- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01314651
Effektiviteten af Behavioral Insomnia Behandling for kronisk migræne
22. april 2014 opdateret af: Daniel Riche
Effektiviteten af Behavioral Insomnia Behandling for Kronisk Migræne: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en kort adfærdsmæssig søvnløshedsintervention til at reducere hovedpinefrekvensen og sværhedsgraden blandt patienter med kronisk migræne og søvnløshed.
Det antages, at denne intervention vil frembringe større ændringer i hovedpinefrekvens og sværhedsgrad end en sammenligningsbehandling, der involverer ikke-søvnspecifikke generelle livsstilsændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk migræne (forekommer 15 eller flere dage om måneden) er en invaliderende lidelse, der forårsager betydelig personlig lidelse og sundhedsudgifter.
Ofte lider personer med kronisk migræne også af symptomer på søvnløshed, hvis regulering har vist sig at forbedre migræne.
Der findes en række effektive og velvaliderede adfærdsmæssige behandlinger for at reducere symptomer på søvnløshed, men de er ikke blevet anvendt i vid udstrækning til migrænepatienter.
Målet med denne undersøgelse er at pilotteste og sammenligne effektiviteten af 2 forskellige adfærdsmæssige (ikke-medicinske) behandlinger for kronisk migræne, hvoraf den ene adresserer søvnløshedssymptomer og den anden adresserer generelle livsstilsændringer, på hovedpine og søvnparametre.
Patienter vil være voksne (18-65) diagnosticeret med kronisk migræne og søvnløshed på Oxford Neurology Clinic, når de møder op til rutinemæssige lægeaftaler.
De vil blive vedligeholdt på sædvanlig lægehjælp og henvist til det psykologiske servicecenter for indsamling af basisdata og administration af adfærdsinterventionerne.
Ved baseline vil deltagerne blive administreret et struktureret interview og spørgeskemaer vedrørende hovedpinesymptomer, søvnproblemer og depression/angst.
De vil føre en daglig dagbog over hovedpinevariabler i 2 uger og bære en actigraph på deres håndled under baseline.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage en behandling fokuseret på at ændre generel livsstilsadfærd (Lifestyle Modification; en gentagelse af instruktionerne fra Calhoun og Ford, 2007) eller at foretage ændringer i deres søvnadfærd (Sleep Management) i 3 korte (20- 30 min) sessioner med 2 ugers mellemrum.
Behandlinger vil omfatte undervisning/rationale om interventionen og en gennemgang af et sæt instruktioner, der er unikke for hver tilstand.
Efterfølgende sessioner vil sikre overholdelse af de respektive instruktioner.
Daglig overvågning af hovedpinesymptomer vil fortsætte under hele forsøget.
Deltagerne vil udfylde de førnævnte spørgeskemaer ved 2 opfølgningsbesøg efter behandling og bære actigrafen igen i 2 ugers perioder omkring de 2 opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Forenede Stater, 38677
- Psychological Services Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-65 diagnosticeret med kronisk migræne (15 eller flere dage med hovedpine om måneden, hvoraf de fleste skal være migræne) og søvnløshed, som møder op til rutinemæssig medicinsk behandling af migræne.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid eller ammende, ude af stand til at læse eller tale engelsk på 6. klasses niveau, alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, bipolar lidelse eller anfaldslidelse, psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år, overforbrug af medicin hovedpine og patienter, der ikke er stabile på nuværende migrænemedicin .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Søvnstyring
Instruktioner i stimuluskontrol og søvnbegrænsning.
|
5 instruktioner i stimuluskontrol og individuelt tilpasset søvnbegrænsning
|
Sham-komparator: Livsstilsændring
Instruktioner til at ændre generelle livsstilsvaner (vedligeholde et konsekvent væskeforbrug, vifte af bevægelsesøvelser osv.)
|
5 instruktioner i at ændre generelle livsstilsvaner (vedligeholde konsekvent væskeindtag, række bevægelsesøvelser, spise en portion protein om morgenen osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedpine frekvens
Tidsramme: 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
|
2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
|
2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
|
Hovedpinerelateret handicap
Tidsramme: 2 uger efter behandling; 6 uger efter behandling
|
2 uger efter behandling; 6 uger efter behandling
|
Samlet søvntid
Tidsramme: 2 uger efter behandling; 6 uger efter behandling
|
2 uger efter behandling; 6 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd A Smitherman, Ph.D., University Of Mississippi Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2011
Først opslået (Skøn)
14. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMO-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Stimuluskontrol og søvnbegrænsning
-
Magnetecs CorporationUkendtTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkræft | Søvnløshed | VægtøgningForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater
-
Barbara A RakelBaylor College of MedicineRekrutteringDepression | Smerte | Angst | Artroplastik, udskiftning, knæ | Veteraner | FungereForenede Stater
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetPareser, underekstremitetForenede Stater, Østrig, Tyskland, Holland
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi | Executive dysfunktion | Transkraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtInflammatoriske tarmsygdommeItalien
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtKolorektal cancerItalien