Effekten av Behavioral Insomnia Behandling for kronisk migrene
22. april 2014 oppdatert av: Daniel Riche
Effekten av Behavioral Insomnia Treatment for Kronisk Migrene: En randomisert kontrollert pilotstudie
Hensikten med denne studien er å teste effekten av en kort atferdsmessig søvnløshetsintervensjon for å redusere hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad blant pasienter med kronisk migrene og søvnløshet.
Det antas at denne intervensjonen vil gi større endringer i hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad enn en sammenligningsbehandling som involverer ikke-søvnspesifikke generelle livsstilsendringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk migrene (som forekommer 15 eller flere dager per måned) er en invalidiserende lidelse som forårsaker betydelig personlig lidelse og helsekostnader.
Ofte lider personer med kronisk migrene også av symptomer på søvnløshet, hvis regulering har vist seg å forbedre migrene.
En rekke effektive og godt validerte atferdsbehandlinger eksisterer for å redusere symptomer på søvnløshet, men har ikke vært mye brukt på migrenepasienter.
Målet med denne studien er å pilotteste og sammenligne effekten av 2 forskjellige atferdsmessige (ikke-medisinske) behandlinger for kronisk migrene, hvorav en tar for seg søvnløshetssymptomer og en tar for seg generelle livsstilsendringer, på hodepine og søvnparametere.
Pasienter vil være voksne (18-65) diagnostisert med kronisk migrene og søvnløshet ved Oxford Neurology Clinic når de møter til rutinemessige medisinske avtaler.
De vil bli vedlikeholdt på vanlig medisinsk behandling og henvist til Psykologisk Tjenestesenter for innsamling av grunndata og administrering av atferdsintervensjonene.
Ved baseline vil deltakerne bli administrert et strukturert intervju og spørreskjemaer knyttet til hodepinesymptomer, søvnproblemer og depresjon/angst.
De vil føre en daglig dagbok over hodepinevariabler i 2 uker og bære en actigraph på håndleddet under baseline.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta en behandling som fokuserer på å modifisere generell livsstilsatferd (Lifestyle Modification; en replikering av instruksjonene fra Calhoun og Ford, 2007) eller å gjøre endringer i søvnatferden deres (Sleep Management) i 3 korte (20- 30 min) økter med 2 ukers mellomrom.
Behandlinger vil innebære opplæring/rasjonal om intervensjonen og en gjennomgang av et sett med instruksjoner som er unike for hver tilstand.
Påfølgende økter vil sikre overholdelse av de respektive instruksjonene.
Daglig overvåking av hodepinesymptomer vil fortsette gjennom hele forsøket.
Deltakerne vil fylle ut de nevnte spørreskjemaene ved 2 oppfølgingsbesøk etter behandling og bære aktigrafen igjen i 2 ukers perioder rundt de 2 oppfølgingsbesøkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Forente stater, 38677
- Psychological Services Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-65 år diagnostisert med kronisk migrene (15 eller flere dager med hodepine per måned, hvorav de fleste må være migrene) og søvnløshet som møter opp for rutinemessig medisinsk behandling for migrene.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer, kan ikke lese eller snakke engelsk på 6. klassetrinn, alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet, bipolar lidelse eller anfallsforstyrrelse, psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av det siste året, hodepine med overforbruk av medisiner og pasienter som ikke er stabile på gjeldende migrenemedisiner .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnhåndtering
Instruksjoner i stimuluskontroll og søvnbegrensning.
|
5 instruksjoner i stimuluskontroll og individuelt tilpasset søvnbegrensning
|
|
Sham-komparator: Livsstilsendring
Instruksjoner for å endre generelle livsstilsvaner (opprettholde konsekvent væskeforbruk, utvalg av bevegelsesøvelser, etc.)
|
5 instruksjoner for å endre generelle livsstilsvaner (opprettholde konsekvent væskeinntak, utvalg av bevegelsesøvelser, spise en porsjon protein om morgenen, etc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hodepine frekvens
Tidsramme: 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: 2 uker etter behandling; 6 uker etter behandling
|
2 uker etter behandling; 6 uker etter behandling
|
|
Total søvntid
Tidsramme: 2 uker etter behandling; 6 uker etter behandling
|
2 uker etter behandling; 6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMO-0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .