- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01314651
Eficacia del tratamiento del insomnio conductual para la migraña crónica
22 de abril de 2014 actualizado por: Daniel Riche
Eficacia del tratamiento del insomnio conductual para la migraña crónica: un estudio piloto controlado aleatorio
El propósito de este estudio es probar la eficacia de una breve intervención conductual contra el insomnio para reducir la frecuencia y la gravedad del dolor de cabeza en pacientes con migraña crónica e insomnio.
Se plantea la hipótesis de que esta intervención producirá mayores cambios en la frecuencia y la gravedad del dolor de cabeza que un tratamiento de comparación que involucre modificaciones generales del estilo de vida no específicas del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña crónica (que ocurre 15 o más días al mes) es un trastorno incapacitante que genera un sufrimiento personal y costos de atención de la salud significativos.
Con frecuencia, las personas con migraña crónica también sufren síntomas de insomnio, cuya regulación se ha demostrado que mejora la migraña.
Existe una variedad de tratamientos conductuales efectivos y bien validados para reducir los síntomas del insomnio, pero no se han aplicado ampliamente a los pacientes con migraña.
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto y comparar la eficacia de 2 tratamientos conductuales diferentes (sin medicación) para la migraña crónica, uno de los cuales aborda los síntomas del insomnio y otro aborda los cambios generales en el estilo de vida, el dolor de cabeza y los parámetros del sueño.
Los pacientes serán adultos (18-65) diagnosticados con migraña crónica e insomnio en la Clínica de Neurología de Oxford cuando se presenten a las citas médicas de rutina.
Se mantendrán con la atención médica habitual y se derivarán al Centro de Servicios Psicológicos para la recopilación de datos de referencia y la administración de las intervenciones conductuales.
Al inicio, a los participantes se les administrará una entrevista estructurada y cuestionarios relacionados con los síntomas de dolor de cabeza, problemas para dormir y depresión/ansiedad.
Mantendrán un diario de las variables del dolor de cabeza durante 2 semanas y usarán un actígrafo en la muñeca durante la línea de base.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir un tratamiento centrado en modificar los comportamientos generales del estilo de vida (Modificación del estilo de vida; una réplica de las instrucciones de Calhoun y Ford, 2007) o realizar cambios en sus comportamientos del sueño (Control del sueño) durante 3 breves (20- 30 min) sesiones, espaciadas con 2 semanas de diferencia.
Los tratamientos implicarán educación/justificación sobre la intervención y una revisión de un conjunto de instrucciones únicas para cada condición.
Las sesiones posteriores velarán por el cumplimiento de las instrucciones respectivas.
El control diario de los síntomas de dolor de cabeza continuará durante todo el ensayo.
Los participantes completarán los cuestionarios antes mencionados en 2 visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y volverán a usar el actígrafo durante períodos de 2 semanas alrededor de las 2 visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- Psychological Services Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 65 años diagnosticados con migraña crónica (15 o más días con dolor de cabeza por mes, la mayoría de los cuales debe ser migraña) e insomnio que se presentan para atención médica de rutina por migraña.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando, incapaz de leer o hablar inglés a un nivel de sexto grado, abuso o dependencia de alcohol o sustancias, trastorno bipolar o trastorno convulsivo, hospitalización psiquiátrica en el último año, dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos y pacientes no estables con los medicamentos actuales para la migraña .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gestión del sueño
Instrucciones en control de estímulos y restricción del sueño.
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5 instrucciones en control de estímulos y restricción de sueño personalizada
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Comparador falso: Modificación del estilo de vida
Instrucciones para cambiar los hábitos generales del estilo de vida (mantener un consumo constante de líquidos, ejercicios de rango de movimiento, etc.)
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5 instrucciones para cambiar los hábitos generales del estilo de vida (mantener una ingesta constante de líquidos, ejercicios de rango de movimiento, comer una porción de proteína por la mañana, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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Discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento; 6 semanas después del tratamiento
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2 semanas después del tratamiento; 6 semanas después del tratamiento
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento; 6 semanas después del tratamiento
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2 semanas después del tratamiento; 6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de migraña
Otros números de identificación del estudio
- UMO-0002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .