Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viselkedési álmatlanság kezelésének hatékonysága krónikus migrén esetén

2014. április 22. frissítette: Daniel Riche

A viselkedési álmatlanság kezelésének hatékonysága krónikus migrén esetén: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy rövid viselkedési álmatlanság-beavatkozás hatékonyságát a fejfájás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében krónikus migrénben és álmatlanságban szenvedő betegek körében. Feltételezhető, hogy ez a beavatkozás nagyobb változásokat eredményez a fejfájás gyakoriságában és súlyosságában, mint egy összehasonlító kezelés, amely nem alvásspecifikus általános életmódbeli módosításokat tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus migrén (havonta legalább 15 napon) olyan fogyatékosságot okozó rendellenesség, amely jelentős személyes szenvedéssel és egészségügyi költségekkel jár. A krónikus migrénben szenvedők gyakran az álmatlanság tüneteitől is szenvednek, amelynek szabályozása bizonyítottan javítja a migrént. Számos hatékony és jól validált viselkedési kezelés létezik az álmatlanság tüneteinek csökkentésére, de migrénes betegeknél nem alkalmazták széles körben. A tanulmány célja a krónikus migrén két különböző viselkedési (nem gyógyszeres) kezelésének kísérleti tesztelése és összehasonlítása, amelyek közül az egyik az álmatlanság tüneteit, a másik pedig az általános életmódbeli változásokat kezeli a fejfájás és az alvás paraméterei tekintetében. A betegek olyan felnőttek (18-65), akiknél krónikus migrént és álmatlanságot diagnosztizáltak az oxfordi neurológiai klinikán, amikor rutin orvosi rendelésre jelentkeznek. A szokásos orvosi ellátásban részesülnek, és a Pszichológiai Szolgáltató Központhoz irányítják az alapadatok gyűjtése és a viselkedési beavatkozások intézése céljából. Kezdetben a résztvevők strukturált interjút és kérdőíveket kapnak a fejfájás tüneteiről, alvási problémákról és depresszióról/szorongásról. Napi naplót vezetnek a fejfájás változóiról 2 hétig, és aktigráfot viselnek a csuklójukon a kiindulási állapot során. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy részesüljenek az általános életmódbeli viselkedésmódosításra összpontosító kezelésben (Életmód módosítás; Calhoun és Ford, 2007 utasításainak megismétlése), vagy az alvási viselkedésük megváltoztatása (alváskezelés) 3 rövid ideig (20- 30 perc) ülések, 2 hét különbséggel. A kezelések magukban foglalják a beavatkozásról szóló oktatást/alapot, valamint az egyes állapotokra egyedi utasítások áttekintését. A további ülések biztosítják a vonatkozó utasítások betartását. A fejfájás tüneteinek napi monitorozása a vizsgálat során folytatódik. A résztvevők a fent említett kérdőíveket 2 kezelés utáni utólagos vizit alkalmával töltik ki, és ismét viselik az aktigráfot 2 hétig a 2 utóellenőrzés körül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mississippi
      • University, Mississippi, Egyesült Államok, 38677
        • Psychological Services Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti felnőtt betegek, akiknél krónikus migrén (havonta legalább 15 nap fejfájás, amelynek nagy része migrénnek kell lennie) és álmatlanságban diagnosztizáltak, akik rutinszerű orvosi ellátásra jelentkeznek migrén miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy szoptat, nem tud angolul olvasni vagy beszélni 6. osztályos szinten, alkohol- vagy kábítószer-függőség, bipoláris zavar vagy rohamzavar, pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt egy éven belül, túlzott gyógyszeres fejfájás, és a betegek nem stabilak a jelenlegi migrénes gyógyszerekkel .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alváskezelés
Utasítások az ingerkontrollhoz és az alváskorlátozáshoz.
5 utasítás az ingervezérléshez és az egyénileg szabott alváskorlátozáshoz
Sham Comparator: Életmód módosítás
Útmutató az általános életmódbeli szokások megváltoztatásához (következetes folyadékfogyasztás, mozgásterjedelem stb.)
5 útmutatás az általános életmódbeli szokások megváltoztatásához (következetes folyadékbevitel, mozgási gyakorlatok, egy adag fehérje reggeli elfogyasztása stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fejfájás gyakorisága
Időkeret: 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejfájás súlyossága
Időkeret: 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
Fejfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 2 héttel a kezelés után; 6 héttel a kezelés után
2 héttel a kezelés után; 6 héttel a kezelés után
Teljes alvási idő
Időkeret: 2 héttel a kezelés után; 6 héttel a kezelés után
2 héttel a kezelés után; 6 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ingervezérlés és az alváskorlátozás

3
Iratkozz fel