- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01314651
Účinnost léčby behaviorální insomnie u chronické migrény
22. dubna 2014 aktualizováno: Daniel Riche
Účinnost léčby behaviorální insomnie u chronické migrény: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Účelem této studie je otestovat účinnost krátkého zásahu do chování při nespavosti při snižování frekvence a závažnosti bolesti hlavy u pacientů s chronickou migrénou a nespavostí.
Předpokládá se, že tato intervence vyvolá větší změny ve frekvenci a závažnosti bolesti hlavy než srovnávací léčba zahrnující nespecifické obecné úpravy životního stylu, které nejsou specifické pro spánek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chronická migréna (objevující se 15 nebo více dní v měsíci) je invalidizující porucha, která způsobuje značné osobní utrpení a náklady na zdravotní péči.
Jedinci s chronickou migrénou často také trpí příznaky nespavosti, jejíž regulace prokazatelně zlepšuje migrénu.
Existuje řada účinných a dobře ověřených behaviorálních léčeb ke snížení příznaků nespavosti, ale nebyly široce používány u pacientů s migrénou.
Cílem této studie je pilotně otestovat a porovnat účinnost 2 různých behaviorálních (nemedikačních) léčebných postupů pro chronickou migrénu, z nichž jedna řeší symptomy nespavosti a jedna se zabývá obecnými změnami životního stylu na bolesti hlavy a parametry spánku.
Pacienti budou dospělí (18–65), kterým bude na neurologické klinice v Oxfordu diagnostikována chronická migréna a nespavost, když se dostaví na rutinní lékařské schůzky.
Budou udržováni na obvyklé lékařské péči a budou odesláni do Centra psychologických služeb pro sběr základních dat a správu behaviorálních intervencí.
Na začátku bude účastníkům poskytnut strukturovaný rozhovor a dotazníky týkající se symptomů bolesti hlavy, problémů se spánkem a deprese/úzkosti.
Budou si vést denní deník proměnných bolestí hlavy po dobu 2 týdnů a během základní linie nosit na zápěstí aktigraf.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď léčbu zaměřenou na úpravu obecného životního stylu (Úprava životního stylu; replikace instrukcí od Calhouna a Forda, 2007), nebo aby provedli změny ve svém spánkovém chování (Sleep Management) po dobu 3 krátkých (20- 30 minut) sezení s odstupem 2 týdnů.
Léčba bude zahrnovat edukaci/důvody týkající se intervence a přezkoumání souboru instrukcí jedinečných pro každý stav.
Následná sezení zajistí dodržování příslušných pokynů.
Každodenní sledování symptomů bolesti hlavy bude pokračovat v průběhu studie.
Účastníci vyplní výše uvedené dotazníky při 2 následných návštěvách po léčbě a budou nosit aktigraf znovu po dobu 2 týdnů po dobu 2 následných návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Spojené státy, 38677
- Psychological Services Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18–65 let s diagnózou chronická migréna (15 nebo více dní s bolestí hlavy za měsíc, z nichž většina musí být migréna) a nespavost, kteří přicházejí na běžnou lékařskou péči kvůli migréně.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící, neschopnost číst nebo mluvit anglicky na úrovni 6. třídy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost, bipolární porucha nebo záchvatová porucha, psychiatrická hospitalizace během posledního roku, bolest hlavy z nadužívání léků a pacienti, kteří nejsou stabilní na současných lécích na migrénu .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správa spánku
Pokyny ke kontrole podnětů a omezení spánku.
|
5 instrukcí pro řízení stimulů a individuálně přizpůsobené omezení spánku
|
|
Falešný srovnávač: Úprava životního stylu
Pokyny ke změně obecných životních návyků (udržování stálé konzumace tekutin, cvičení s rozsahem pohybu atd.)
|
5 pokynů ke změně obecných životních návyků (udržování stálého příjmu tekutin, cvičení s rozsahem pohybu, konzumace porce bílkovin ráno atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
|
2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
|
2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
|
|
Postižení související s bolestí hlavy
Časové okno: 2 týdny po léčbě; 6 týdnů po léčbě
|
2 týdny po léčbě; 6 týdnů po léčbě
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 2 týdny po léčbě; 6 týdnů po léčbě
|
2 týdny po léčbě; 6 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMO-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení stimulů a omezení spánku
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
St. Jude Children's Research HospitalAktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémie | Výkonná dysfunkce | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemSpojené státy
-
University Fernando PessoaDokončenoVýkon zubních adheziv/výstavebPortugalsko