Kroonisen migreenin käyttäytymiseen perustuvan unettomuuden hoidon tehokkuus
tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Daniel Riche
Kroonisen migreenin käyttäytymiseen perustuvan unettomuuden hoidon tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lyhyen käyttäytymisunettomuusintervention tehokkuutta päänsärkyjen esiintymistiheyden ja vaikeuden vähentämisessä potilailla, joilla on krooninen migreeni ja unettomuus.
Oletuksena on, että tämä interventio saa aikaan suurempia muutoksia päänsäryn esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa kuin vertailuhoito, johon liittyy ei-unespesifisiä yleisiä elämäntapamuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen migreeni (esiintyy vähintään 15 päivää kuukaudessa) on vammauttava sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä henkilökohtaisia kärsimyksiä ja terveydenhuoltokustannuksia.
Kroonista migreeniä sairastavat henkilöt kärsivät usein myös unettomuuden oireista, joiden säätelyn on osoitettu parantavan migreeniä.
Unettomuuden oireiden vähentämiseksi on olemassa useita tehokkaita ja hyvin validoituja käyttäytymishoitoja, mutta niitä ei ole käytetty laajalti migreenipotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida ja verrata kahden erilaisen kroonisen migreenin käyttäytymiseen perustuvan (lääkettömän) hoidon tehokkuutta, joista toinen käsittelee unettomuuden oireita ja toinen yleisiä elämäntapamuutoksia, päänsärky- ja uniparametreihin.
Potilaat ovat aikuisia (18-65), joilla on diagnosoitu krooninen migreeni ja unettomuus Oxfordin neurologian klinikalla, kun he saapuvat rutiinilääkärin vastaanotolle.
Heitä ylläpidetään tavanomaisessa sairaanhoidossa ja lähetetään Psykologiseen palvelukeskukseen perustietojen keräämistä ja käyttäytymistoimenpiteiden hallinnointia varten.
Aloitusvaiheessa osallistujille järjestetään jäsennelty haastattelu ja kyselylomakkeet, jotka koskevat päänsärkyoireita, unihäiriöitä ja masennusta/ahdistuneisuutta.
He pitävät päivittäistä päiväkirjaa päänsärkymuuttujista 2 viikon ajan ja käyttävät ranteessa aktigrafia lähtötilanteen aikana.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko hoitoa, joka keskittyy yleisen elämäntapakäyttäytymisen muuttamiseen (Lifestyle Modification; kopio Calhounin ja Fordin, 2007 ohjeista) tai muutosten tekemiseen nukkumiskäyttäytymiseensä (Sleep Management) 3 lyhyen ajan (20- 30 min) istunnot, 2 viikon välein.
Hoidot edellyttävät koulutusta/perustelua interventiosta ja jokaiselle sairaudelle ainutlaatuisten ohjeiden tarkistamista.
Myöhemmillä istunnoilla varmistetaan vastaavien ohjeiden noudattaminen.
Päänsärkyoireiden päivittäinen seuranta jatkuu koko kokeen ajan.
Osallistujat täyttävät edellä mainitut kyselylomakkeet kahdella hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä ja käyttävät aktigrafia uudelleen 2 viikon ajan kahden seurantakäynnin ympärillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Yhdysvallat, 38677
- Psychological Services Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni (vähintään 15 päivää päänsärkyä kuukaudessa, josta suurimman osan on oltava migreeniä) ja unettomuus, jotka hakeutuvat rutiininomaiseen migreenin hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät, kyvyttömyys lukea tai puhua englantia kuudennella luokalla, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö, psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana, lääkkeiden liiallinen päänsärky ja potilaat, jotka eivät ole vakaasti saaneet nykyisiä migreenilääkkeitä .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unenhallinta
Ohjeita ärsykkeen hallintaan ja unenrajoitukseen.
|
5 ohjetta ärsykkeiden hallintaan ja yksilöllisesti räätälöityyn unenrajoitukseen
|
|
Huijausvertailija: Elämäntyylimuutos
Ohjeet yleisten elämäntapatottumusten muuttamiseen (säilytä tasainen nesteen kulutus, liikerajat jne.)
|
5 ohjetta yleisten elämäntottumusten muuttamiseen (säännöllisen nesteen saannin ylläpitäminen, liikerajat, proteiiniannoksen syöminen aamulla jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen; 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
2 viikkoa hoidon jälkeen; 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen; 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
2 viikkoa hoidon jälkeen; 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMO-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .