Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Behavioral Insomnia Behandling for kronisk migræne

22. april 2014 opdateret af: Daniel Riche

Effektiviteten af ​​Behavioral Insomnia Behandling for Kronisk Migræne: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en kort adfærdsmæssig søvnløshedsintervention til at reducere hovedpinefrekvensen og sværhedsgraden blandt patienter med kronisk migræne og søvnløshed. Det antages, at denne intervention vil frembringe større ændringer i hovedpinefrekvens og sværhedsgrad end en sammenligningsbehandling, der involverer ikke-søvnspecifikke generelle livsstilsændringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk migræne (forekommer 15 eller flere dage om måneden) er en invaliderende lidelse, der forårsager betydelig personlig lidelse og sundhedsudgifter. Ofte lider personer med kronisk migræne også af symptomer på søvnløshed, hvis regulering har vist sig at forbedre migræne. Der findes en række effektive og velvaliderede adfærdsmæssige behandlinger for at reducere symptomer på søvnløshed, men de er ikke blevet anvendt i vid udstrækning til migrænepatienter. Målet med denne undersøgelse er at pilotteste og sammenligne effektiviteten af ​​2 forskellige adfærdsmæssige (ikke-medicinske) behandlinger for kronisk migræne, hvoraf den ene adresserer søvnløshedssymptomer og den anden adresserer generelle livsstilsændringer, på hovedpine og søvnparametre. Patienter vil være voksne (18-65) diagnosticeret med kronisk migræne og søvnløshed på Oxford Neurology Clinic, når de møder op til rutinemæssige lægeaftaler. De vil blive vedligeholdt på sædvanlig lægehjælp og henvist til det psykologiske servicecenter for indsamling af basisdata og administration af adfærdsinterventionerne. Ved baseline vil deltagerne blive administreret et struktureret interview og spørgeskemaer vedrørende hovedpinesymptomer, søvnproblemer og depression/angst. De vil føre en daglig dagbog over hovedpinevariabler i 2 uger og bære en actigraph på deres håndled under baseline. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage en behandling fokuseret på at ændre generel livsstilsadfærd (Lifestyle Modification; en gentagelse af instruktionerne fra Calhoun og Ford, 2007) eller at foretage ændringer i deres søvnadfærd (Sleep Management) i 3 korte (20- 30 min) sessioner med 2 ugers mellemrum. Behandlinger vil omfatte undervisning/rationale om interventionen og en gennemgang af et sæt instruktioner, der er unikke for hver tilstand. Efterfølgende sessioner vil sikre overholdelse af de respektive instruktioner. Daglig overvågning af hovedpinesymptomer vil fortsætte under hele forsøget. Deltagerne vil udfylde de førnævnte spørgeskemaer ved 2 opfølgningsbesøg efter behandling og bære actigrafen igen i 2 ugers perioder omkring de 2 opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mississippi
      • University, Mississippi, Forenede Stater, 38677
        • Psychological Services Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-65 diagnosticeret med kronisk migræne (15 eller flere dage med hovedpine om måneden, hvoraf de fleste skal være migræne) og søvnløshed, som møder op til rutinemæssig medicinsk behandling af migræne.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller ammende, ude af stand til at læse eller tale engelsk på 6. klasses niveau, alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, bipolar lidelse eller anfaldslidelse, psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år, overforbrug af medicin hovedpine og patienter, der ikke er stabile på nuværende migrænemedicin .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnstyring
Instruktioner i stimuluskontrol og søvnbegrænsning.
5 instruktioner i stimuluskontrol og individuelt tilpasset søvnbegrænsning
Sham-komparator: Livsstilsændring
Instruktioner til at ændre generelle livsstilsvaner (vedligeholde et konsekvent væskeforbrug, vifte af bevægelsesøvelser osv.)
5 instruktioner i at ændre generelle livsstilsvaner (vedligeholde konsekvent væskeindtag, række bevægelsesøvelser, spise en portion protein om morgenen osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedpine frekvens
Tidsramme: 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Hovedpinerelateret handicap
Tidsramme: 2 uger efter behandling; 6 uger efter behandling
2 uger efter behandling; 6 uger efter behandling
Samlet søvntid
Tidsramme: 2 uger efter behandling; 6 uger efter behandling
2 uger efter behandling; 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd A Smitherman, Ph.D., University Of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Stimuluskontrol og søvnbegrænsning

3
Abonner