intézése céljából.
Kezdetben a résztvevők strukturált interjút és kérdőíveket kapnak a fejfájás tüneteiről, alvási problémákról és depresszióról/szorongásról.
Napi naplót vezetnek a fejfájás változóiról 2 hétig, és aktigráfot viselnek a csuklójukon a kiindulási állapot során.
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy részesüljenek az általános életmódbeli viselkedésmódosításra összpontosító kezelésben (Életmód módosítás; Calhoun és Ford, 2007 utasításainak megismétlése), vagy az alvási viselkedésük megváltoztatása (alváskezelés) 3 rövid ideig (20- 30 perc) ülések, 2 hét különbséggel.
A kezelések magukban foglalják a beavatkozásról szóló oktatást/alapot, valamint az egyes állapotokra egyedi utasítások áttekintését.
A további ülések biztosítják a vonatkozó utasítások betartását.
A fejfájás tüneteinek napi monitorozása a vizsgálat során folytatódik.
A résztvevők a fent említett kérdőíveket 2 kezelés utáni utólagos vizit alkalmával töltik ki, és ismét viselik az aktigráfot 2 hétig a 2 utóellenőrzés körül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Egyesült Államok, 38677
- Psychological Services Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti felnőtt betegek, akiknél krónikus migrén (havonta legalább 15 nap fejfájás, amelynek nagy része migrénnek kell lennie) és álmatlanságban diagnosztizáltak, akik rutinszerű orvosi ellátásra jelentkeznek migrén miatt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat, nem tud angolul olvasni vagy beszélni 6. osztályos szinten, alkohol- vagy kábítószer-függőség, bipoláris zavar vagy rohamzavar, pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt egy éven belül, túlzott gyógyszeres fejfájás, és a betegek nem stabilak a jelenlegi migrénes gyógyszerekkel .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alváskezelés
Utasítások az ingerkontrollhoz és az alváskorlátozáshoz.
|
5 utasítás az ingervezérléshez és az egyénileg szabott alváskorlátozáshoz
|
Sham Comparator: Életmód módosítás
Útmutató az általános életmódbeli szokások megváltoztatásához (következetes folyadékfogyasztás, mozgásterjedelem stb.)
|
5 útmutatás az általános életmódbeli szokások megváltoztatásához (következetes folyadékbevitel, mozgási gyakorlatok, egy adag fehérje reggeli elfogyasztása stb.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fejfájás gyakorisága
Időkeret: 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fejfájás súlyossága
Időkeret: 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
Fejfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 2 héttel a kezelés után; 6 héttel a kezelés után
|
2 héttel a kezelés után; 6 héttel a kezelés után
|
Teljes alvási idő
Időkeret: 2 héttel a kezelés után; 6 héttel a kezelés után
|
2 héttel a kezelés után; 6 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMO-0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az ingervezérlés és az alváskorlátozás
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarKanada
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of OsloBefejezve