- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01314651
Эффективность лечения поведенческой бессонницы при хронической мигрени
22 апреля 2014 г. обновлено: Daniel Riche
Эффективность лечения поведенческой бессонницы при хронической мигрени: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Целью данного исследования является проверка эффективности кратковременного поведенческого вмешательства при бессоннице в снижении частоты и тяжести головной боли у пациентов с хронической мигренью и бессонницей.
Предполагается, что это вмешательство приведет к более значительным изменениям частоты и тяжести головной боли, чем сравнительное лечение, включающее общие изменения образа жизни, не связанные со сном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая мигрень (возникающая 15 и более дней в месяц) является инвалидизирующим расстройством, которое вызывает значительные личные страдания и затраты на здравоохранение.
Часто люди с хронической мигренью также страдают от симптомов бессонницы, регулирование которых, как было показано, улучшает течение мигрени.
Существует множество эффективных и хорошо проверенных поведенческих методов лечения для уменьшения симптомов бессонницы, но они не получили широкого применения у пациентов с мигренью.
Целью этого исследования является экспериментальное тестирование и сравнение эффективности двух различных поведенческих (немедикаментозных) методов лечения хронической мигрени, один из которых направлен на устранение симптомов бессонницы, а другой — на общие изменения образа жизни, головную боль и параметры сна.
Пациенты будут взрослыми (18–65 лет), у которых диагностирована хроническая мигрень и бессонница в Оксфордской неврологической клинике, когда они будут приходить на обычные медицинские приемы.
Их будут поддерживать на обычном медицинском обслуживании и направлять в Центр психологических услуг для сбора исходных данных и проведения поведенческих вмешательств.
На начальном этапе участникам будет предложено структурированное интервью и анкеты, касающиеся симптомов головной боли, проблем со сном и депрессии/тревоги.
Они будут вести ежедневный дневник переменных головной боли в течение 2 недель и носить актиграф на запястье в течение исходного уровня.
Пациентам будет случайным образом назначено либо лечение, направленное на изменение общего образа жизни (модификация образа жизни; повторение инструкций Калхауна и Форда, 2007 г.), либо изменение их поведения во сне (управление сном) в течение 3 кратких (20-20 минут) процедур. 30 минут) сеансы с интервалом в 2 недели.
Лечение повлечет за собой обучение / обоснование вмешательства и обзор набора инструкций, уникальных для каждого состояния.
Последующие сеансы обеспечат соблюдение соответствующих инструкций.
Ежедневный мониторинг симптомов головной боли будет продолжаться на протяжении всего испытания.
Участники заполнят вышеупомянутые анкеты во время 2 последующих визитов после лечения и снова будут носить актиграф в течение 2 недель после 2 последующих визитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Соединенные Штаты, 38677
- Psychological Services Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет с диагнозом хроническая мигрень (15 и более дней с головной болью в месяц, большинство из которых приходится на мигрень) и бессонницей, обращающиеся за обычной медицинской помощью по поводу мигрени.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью в настоящее время, неспособность читать или говорить по-английски на уровне 6-го класса, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость, биполярное расстройство или судорожное расстройство, госпитализация в психиатрическую больницу в течение последнего года, головная боль, связанная с чрезмерным использованием лекарств, и пациенты, не стабильные на текущих лекарствах от мигрени. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление сном
Инструкции по контролю стимулов и ограничению сна.
|
5 инструкций по контролю раздражителей и индивидуальному ограничению сна
|
|
Фальшивый компаратор: Модификация образа жизни
Инструкции по изменению общих привычек образа жизни (поддержание постоянного потребления жидкости, диапазона двигательных упражнений и т. д.)
|
5 инструкций по изменению общих привычек образа жизни (поддержание постоянного потребления жидкости, диапазон двигательных упражнений, употребление порции протеина по утрам и т. д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть головной боли
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
|
Инвалидность, связанная с головной болью
Временное ограничение: 2 недели после лечения; 6 недель после лечения
|
2 недели после лечения; 6 недель после лечения
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 2 недели после лечения; 6 недель после лечения
|
2 недели после лечения; 6 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Мигрень расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- UMO-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .